- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03230799
Vergelijking van minimale invasieve lenschirurgie en traditionele cataractchirurgie
10 mei 2022 bijgewerkt door: Haotian Lin, Sun Yat-sen University
Vergelijking van minimale invasieve lenschirurgie en traditionele cataractchirurgie voor de behandeling van aangeboren cataract
Eerder hebben we een minimaal invasieve lenschirurgie ontwikkeld om postoperatieve complicaties van aangeboren cataract te verminderen.
Deze prospectieve, gerandomiseerde gecontroleerde studie heeft tot doel de prognose van de minimaal invasieve lenschirurgie en de traditionele cataractchirurgie voor de behandeling van congenitale cataracten te vergelijken.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten met aangeboren cataract waarvoor chirurgische ingreep nodig is, worden ingeschreven.
Vervolgens worden de patiënten ingedeeld in twee groepen: Groep I: de deelnemers ondergaan een minimaal invasieve lensoperatie, terwijl in Groep II de deelnemers een traditionele staaroperatie ondergaan.
Een secundaire intraoculaire lensimplantatie wordt uitgevoerd wanneer de patiënt twee jaar oud is voor zowel Groep I als Groep II.
Onderzoekers vergelijken vervolgens de gezichtsscherpte, incidentie van hoge intraoculaire druk, incidentie van vertroebeling van de visuele as, uveïtis en iris/pupilafwijking tussen twee groepen, om de prognose van minimaal invasieve lenschirurgie en traditionele cataractchirurgie voor de behandeling van aangeboren cataract te evalueren en te vergelijken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
100
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510060
- Werving
- Zhongshan Ophthalmic Center,Sun Yat-sen U
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
1 maand tot 2 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen 1 maand en 24 maanden
- Ongecompliceerde aangeboren cataract (≥ 3 mm centrale dichte opaciteit) in één of beide ogen met een intacte niet-fibrotische kapselzak
- Geïnformeerde toestemming ondertekend door een ouder of wettelijke voogd
Uitsluitingscriteria:
- bevestigde of vermoede erfelijke cataract, inclusief en niet beperkt tot familiegeschiedenis van aangeboren cataract
- Intraoculaire druk >21 mmHg
- Vroeggeboorte (<28 weken)
- Aanwezigheid van andere oogziekten (keratitis, keratoleukoom, aniridia, glaucoom) of systemische ziekte (aangeboren hartziekte, ischemische encefalopathie)
- Geschiedenis van oogziekten (alle aangeboren oogziekten, zoals aangeboren cataract, aangeboren glaucoom, aangeboren aniridie) in de familie
- Geschiedenis van oculair trauma
- Microcornea
- Persistent hyperplastisch primair glasvocht
- Rodehond
- Lowe-syndroom
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: traditionele staaroperaties
Centrale anterieure continue capsulorhexis (5-6 mm) + irrigatie/aspiratie + posterieure capsulorhexis + anterieure vitrectomie (ACCC+ I/A + PCCC + Anti-vit)
|
ACCC+ I/A + PCCC + Anti-vit: anterieure continue capsulorhexis + irrigatie/aspiratie + posterieure capsulorhexis + anterieure vitrectomie
|
Experimenteel: minimaal invasieve lenschirurgie
Perifere capsulorhexis-opening (1,0-1,5 mm)+irrigatie/aspiratie
|
We hebben de opening van de capsulorhexis verkleind tot een diameter van 1,0-1,5 mm.
Vervolgens verplaatsten we de locatie van de capsulorhexis naar het perifere gebied van de lens in plaats van naar het centrale gebied.
Een faco-emulsificatiesonde van 0,9 mm werd gebruikt om de lensinhoud en/of corticale troebelheid te verwijderen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Beste correctied gezichtsscherpte
Tijdsspanne: geregistreerd bij elke follow-up tot de leeftijd van vijf jaar.
|
Bepaald met de Teller's gezichtsscherptekaart, de Lea-symbool gezichtsscherptekaart of de ETDRS-kaart volgens de leeftijd van de patiënt.
|
geregistreerd bij elke follow-up tot de leeftijd van vijf jaar.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Hoge intra-oculaire druk
Tijdsspanne: na lensverwijdering tot vijf jaar.
|
Bepaald met Tono-Pen tonometer bij elke follow-up
|
na lensverwijdering tot vijf jaar.
|
Vertroebeling van de visuele as
Tijdsspanne: na lensverwijdering tot vijf jaar.
|
Vastgesteld met spleetlampfotografie bij elke follow-up
|
na lensverwijdering tot vijf jaar.
|
Bi-oculaire visuele functie
Tijdsspanne: uitgevoerd wanneer de patiënt vier jaar en vijf jaar oud is.
|
Bepaald met synoptofoor
|
uitgevoerd wanneer de patiënt vier jaar en vijf jaar oud is.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
28 juli 2017
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 juni 2022
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 juli 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 juli 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 juli 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 mei 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 mei 2022
Laatst geverifieerd
1 april 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CCPMOH2017-China-3
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Aangeboren staar
-
Fundación Pública Andaluza para la Investigación...VoltooidStaar | Cataract volwassen | Cataract, nucleair
-
Johannes Kepler University of LinzVoltooidCataract ingewikkeld | Cataract Complicaties OperatiesOostenrijk
-
Gemini Eye ClinicWervingBilaterale cataract | Eenzijdige cataractTsjechië
-
Alterman, Modi, & Wolter Ophthalmic Physicians...VoltooidStaar | Astigmatisme | Corticaal cataract | Nucleaire sclerose | Achterste subcapsulaire cataractVerenigde Staten
-
Nicole Fram M.D.VoltooidCataract Seniel | Ontsteking van de voorste kamer | Oculaire pijn | Hoornvlies oedeem | Hoornvlies defect | Doordringende KeratoPlasty | Nucleaire cataract | Corticaal cataractVerenigde Staten
-
Steve H. Linn, ODVoltooidCorticaal cataract | Achterste subcapsulaire cataract | Nucleaire sclerose van de lensVerenigde Staten
-
Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen UniversityWest China Hospital; Beijing Tongren Hospital; Eye & ENT Hospital of Fudan University en andere medewerkersNog niet aan het werven
-
Advanced Center for Eyecare GlobalNog niet aan het werven
-
University Hospital, ToursWervingLeeftijdsgebonden cataractFrankrijk
-
Vienna Institute for Research in Ocular SurgeryWerving
Klinische onderzoeken op traditionele staaroperaties
-
Intuitive SurgicalActief, niet wervendColorectale kanker | Goedaardige of kwaadaardige tumoren van het rectum of de dikke darmVerenigde Staten, Korea, republiek van
-
FSV6, Ltd.Werving
-
Vienna Institute for Research in Ocular SurgeryVoltooid
-
Prim. Prof. Dr. Oliver Findl, MBAOnbekend
-
Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildBeëindigdStaar | Glasvocht onthechtingFrankrijk
-
Crystal Clear VisionAbbottVoltooid
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconVoltooidStaar | Keratoconus | Endotheeldystrofie van FuchsFrankrijk
-
Iladevi Cataract and IOL Research CenterVoltooidContrastgevoeligheidIndië
-
The Ludwig Boltzmann Institute of Retinology and...Medical Scientific Fund of the Mayor of ViennaVoltooidLeeftijdsgebonden maculaire degeneratieOostenrijk