Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie małoinwazyjnej chirurgii soczewki i tradycyjnej chirurgii zaćmy

10 maja 2022 zaktualizowane przez: Haotian Lin, Sun Yat-sen University

Porównanie małoinwazyjnej chirurgii soczewki i tradycyjnej chirurgii zaćmy w leczeniu zaćmy wrodzonej

Wcześniej opracowaliśmy minimalnie inwazyjną operację soczewki w celu zmniejszenia powikłań pooperacyjnych wrodzonej zaćmy. To prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie ma na celu porównanie rokowania minimalnie inwazyjnej operacji soczewki i tradycyjnej operacji zaćmy w leczeniu zaćmy wrodzonej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rejestrowani są pacjenci z wrodzoną zaćmą wymagającą interwencji chirurgicznej. Następnie pacjenci są przypisywani do dwóch grup: Grupa I: uczestnicy przechodzą małoinwazyjną operację soczewki, natomiast w Grupie II uczestnicy otrzymują tradycyjną operację usunięcia zaćmy. Wtórną implantację soczewki wewnątrzgałkowej wykonuje się, gdy pacjent ma dwa lata zarówno dla Grupy I, jak i Grupy II. Następnie badacze porównują ostrość wzroku, częstość występowania wysokiego ciśnienia wewnątrzgałkowego, częstość występowania zmętnienia osi wzrokowej, zapalenia błony naczyniowej oka i nieprawidłowości tęczówki/źrenicy między dwiema grupami, aby ocenić i porównać rokowanie minimalnie inwazyjnej chirurgii soczewki i tradycyjnej operacji zaćmy w leczeniu zaćmy wrodzonej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510060
        • Rekrutacyjny
        • Zhongshan Ophthalmic Center,Sun Yat-sen U

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 miesiąc do 2 lata (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 1 miesiąca do 24 miesięcy
  • Nieskomplikowana wrodzona zaćma (≥ 3 mm centralne gęste zmętnienie) w jednym lub obu oczach z nienaruszoną, niewłóknistą torebką
  • Świadoma zgoda podpisana przez rodzica lub opiekuna prawnego

Kryteria wyłączenia:

  • potwierdzoną lub podejrzewaną dziedziczną zaćmę, w tym między innymi występowanie zaćmy wrodzonej w rodzinie
  • Ciśnienie wewnątrzgałkowe >21 mmHg
  • Poród przedwczesny (<28 tygodni)
  • Obecność innych chorób narządu wzroku (zapalenie rogówki, keratoleukoma, aniridia, jaskra) lub chorób ogólnoustrojowych (wrodzona wada serca, encefalopatia niedokrwienna)
  • Historia chorób oczu (wszelkie wrodzone choroby oczu, takie jak wrodzona zaćma, wrodzona jaskra, wrodzona aniridia) w rodzinie
  • Historia urazów oka
  • mikrorogówka
  • Trwałe hiperplastyczne pierwotne ciało szkliste
  • Różyczka
  • Zespół Lowe'a

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: tradycyjna operacja zaćmy
Centralna kapsuloreksja przednia ciągła (5-6 mm) + irygacja/aspiracja + kapsuloreksja tylna + witrektomia przednia (ACCC+ I/A + PCCC + Anti-vit)
Procedura: tradycyjna operacja zaćmy
ACCC+ I/A + PCCC + Anti-vit: kapsuloreksja przednia ciągła + irygacja/aspiracja + kapsuloreksja tylna + witrektomia przednia
Eksperymentalny: minimalnie inwazyjna operacja soczewki
Kapsuloreksja obwodowa (1,0-1,5 mm) + irygacja/aspiracja
Procedura: minimalnie inwazyjna operacja soczewki
Zmniejszyliśmy rozmiar otworu kapsuloreksji do średnicy 1,0-1,5 mm. Następnie przenieśliśmy lokalizację kapsuloreksji na obszar obwodowy soczewki zamiast obszaru centralnego. Do usunięcia zawartości soczewki i/lub zmętnień korowych zastosowano sondę fakoemulsyfikacyjną 0,9 mm.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Najlepsza skorygowana ostrość wzroku
Ramy czasowe: rejestrowane podczas każdej wizyty kontrolnej do piątego roku życia.
Określana za pomocą karty ostrości Tellera, karty ostrości wzroku symbolu Lea lub karty ETDRS w zależności od wieku pacjenta.
rejestrowane podczas każdej wizyty kontrolnej do piątego roku życia.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wysokie ciśnienie wewnątrzgałkowe
Ramy czasowe: po zdjęciu soczewki do piątego roku życia.
Określane za pomocą tonometru Tono-Pen podczas każdej wizyty kontrolnej
po zdjęciu soczewki do piątego roku życia.
Zmętnienie osi wizualnej
Ramy czasowe: po zdjęciu soczewki do piątego roku życia.
Ustalono za pomocą fotografii w lampie szczelinowej podczas każdej wizyty kontrolnej
po zdjęciu soczewki do piątego roku życia.
Funkcja widzenia obuocznego
Ramy czasowe: wykonuje się, gdy pacjent ma cztery i pięć lat.
Określony za pomocą synoptoforu
wykonuje się, gdy pacjent ma cztery i pięć lat.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CCPMOH2017-China-3

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wrodzona zaćma

Badania kliniczne na tradycyjna operacja zaćmy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj