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Comparación de la cirugía mínimamente invasiva del cristalino y la cirugía tradicional de cataratas

10 de mayo de 2022 actualizado por: Haotian Lin, Sun Yat-sen University

Comparación de la cirugía mínimamente invasiva del cristalino y la cirugía tradicional de cataratas para el tratamiento de las cataratas congénitas

Previamente, hemos desarrollado una cirugía mínimamente invasiva del cristalino con el fin de reducir las complicaciones postoperatorias de la catarata congénita. Este estudio prospectivo, aleatorizado y controlado tiene como objetivo comparar el pronóstico de la cirugía mínimamente invasiva del cristalino y la cirugía de catarata tradicional para el tratamiento de las cataratas congénitas.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se inscriben pacientes con catarata congénita que requiere intervención quirúrgica. Luego, los pacientes se asignan a dos grupos: Grupo I: los participantes reciben una cirugía de lente mínimamente invasiva, mientras que en el Grupo II, los participantes reciben una cirugía de catarata tradicional. Se realiza un implante secundario de lente intraocular cuando el paciente tiene dos años de edad tanto para el Grupo I como para el Grupo II. Luego, los investigadores comparan la agudeza visual, la incidencia de presión intraocular alta, la incidencia de opacificación del eje visual, la uveítis y la anomalía del iris/pupila entre dos grupos, para evaluar y comparar el pronóstico de la cirugía mínimamente invasiva del cristalino y la cirugía tradicional de cataratas para tratar las cataratas congénitas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510060
        • Reclutamiento
        • Zhongshan Ophthalmic Center,Sun Yat-sen U

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 mes a 2 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad entre 1 mes y 24 meses
  • Catarata congénita no complicada (≥ 3 mm de opacidad densa central) en uno o ambos ojos con una bolsa capsular no fibrótica intacta
  • Consentimiento informado firmado por un padre o tutor legal

Criterio de exclusión:

  • catarata hereditaria confirmada o sospechada, incluidos, entre otros, antecedentes familiares de cataratas congénitas
  • Presión intraocular >21 mmHg
  • Parto prematuro (<28 semanas)
  • Presencia de otras enfermedades oculares (queratitis, queratoleucoma, aniridia, glaucoma) o sistémicas (cardiopatías congénitas, encefalopatía isquémica)
  • Antecedentes de enfermedades oculares (cualquier enfermedad ocular congénita, como catarata congénita, glaucoma congénito, aniridia congénita) en la familia
  • Historia de trauma ocular
  • Microcórnea
  • Vítreo primario hiperplásico persistente
  • Rubéola
  • síndrome de Lowe

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: cirugía tradicional de cataratas
Capsulorrexis central anterior continua (5-6 mm)+ irrigación/aspiración + capsulorrexis posterior + vitrectomía anterior（ACCC+ I/A + PCCC + Anti-vit)
Procedimiento: cirugía tradicional de cataratas
ACCC+ I/A + PCCC + Anti-vit: capsulorrexis anterior continua + irrigación/aspiración + capsulorrexis posterior + vitrectomía anterior
Experimental: cirugía mínimamente invasiva del cristalino
Apertura de capsulorrexis periférica (1,0-1,5 mm)+irrigación/aspiración
Procedimiento: cirugía mínimamente invasiva del cristalino
Disminuimos el tamaño de la apertura de la capsulorrexis a 1,0-1,5 mm de diámetro. Luego trasladamos la ubicación de la capsulorrexis a la zona periférica del cristalino en lugar de a la zona central. Se utilizó una sonda de facoemulsificación de 0,9 mm para eliminar el contenido del cristalino y/o las opacidades corticales.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mejor agudeza visual corregida
Periodo de tiempo: registrados en cada seguimiento hasta los cinco años de edad.
Se determina con la tarjeta de agudeza visual de Teller, la tabla de agudeza visual con el símbolo de Lea o la tabla ETDRS según la edad del paciente.
registrados en cada seguimiento hasta los cinco años de edad.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Presión intraocular alta
Periodo de tiempo: después de la extracción del cristalino hasta los cinco años de edad.
Determinado con tonómetro Tono-Pen en cada seguimiento
después de la extracción del cristalino hasta los cinco años de edad.
Opacificación del eje visual
Periodo de tiempo: después de la extracción del cristalino hasta los cinco años de edad.
Determinado con fotografía con lámpara de hendidura en cada seguimiento
después de la extracción del cristalino hasta los cinco años de edad.
Función visual biocular
Periodo de tiempo: se realiza cuando el paciente tiene cuatro años y cinco años.
Determinado con sinoptóforo
se realiza cuando el paciente tiene cuatro años y cinco años.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Sun Yat-sen University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de julio de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

1 de junio de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de julio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de julio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

26 de julio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de mayo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de mayo de 2022

Última verificación

1 de abril de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CCPMOH2017-China-3

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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