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Comparaison entre la chirurgie mini-invasive du cristallin et la chirurgie traditionnelle de la cataracte

10 mai 2022 mis à jour par: Haotian Lin, Sun Yat-sen University

Comparaison de la chirurgie mini-invasive du cristallin et de la chirurgie traditionnelle de la cataracte pour le traitement des cataractes congénitales

Auparavant, nous avons développé une chirurgie mini-invasive du cristallin dans le but de réduire les complications post-opératoires de la cataracte congénitale. Cette étude prospective, randomisée et contrôlée vise à comparer le pronostic de la chirurgie mini-invasive du cristallin et de la chirurgie traditionnelle de la cataracte pour le traitement des cataractes congénitales.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients atteints de cataracte congénitale nécessitant une intervention chirurgicale sont inscrits. Ensuite, les patients sont répartis en deux groupes : Groupe I : les participants reçoivent une chirurgie mini-invasive du cristallin, tandis que dans le groupe II, les participants reçoivent une chirurgie traditionnelle de la cataracte. Une implantation secondaire de lentille intraoculaire est réalisée lorsque le patient a deux ans pour le groupe I et le groupe II. Les enquêteurs comparent ensuite l'acuité visuelle, l'incidence de la pression intraoculaire élevée, l'incidence de l'opacification de l'axe visuel, l'uvéite et l'anomalie de l'iris/de la pupille entre deux groupes, afin d'évaluer et de comparer le pronostic de la chirurgie mini-invasive du cristallin et de la chirurgie traditionnelle de la cataracte pour le traitement des cataractes congénitales.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510060
        • Recrutement
        • Zhongshan Ophthalmic Center,Sun Yat-sen U

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 mois à 2 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge entre 1 mois et 24 mois
  • Cataracte congénitale non compliquée (≥ 3 mm d'opacité centrale dense) dans un ou les deux yeux avec un sac capsulaire non fibreux intact
  • Consentement éclairé signé par un parent ou un tuteur légal

Critère d'exclusion:

  • cataracte héréditaire confirmée ou suspectée, y compris et non limité aux antécédents familiaux de cataracte congénitale
  • Pression intraoculaire > 21 mmHg
  • Accouchement prématuré (<28 semaines)
  • Présence d'autres maladies oculaires (kératite, kératoleucome, aniridie, glaucome) ou systémiques (cardiopathie congénitale, encéphalopathie ischémique)
  • Antécédents de maladies oculaires (toute maladie oculaire congénitale, telle que cataracte congénitale, glaucome congénital, aniridie congénitale) dans la famille
  • Antécédents de traumatisme oculaire
  • Microcornée
  • Vitré primaire hyperplasique persistant
  • Rubéole
  • Syndrome de Lowe

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: chirurgie traditionnelle de la cataracte
Capsulorhexis central antérieur continu (5-6 mm) + irrigation/aspiration + capsulorhexis postérieur + vitrectomie antérieure (ACCC+ I/A + PCCC + Anti-vit)
Procédure: chirurgie traditionnelle de la cataracte
ACCC+ I/A + PCCC + Anti-vit : capsulorhexis continu antérieur + irrigation/aspiration + capsulorhexis postérieur + vitrectomie antérieure
Expérimental: chirurgie mini-invasive du cristallin
Ouverture capsulorhexis périphérique (1,0-1,5 mm) + irrigation/aspiration
Procédure: chirurgie mini-invasive du cristallin
Nous avons réduit la taille de l'ouverture du capsulorhexis à 1,0-1,5 mm de diamètre. Ensuite, nous avons déplacé l'emplacement du capsulorhexis vers la zone périphérique de la lentille au lieu de la zone centrale. Une sonde de phacoémulsification de 0,9 mm a été utilisée pour éliminer le contenu du cristallin et/ou les opacités corticales.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Meilleure acuité visuelle corrigée
Délai: enregistré à chaque suivi jusqu'à l'âge de cinq ans.
Déterminé avec la carte d'acuité visuelle de Teller, le tableau d'acuité visuelle du symbole Lea ou le tableau ETDRS selon l'âge du patient.
enregistré à chaque suivi jusqu'à l'âge de cinq ans.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pression intra-oculaire élevée
Délai: après le retrait du cristallin jusqu'à l'âge de cinq ans.
Déterminé avec le tonomètre Tono-Pen à chaque suivi
après le retrait du cristallin jusqu'à l'âge de cinq ans.
Opacification de l'axe visuel
Délai: après le retrait du cristallin jusqu'à l'âge de cinq ans.
Déterminé par photographie à la lampe à fente à chaque suivi
après le retrait du cristallin jusqu'à l'âge de cinq ans.
Fonction visuelle bi-oculaire
Délai: effectuée lorsque le patient a quatre ans et cinq ans.
Déterminé avec synoptophore
effectuée lorsque le patient a quatre ans et cinq ans.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sun Yat-sen University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 juillet 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 juillet 2017

Première publication (Réel)

26 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 mai 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 mai 2022

Dernière vérification

1 avril 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CCPMOH2017-China-3

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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