Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A minimális invazív lencsesebészet és a hagyományos szürkehályog-sebészet összehasonlítása

2022. május 10. frissítette: Haotian Lin, Sun Yat-sen University

A minimális invazív lencseműtét és a hagyományos szürkehályog-műtét összehasonlítása a veleszületett szürkehályog kezelésére

Korábban a veleszületett szürkehályog posztoperatív szövődményeinek csökkentésére egy minimálisan invazív lencseműtétet fejlesztettünk ki. Ez a prospektív, randomizált, kontrollált vizsgálat célja a minimális invazív lencseműtét és a veleszületett szürkehályog kezelésére szolgáló hagyományos szürkehályog-műtét prognózisának összehasonlítása.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Sebészeti beavatkozást igénylő veleszületett szürkehályogban szenvedő betegeket vonnak be. Ezután két csoportba osztják a betegeket: I. csoport: a résztvevők minimális invazív lencseműtétet, míg a II. csoportban hagyományos szürkehályog műtétet kapnak. Másodlagos intraokuláris lencsebeültetésre akkor kerül sor, ha a beteg két éves, mind az I., mind a II. A kutatók ezt követően összehasonlítják a látásélességet, a magas intraokuláris nyomás előfordulását, a látótengely homályosodásának előfordulását, az uveitist és az írisz/pupilla rendellenességet két csoport között, hogy értékeljék és összehasonlítsák a minimális invazív lencseműtét és a veleszületett szürkehályog kezelésére szolgáló hagyományos szürkehályog-műtét prognózisát.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

100

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510060
        • Toborzás
        • Zhongshan Ophthalmic Center,Sun Yat-sen U

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 hónap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor 1 hónap és 24 hónap között
  • Szövődménymentes veleszületett szürkehályog (≥ 3 mm-es központi sűrű opacitás) az egyik vagy mindkét szemben ép, nem fibrotikus tokzsákkal
  • Szülő vagy törvényes gyám által aláírt tájékozott hozzájárulás

Kizárási kritériumok:

  • igazolt vagy feltételezett örökletes szürkehályog, beleértve, de nem kizárólagosan a veleszületett szürkehályogot a családban
  • Az intraokuláris nyomás >21 Hgmm
  • Koraszülés (<28 hét)
  • Egyéb szembetegségek (keratitis, keratoleukoma, aniridia, glaucoma) vagy szisztémás betegség (veleszületett szívbetegség, ischaemiás encephalopathia) jelenléte
  • Szembetegségek (bármilyen veleszületett szembetegség, például veleszületett szürkehályog, veleszületett glaukóma, veleszületett aniridia) a családban
  • A szem trauma története
  • Mikroszaruhártya
  • Perzisztens hiperplasztikus elsődleges üvegtest
  • Rubeola
  • Lowe szindróma

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: hagyományos szürkehályog műtét
Központi elülső folyamatos capsulorhexis (5-6 mm) + irrigáció/aspiráció + hátsó capsulorhexis + anterior vitrectomia (ACCC+ I/A + PCCC + Anti-vit)
Eljárás: hagyományos szürkehályog műtét
ACCC+ I/A + PCCC + Anti-vit: elülső folyamatos capsulorhexis + irrigáció/aspiráció + hátsó capsulorhexis + anterior vitrectomia
Kísérleti: minimálisan invazív lencseműtét
Perifériás capsulorhexis nyílás (1,0-1,5 mm) + öntözés/szívás
Eljárás: minimálisan invazív lencseműtét
A capsulorhexis nyílás méretét 1,0-1,5 mm átmérőre csökkentettük. Ezután a capsulorhexis helyét áthelyeztük a lencse perifériás területére a központi terület helyett. 0,9 mm-es fakoemulzifikációs szondát használtunk a lencsetartalom és/vagy a kérgi opacitás eltávolítására.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A legjobb korrigált látásélesség
Időkeret: 5 éves korig minden egyes követéskor rögzítik.
A Teller élességkártyájával, a Lea szimbólum látásélesség diagramjával vagy az ETDRS diagrammal határozható meg a páciens életkorának megfelelően.
5 éves korig minden egyes követéskor rögzítik.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Magas intraokuláris nyomás
Időkeret: a lencse eltávolítása után öt éves korig.
Minden utánkövetéskor Tono-Pen tonométerrel határozzuk meg
a lencse eltávolítása után öt éves korig.
A vizuális tengely homályossága
Időkeret: a lencse eltávolítása után öt éves korig.
Részlámpás fényképezéssel határozzák meg minden utánkövetéskor
a lencse eltávolítása után öt éves korig.
Bi-okuláris vizuális funkció
Időkeret: akkor kell elvégezni, amikor a beteg négy és öt éves.
Szinoptoforral meghatározva
akkor kell elvégezni, amikor a beteg négy és öt éves.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sun Yat-sen University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. július 28.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. június 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. július 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 24.

Első közzététel (Tényleges)

2017. július 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. május 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. május 10.

Utolsó ellenőrzés

2022. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CCPMOH2017-China-3

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Veleszületett szürkehályog

Klinikai vizsgálatok a hagyományos szürkehályog műtét

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Costa Rica

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel