Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse mellan minimal invasiv linskirurgi och traditionell kataraktkirurgi

10 maj 2022 uppdaterad av: Haotian Lin, Sun Yat-sen University

Jämförelse mellan minimal invasiv linskirurgi och traditionell kataraktkirurgi för behandling av medfödd grå starr

Tidigare har vi utvecklat en minimal invasiv linskirurgi i syfte att minska postoperativa komplikationer av medfödd grå starr. Denna prospektiva, randomiserade kontrollerade studie syftar till att jämföra prognosen för den minimalinvasiva linskirurgin och den traditionella kataraktkirurgin för behandling av medfödd grå starr.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter med medfödd grå starr som kräver kirurgisk ingrepp skrivs in. Därefter delas patienterna in i två grupper: Grupp I: deltagarna får en minimal invasiv linsoperation, medan i grupp II får deltagarna en traditionell gråstarrsoperation. En sekundär intraokulär linsimplantation utförs när patienten är två år för både grupp I och grupp II. Utredarna jämför sedan synskärpan, förekomsten av högt intraokulärt tryck, förekomsten av opacifiering av synaxeln, uveit och iris/pupillavvikelse mellan två grupper, för att utvärdera och jämföra prognosen för minimalinvasiv linskirurgi och traditionell kataraktkirurgi för behandling av medfödd grå starr.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Rekrytering
        • Zhongshan Ophthalmic Center,Sun Yat-sen U

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 månad till 2 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder mellan 1 månad och 24 månader
  • Okomplicerad medfödd grå starr (≥ 3 mm central tät opacitet) i ett eller båda ögonen med en intakt icke-fibrotisk kapselpåse
  • Informerat samtycke undertecknat av en förälder eller vårdnadshavare

Exklusions kriterier:

  • bekräftad eller misstänkt ärftlig grå starr, inklusive och inte begränsad till familjehistoria av medfödd grå starr
  • Intraokulärt tryck >21 mmHg
  • För tidig födsel (<28 veckor)
  • Förekomst av andra ögonsjukdomar (keratit, keratoleukom, aniridi, glaukom) eller systemisk sjukdom (medfödd hjärtsjukdom, ischemisk encefalopati)
  • Anamnes på ögonsjukdomar (alla medfödda ögonsjukdomar, såsom medfödd grå starr, medfödd glaukom, medfödd aniridi) i familjen
  • Historik om ögontrauma
  • Mikrohornhinna
  • Ihållande hyperplastisk primär glaskropp
  • Röda hund
  • Lowes syndrom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: traditionell grå starrkirurgi
Central anterior kontinuerlig kapsulorhexis (5-6 mm)+ spolning/aspiration + posterior kapsulorhexis + främre vitrektomi（ACCC+ I/A + PCCC + Anti-vit)
Procedur: traditionell grå starrkirurgi
ACCC+ I/A + PCCC + Antivit: främre kontinuerlig kapsulorhexis + spolning/aspiration + posterior kapsulorhexis + främre vitrektomi
Experimentell: minimal invasiv linskirurgi
Perifer kapsulorhexisöppning (1,0-1,5 mm)+bevattning/aspiration
Procedur: minimal invasiv linskirurgi
Vi minskade storleken på kapsulorhexisöppningen till 1,0-1,5 mm i diameter. Sedan flyttade vi platsen för capsulorhexis till det perifera området av linsen istället för det centrala området. En 0,9 mm fakoemulsifieringsprob användes för att avlägsna linsinnehållet och/eller kortikala opaciteter.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bäst korrigerad synskärpa
Tidsram: registreras vid varje uppföljning till fem års ålder.
Bestäms med Tellers skärpakort, Lea-symbolens synskärpa eller ETDRS-diagrammet enligt patientens ålder.
registreras vid varje uppföljning till fem års ålder.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Högt intraokulärt tryck
Tidsram: efter att linsen tagits bort till fem års ålder.
Bestäms med Tono-Pen tonometer vid varje uppföljning
efter att linsen tagits bort till fem års ålder.
Opacifiering av visuell axel
Tidsram: efter att linsen tagits bort till fem års ålder.
Bestäms med spaltlampsfotografering vid varje uppföljning
efter att linsen tagits bort till fem års ålder.
Bi-okulär synfunktion
Tidsram: utförs när patienten är fyra år och fem år.
Bestäms med synoptofor
utförs när patienten är fyra år och fem år.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 juli 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juni 2022

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 juli 2017

Första postat (Faktisk)

26 juli 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 maj 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 maj 2022

Senast verifierad

1 april 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CCPMOH2017-China-3

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Medfödd grå starr

Kliniska prövningar på traditionell grå starrkirurgi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera