- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03230799
Miniinvasiivisen linssikirurgian ja perinteisen kaihileikkauksen vertailu
tiistai 10. toukokuuta 2022 päivittänyt: Haotian Lin, Sun Yat-sen University
Miniinvasiivisen linssileikkauksen ja perinteisten kaihileikkausten vertailu synnynnäisen kaihien hoitoon
Aiemmin olemme kehittäneet miniinvasiivisen linssileikkauksen, jonka tarkoituksena on vähentää synnynnäisen kaihien jälkeisiä komplikaatioita.
Tämän prospektiivisen, satunnaistetun, kontrolloidun tutkimuksen tavoitteena on verrata miniinvasiivisen linssileikkauksen ennustetta ja perinteistä kaihileikkausta synnynnäisen kaihien hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Mukaan otetaan potilaat, joilla on synnynnäinen kaihi, joka vaatii leikkausta.
Sitten potilaat jaetaan kahteen ryhmään: Ryhmä I: osallistujat saavat miniinvasiivisen linssileikkauksen, kun taas ryhmässä II osallistujat saavat perinteisen kaihileikkauksen.
Toissijainen silmänsisäinen linssin istutus suoritetaan, kun potilas on kaksivuotias sekä ryhmän I että ryhmän II osalta.
Tämän jälkeen tutkijat vertailevat näöntarkkuutta, korkean silmänpaineen ilmaantuvuutta, näköakselin samentumisen, uveiitin ja iiriksen/pupillin poikkeavuuksia kahden ryhmän välillä, jotta voidaan arvioida ja vertailla miniinvasiivisen linssileikkauksen ja perinteisen kaihileikkauksen ennustetta synnynnäisen kaihien hoidossa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
100
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510060
- Rekrytointi
- Zhongshan Ophthalmic Center,Sun Yat-sen U
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 kuukausi - 2 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 1 kuukauden ja 24 kuukauden välillä
- Komplisoitumaton synnynnäinen kaihi (≥ 3 mm:n keskitiheä opasiteetti) toisessa tai molemmissa silmissä ehjällä ei-fibroottisella kapselipussilla
- Vanhemman tai laillisen huoltajan allekirjoittama tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- vahvistettu tai epäilty perinnöllinen kaihi, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, suvussa synnynnäinen kaihi
- Silmänsisäinen paine >21 mmHg
- Ennenaikainen synnytys (<28 viikkoa)
- Muiden silmäsairauksien (keratiitti, keratoleukooma, aniridia, glaukooma) tai systeemisten sairauksien (synnynnäinen sydänsairaus, iskeeminen enkefalopatia) esiintyminen
- Aiemmat silmäsairaudet (kaikki synnynnäiset silmäsairaudet, kuten synnynnäinen kaihi, synnynnäinen glaukooma, synnynnäinen aniridia) suvussa
- Silmävamman historia
- Mikrosarveiskalvo
- Pysyvä hyperplastinen primaarinen lasiainen
- Vihurirokko
- Lowen oireyhtymä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: perinteinen kaihileikkaus
Central anterior jatkuva kapsulorhexis (5-6 mm) + huuhtelu/aspiraatio + posterior capsulorhexis + anterior vitrektomia (ACCC+ I/A + PCCC + Anti-vit)
|
ACCC+ I/A + PCCC + Anti-vit: anteriorinen jatkuva kapsulorheksis + huuhtelu/aspiraatio + posteriorinen kapsulorheksis + anteriorinen vitrektomia
|
Kokeellinen: miniinvasiivinen linssikirurgia
Perifeerinen capsulorhexis-aukko (1,0-1,5 mm) + kastelu/imu
|
Pienensimme capsulorhexis-aukon koon halkaisijaltaan 1,0-1,5 mm.
Sitten siirsimme kapselin paikan linssin reuna-alueelle keskialueen sijaan.
0,9 mm:n fakoemulsifikaatiokoetinta käytettiin linssin sisällön ja/tai aivokuoren opasiteettien poistamiseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Paras korjattu näöntarkkuus
Aikaikkuna: kirjataan jokaisessa seurannassa viiden vuoden ikään asti.
|
Määritetään Tellerin tarkkuuskortilla, Lea-symbolilla näöntarkkuuskaaviolla tai ETDRS-kaaviolla potilaan iän mukaan.
|
kirjataan jokaisessa seurannassa viiden vuoden ikään asti.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Korkea silmänsisäinen paine
Aikaikkuna: linssin poiston jälkeen viiden vuoden ikään asti.
|
Määritetään Tono-Pen-tonometrillä jokaisessa seurannassa
|
linssin poiston jälkeen viiden vuoden ikään asti.
|
Visuaalisen akselin sameus
Aikaikkuna: linssin poiston jälkeen viiden vuoden ikään asti.
|
Määritetään rakovalokuvauksella jokaisessa seurannassa
|
linssin poiston jälkeen viiden vuoden ikään asti.
|
Bi-okulaarinen visuaalinen toiminta
Aikaikkuna: tehdään, kun potilas on neljä- ja viisivuotias.
|
Määritetty synoptoforilla
|
tehdään, kun potilas on neljä- ja viisivuotias.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 28. heinäkuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 17. heinäkuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. heinäkuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 26. heinäkuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 17. toukokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. toukokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. huhtikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CCPMOH2017-China-3
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Synnynnäinen kaihi
-
QLT Inc.ValmisLCA (Leber Congenital Amaurosis) | RP (Retinitis Pigmentosa)Yhdysvallat, Kanada, Saksa, Alankomaat, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Editas Medicine, Inc.ValmisSilmäsairaudet | Verkkokalvon rappeuma | Silmäsairaudet, perinnölliset | Näköhäiriöt | Sokeus | Leber Congenital Amaurosis 10 | Verkkokalvon sairaus | Synnynnäiset silmäsairaudetYhdysvallat, Alankomaat, Ranska, Saksa
-
ProQR TherapeuticsRekrytointiSilmäsairaudet | Neurologiset ilmenemismuodot | Verkkokalvon rappeuma | Verkkokalvon dystrofiat | Sensaatiohäiriöt | Näköhäiriöt | Sokeus | Leberin synnynnäinen amauroosi | Leber Congenital Amaurosis 10 | Verkkokalvon sairaus | Synnynnäiset silmäsairaudetBelgia, Brasilia, Kanada, Saksa, Italia, Alankomaat, Yhdistynyt kuningaskunta
-
ProQR TherapeuticsAktiivinen, ei rekrytointiSilmäsairaudet | Neurologiset ilmenemismuodot | Silmäsairaudet, perinnölliset | Sensaatiohäiriöt | Näköhäiriöt | Sokeus | Leberin synnynnäinen amauroosi | Leber Congenital Amaurosis 10 | Verkkokalvon sairaus | Synnynnäiset silmäsairaudetYhdysvallat, Belgia, Brasilia, Kanada, Ranska, Saksa, Italia, Alankomaat, Yhdistynyt kuningaskunta
-
QLT Inc.ValmisLCA (Leber Congenital Amaurosis) | RP (Retinitis Pigmentosa)Kanada, Yhdysvallat, Saksa, Alankomaat, Yhdistynyt kuningaskunta
-
University of Campania "Luigi Vanvitelli"Retina Italia OnlusValmisLeber Congenital Amaurosis 2 | Pigmentosa retiniitti 20Italia
-
QLT Inc.ValmisLeber Congenital Amaurosis (LCA) | Retinitis Pigmentosa (RP)Yhdysvallat, Kanada, Tanska, Saksa, Alankomaat, Sveitsi, Yhdistynyt kuningaskunta
-
MeiraGTx UK II LtdSyne Qua Non LimitedValmisSilmäsairaudet | Verkkokalvon sairaudet | Silmäsairaudet, perinnölliset | Leber Congenital Amaurosis (LCA)Yhdysvallat, Yhdistynyt kuningaskunta
-
ProQR TherapeuticsLopetettuSilmäsairaudet | Neurologiset ilmenemismuodot | Silmäsairaudet, perinnölliset | Sensaatiohäiriöt | Näköhäiriöt | Sokeus | Leberin synnynnäinen amauroosi | Leber Congenital Amaurosis 10 | Verkkokalvon sairaus | Synnynnäiset silmäsairaudetYhdysvallat, Belgia
-
Editas Medicine, Inc.Aktiivinen, ei rekrytointiVerkkokalvon rappeuma | Silmäsairaudet, perinnölliset | Näköhäiriöt | Leber Congenital Amaurosis 10 | Perinnölliset verkkokalvon dystrofiat | Verkkokalvon sairaus | Synnynnäiset silmäsairaudetYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset perinteinen kaihileikkaus
-
University of CalgaryCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Alberta Health services; Boston... ja muut yhteistyökumppanitValmisStressi-inkontinenssiKanada
-
Boston UniversityNational Center for Research Resources (NCRR)Valmis
-
October 6 UniversityValmis
-
Carolina Eyecare Physicians, LLCScience in VisionValmis
-
Diakonessenhuis, UtrechtRekrytointiElämänlaatu | Uniapnea, obstruktiivinenAlankomaat
-
University of PittsburghRobert C. Atkins FoundationValmis
-
University Hospital Inselspital, BerneValmisSatunnainen kontrolloitu kokeilu | Kammio vatsakalvon shuntti | Shuntin komplikaatiot | ShunttivikaSveitsi
-
Columbia UniversityAbbott NutritionRekrytointiSydämen vajaatoiminta | Suoliston mikrobiomi | RavitsemuspuutosYhdysvallat
-
Royal Surrey County Hospital NHS Foundation TrustTuntematonMunasarjasyöpä | Munajohtimien syöpä | Peritoneaalinen syöpä | Munasarjan kasvain | Munasarjakasvain epiteeliYhdistynyt kuningaskunta