低侵襲レンズ手術と従来の白内障手術の比較
2022年5月10日 更新者：Haotian Lin、Sun Yat-sen University
先天性白内障治療における低侵襲レンズ手術と従来の白内障手術の比較
以前、私たちは先天性白内障の術後合併症を軽減する目的で低侵襲水晶体手術を開発してきました。
この前向きランダム化対照研究は、先天性白内障を治療するための低侵襲水晶体手術と従来の白内障手術の予後を比較することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
外科的介入を必要とする先天性白内障患者が登録されます。
次に、患者は 2 つのグループに割り当てられます。グループ I: 参加者は低侵襲水晶体手術を受けます。グループ II では、参加者は従来の白内障手術を受けます。
二次眼内レンズ移植は、グループ I とグループ II の両方で患者が 2 歳のときに実行されます。
次に、研究者は、2つのグループ間の視力、高眼圧の発生率、視軸混濁の発生率、ぶどう膜炎および虹彩/瞳孔異常を比較し、先天性白内障を治療するための低侵襲水晶体手術と従来の白内障手術の予後を評価および比較します。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510060
- 募集
- Zhongshan Ophthalmic Center,Sun Yat-sen U
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1ヶ月～2年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 生後1ヶ月から24ヶ月まで
- 片眼または両眼に合併症のない先天性白内障（中心部の濃い混濁が3 mm以上）があり、無傷の非線維性被膜がある
- 親または法定後見人が署名したインフォームドコンセント
除外基準:
- 先天性白内障の家族歴を含むがこれに限定されない、遺伝性白内障が確認されている、またはその疑いがある
- 眼圧 >21 mmHg
- 早産 (28 週未満)
- 他の眼疾患（角膜炎、角白斑、無虹彩、緑内障）または全身疾患（先天性心疾患、虚血性脳症）の存在
- 家族内の眼疾患（先天性白内障、先天性緑内障、先天性無虹彩などの先天性眼疾患）の病歴
- 眼外傷の病歴
- 微小角膜
- 持続性過形成性原発硝子体
- 風疹
- ロウ症候群
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：従来の白内障手術
中央前嚢切開術（5-6mm）+洗浄・吸引+後嚢切開術+前部硝子体切除術（ACCC+I/A+PCCC+Anti-vit）
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ACCC+ I/A + PCCC + Anti-vit: 前方連続嚢切開 + 洗浄/吸引 + 後方嚢切開 + 前方硝子体切除術
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実験的：低侵襲水晶体手術
末梢嚢切開開口部 (1.0 ～ 1.5 mm) + 洗浄/吸引
|
嚢切開開口部のサイズを直径 1.0 ～ 1.5 mm に縮小しました。
次に、嚢切開の位置を水晶体の中心部ではなく周辺部に移動しました。
0.9 mm 水晶体超音波乳化吸引術プローブを使用して、水晶体の内容物および/または皮質の混濁を除去しました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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最高矯正視力
時間枠：5歳までの追跡調査ごとに記録した。
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患者の年齢に応じて、テラー視力カード、リーシンボル視力表、またはETDRSチャートで決定されます。
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5歳までの追跡調査ごとに記録した。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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眼圧が高い
時間枠：水晶体除去後から5歳まで。
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経過観察ごとにTono-Pen眼圧計で測定
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水晶体除去後から5歳まで。
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視線の混濁
時間枠：水晶体除去後から5歳まで。
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経過観察ごとに細隙灯写真で判定
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水晶体除去後から5歳まで。
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両眼視機能
時間枠：患者が4歳と5歳のときに行われます。
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シナプトフォアで決定
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患者が4歳と5歳のときに行われます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年7月28日
一次修了 (予想される)
2022年6月1日
研究の完了 (予想される)
2022年12月1日
試験登録日
最初に提出
2017年7月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年7月24日
最初の投稿 (実際)
2017年7月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年5月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年5月10日
最終確認日
2022年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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