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Vergleich der minimalinvasiven Linsenchirurgie und der traditionellen Kataraktchirurgie

10. Mai 2022 aktualisiert von: Haotian Lin, Sun Yat-sen University

Vergleich der minimalinvasiven Linsenchirurgie und der traditionellen Kataraktchirurgie zur Behandlung angeborener Katarakte

Zuvor haben wir eine minimalinvasive Linsenoperation entwickelt, um postoperative Komplikationen bei angeborenem Katarakt zu reduzieren. Ziel dieser prospektiven, randomisierten, kontrollierten Studie ist es, die Prognose der minimalinvasiven Linsenoperation und der traditionellen Kataraktoperation zur Behandlung angeborener Katarakte zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eingeschlossen werden Patienten mit angeborenem Katarakt, der einen chirurgischen Eingriff erfordert. Anschließend werden die Patienten in zwei Gruppen eingeteilt: Gruppe I: Die Teilnehmer erhalten eine minimalinvasive Linsenoperation, während in Gruppe II die Teilnehmer eine traditionelle Kataraktoperation erhalten. Eine sekundäre Intraokularlinsenimplantation wird sowohl für Gruppe I als auch für Gruppe II durchgeführt, wenn der Patient zwei Jahre alt ist. Anschließend vergleichen die Forscher die Sehschärfe, das Auftreten eines hohen Augeninnendrucks, das Auftreten einer Trübung der Sehachse, Uveitis und Iris-/Pupillenanomalien zwischen zwei Gruppen, um die Prognose einer minimalinvasiven Linsenoperation und einer herkömmlichen Kataraktoperation zur Behandlung angeborener Katarakte zu bewerten und zu vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Rekrutierung
        • Zhongshan Ophthalmic Center,Sun Yat-sen U

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Monat bis 2 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 1 Monat und 24 Monaten
  • Unkomplizierter angeborener Katarakt (≥ 3 mm zentrale dichte Trübung) in einem oder beiden Augen mit intaktem, nicht fibrotischem Kapselsack
  • Von einem Elternteil oder Erziehungsberechtigten unterzeichnete Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • bestätigter oder vermuteter erblicher Katarakt, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Familienanamnese eines angeborenen Katarakts
  • Augeninnendruck >21 mmHg
  • Frühgeburt (<28 Wochen)
  • Vorliegen anderer Augenerkrankungen (Keratitis, Keratoleukom, Aniridie, Glaukom) oder systemischer Erkrankungen (angeborene Herzkrankheit, ischämische Enzephalopathie)
  • Vorgeschichte von Augenerkrankungen (angeborene Augenerkrankungen wie angeborener Katarakt, angeborenes Glaukom, angeborene Aniridie) in der Familie
  • Geschichte eines Augentraumas
  • Mikrokornea
  • Anhaltender hyperplastischer primärer Glaskörper
  • Röteln
  • Lowe-Syndrom

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: traditionelle Kataraktoperation
Zentrale vordere kontinuierliche Kapsulorhexis (5–6 mm) + Spülung/Aspiration + hintere Kapsulorhexis + vordere Vitrektomie (ACCC + I/A + PCCC + Anti-Vit)
Verfahren: traditionelle Kataraktchirurgie
ACCC+ I/A + PCCC + Anti-vit: anteriore kontinuierliche Kapsulorhexis + Spülung/Aspiration + posteriore Kapsulorhexis + anteriore Vitrektomie
Experimental: minimalinvasive Linsenchirurgie
Periphere Kapsulorhexisöffnung (1,0–1,5 mm) + Spülung/Aspiration
Verfahren: minimal-invasive Linsenchirurgie
Wir verringerten die Größe der Kapsulorhexis-Öffnung auf 1,0-1,5 mm im Durchmesser. Dann verlegten wir die Position der Kapsulorhexis in den peripheren Bereich der Linse statt in den zentralen Bereich. Eine 0,9-mm-Phakoemulsifikationssonde wurde verwendet, um den Linseninhalt und/oder kortikale Trübungen zu entfernen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestmöglich korrigierte Sehschärfe
Zeitfenster: bei jeder Nachuntersuchung bis zum Alter von fünf Jahren aufgezeichnet.
Wird anhand der Teller-Sehschärfekarte, der Lea-Symbol-Sehschärfekarte oder der ETDRS-Karte je nach Alter des Patienten bestimmt.
bei jeder Nachuntersuchung bis zum Alter von fünf Jahren aufgezeichnet.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hoher Augeninnendruck
Zeitfenster: nach Linsenentfernung bis zum fünften Lebensjahr.
Bei jeder Nachuntersuchung mit dem Tono-Pen-Tonometer bestimmt
nach Linsenentfernung bis zum fünften Lebensjahr.
Trübung der Sehachse
Zeitfenster: nach Linsenentfernung bis zum fünften Lebensjahr.
Bei jeder Nachuntersuchung mittels Spaltlampenfotografie bestimmt
nach Linsenentfernung bis zum fünften Lebensjahr.
Bi-okulare Sehfunktion
Zeitfenster: durchgeführt, wenn der Patient vier und fünf Jahre alt ist.
Bestimmt mit Synoptophor
durchgeführt, wenn der Patient vier und fünf Jahre alt ist.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Juli 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CCPMOH2017-China-3

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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