A minimális invazív lencsesebészet és a hagyományos szürkehályog-sebészet összehasonlítása
2022. május 10. frissítette: Haotian Lin, Sun Yat-sen University
A minimális invazív lencseműtét és a hagyományos szürkehályog-műtét összehasonlítása a veleszületett szürkehályog kezelésére
Korábban a veleszületett szürkehályog posztoperatív szövődményeinek csökkentésére egy minimálisan invazív lencseműtétet fejlesztettünk ki.
Ez a prospektív, randomizált, kontrollált vizsgálat célja a minimális invazív lencseműtét és a veleszületett szürkehályog kezelésére szolgáló hagyományos szürkehályog-műtét prognózisának összehasonlítása.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Sebészeti beavatkozást igénylő veleszületett szürkehályogban szenvedő betegeket vonnak be.
Ezután két csoportba osztják a betegeket: I. csoport: a résztvevők minimális invazív lencseműtétet, míg a II. csoportban hagyományos szürkehályog műtétet kapnak.
Másodlagos intraokuláris lencsebeültetésre akkor kerül sor, ha a beteg két éves, mind az I., mind a II.
A kutatók ezt követően összehasonlítják a látásélességet, a magas intraokuláris nyomás előfordulását, a látótengely homályosodásának előfordulását, az uveitist és az írisz/pupilla rendellenességet két csoport között, hogy értékeljék és összehasonlítsák a minimális invazív lencseműtét és a veleszületett szürkehályog kezelésére szolgáló hagyományos szürkehályog-műtét prognózisát.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
100
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 510060
- Toborzás
- Zhongshan Ophthalmic Center,Sun Yat-sen U
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
1 hónap (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 1 hónap és 24 hónap között
- Szövődménymentes veleszületett szürkehályog (≥ 3 mm-es központi sűrű opacitás) az egyik vagy mindkét szemben ép, nem fibrotikus tokzsákkal
- Szülő vagy törvényes gyám által aláírt tájékozott hozzájárulás
Kizárási kritériumok:
- igazolt vagy feltételezett örökletes szürkehályog, beleértve, de nem kizárólagosan a veleszületett szürkehályogot a családban
- Az intraokuláris nyomás >21 Hgmm
- Koraszülés (<28 hét)
- Egyéb szembetegségek (keratitis, keratoleukoma, aniridia, glaucoma) vagy szisztémás betegség (veleszületett szívbetegség, ischaemiás encephalopathia) jelenléte
- Szembetegségek (bármilyen veleszületett szembetegség, például veleszületett szürkehályog, veleszületett glaukóma, veleszületett aniridia) a családban
- A szem trauma története
- Mikroszaruhártya
- Perzisztens hiperplasztikus elsődleges üvegtest
- Rubeola
- Lowe szindróma
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: hagyományos szürkehályog műtét
Központi elülső folyamatos capsulorhexis (5-6 mm) + irrigáció/aspiráció + hátsó capsulorhexis + anterior vitrectomia (ACCC+ I/A + PCCC + Anti-vit)
|
ACCC+ I/A + PCCC + Anti-vit: elülső folyamatos capsulorhexis + irrigáció/aspiráció + hátsó capsulorhexis + anterior vitrectomia
|
|
Kísérleti: minimálisan invazív lencseműtét
Perifériás capsulorhexis nyílás (1,0-1,5 mm) + öntözés/szívás
|
A capsulorhexis nyílás méretét 1,0-1,5 mm átmérőre csökkentettük.
Ezután a capsulorhexis helyét áthelyeztük a lencse perifériás területére a központi terület helyett.
0,9 mm-es fakoemulzifikációs szondát használtunk a lencsetartalom és/vagy a kérgi opacitás eltávolítására.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A legjobb korrigált látásélesség
Időkeret: 5 éves korig minden egyes követéskor rögzítik.
|
A Teller élességkártyájával, a Lea szimbólum látásélesség diagramjával vagy az ETDRS diagrammal határozható meg a páciens életkorának megfelelően.
|
5 éves korig minden egyes követéskor rögzítik.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Magas intraokuláris nyomás
Időkeret: a lencse eltávolítása után öt éves korig.
|
Minden utánkövetéskor Tono-Pen tonométerrel határozzuk meg
|
a lencse eltávolítása után öt éves korig.
|
|
A vizuális tengely homályossága
Időkeret: a lencse eltávolítása után öt éves korig.
|
Részlámpás fényképezéssel határozzák meg minden utánkövetéskor
|
a lencse eltávolítása után öt éves korig.
|
|
Bi-okuláris vizuális funkció
Időkeret: akkor kell elvégezni, amikor a beteg négy és öt éves.
|
Szinoptoforral meghatározva
|
akkor kell elvégezni, amikor a beteg négy és öt éves.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. július 28.
Elsődleges befejezés (Várható)
2022. június 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2022. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. július 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. július 24.
Első közzététel (Tényleges)
2017. július 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. május 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. május 10.
Utolsó ellenőrzés
2022. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CCPMOH2017-China-3
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .