Srovnávací studie imunogenicity dvou vakcín proti hepatitidě A
30. července 2017 aktualizováno: China National Biotec Group Company Limited
Srovnávací studie imunogenicity dvou živých atenuovaných vakcín proti hepatitidě A
Hepatitida A je nejrozšířenější hepatitidou, která tvoří přibližně 45 %.
Vnímavou populací jsou Děti a adolescence, rovněž nemocnost u dospělých vykazuje v posledních letech stoupající trend.
Proto očkování vakcínou proti hepatitidě A hraje důležitou roli v Národním imunizačním programu (Čína).
Cílem tohoto experimentu je ověřit účinky experimentální skupiny non-inferior než kontrolní skupiny.
V experimentálních metodách je porovnán rozdíl v rychlosti sérokonverze a geometrickém průměrném titru protilátek (GMT) mezi experimentálními a kontrolními vakcínami proti hepatitidě A.
Kromě toho hodnocení bezpečnosti dvou vakcín proti hepatitidě A u čínských dětí ve věku 18-24 měsíců.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
300
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Shanxi
-
Yuncheng, Shanxi, Čína
- Shanxi Provincial Center for Disease Control and Prevention
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 rok až 2 roky (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravé děti v duševním a fyzickém věku mezi 18-24 měsíci a opatrovníci souhlasí a plně rozumí protokolu.
- Žádné onemocnění hepatitidou A a kontraindikace očkování
- Žádná anamnéza vakcíny proti hepatitidě A
- Předměty se mohou řídit požadavky projektu experimentu.
- Během jednoho měsíce neočkujte jinou vakcínou.
- Axilární teplota≤37℃
Kritéria vyloučení:
- Mít těžké nemoci.
- Alergie na složky vakcíny
- Imunitní abnormality
- Lidé, kteří nesouhlasí s kritérii začlenění
- Trpíte vážným chronickým onemocněním
- Jakékoli podmínky, o kterých si výzkumník myslí, že ovlivní výsledky nebo subjekty.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina 1
Skupina 1 je experimentální skupina, která používala přípravek vakcíny proti hepatitidě A od Changchun Institute of Biological Co., Ltd.
|
Očkování dvou vakcín proti hepatitidě A odděleně za 18-24 měsíců Děti na základě výsledku seskupení.
|
|
Aktivní komparátor: Skupina 2
Skupina 2 je kontrolní skupina, která používala přípravek vakcíny proti hepatitidě A od Changchun Changsheng Life Sciences Limited
|
Očkování dvou vakcín proti hepatitidě A odděleně za 18-24 měsíců Děti na základě výsledku seskupení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ověřit míru ochrany a množství protilátek experimentální vakcíny, která není horší než kontrolní vakcína.
Časové okno: 35-42 dní
|
Odběr séra subjektů před, po vakcinaci ihned a po 35-42 dnech a testování množství protilátky.
Porovnáno rozdíl v množství protilátek mezi dvěma typy vakcíny proti hepatitidě A a násobkem protilátek na základě času.
|
35-42 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení CTCAE v4.0
Časové okno: 1 měsíc
|
Pozorování 30 minut po očkování a předání formulářů zpětné vazby opatrovníkům k zaznamenání nežádoucích účinků, přičemž formuláře se shromažďují po 1 měsíci, když subjekty provádějí třetí odběr krve.
|
1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
26. července 2017
Primární dokončení (Očekávaný)
31. srpna 2017
Dokončení studie (Očekávaný)
29. prosince 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. července 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. července 2017
První zveřejněno (Aktuální)
27. července 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. srpna 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. července 2017
Naposledy ověřeno
1. července 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 91110000100010062X
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Popis plánu IPD
Na základě literárního pokroku veřejnosti.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Vakcína proti hepatitidě A
-
Peking University People's HospitalNáborChronická hepatitida BČína