Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenlignende immunogenisitetsstudie av to hepatitt A-vaksiner

30. juli 2017 oppdatert av: China National Biotec Group Company Limited

Sammenlignende immunogenisitetsstudie av to levende svekkede hepatitt A-vaksiner

Hepatitt A er den mest utbredte hepatitten som utgjør omtrent 45 %. Den mottakelige populasjonen er barn og ungdom, også sykelighet hos voksne har vist stigende trend de siste årene. Derfor spiller vaksinasjon av hepatitt A-vaksine en viktig rolle i National Immunization Program (Kina). Målet med dette eksperimentet er å verifisere effekten av eksperimentell gruppe som ikke er dårligere enn kontrollgruppen. Eksperimentmetodene sammenlignes forskjellen mellom serokonversjonshastighet og antistoffgeometrisk middeltiter (GMT) mellom eksperimentelle og kontrollhepatitt A-vaksiner. I tillegg, evaluering av sikkerheten til to hepatitt A-vaksiner i 18-24 måneder kinesiske barn.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

300

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanxi
      • Yuncheng, Shanxi, Kina
        • Shanxi Provincial Center for Disease Control and Prevention

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 2 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • De friske barna i psykisk og fysisk alder mellom 18-24 måneder, og foresatte er enige og forstår protokollen fullt ut.
  • Ingen hepatitt A-sykdom og kontraindikasjon for vaksinasjon
  • Ingen historie med hepatitt A-vaksine
  • Fagene kan følge kravene til eksperimentprosjekt.
  • Ikke vaksiner annen vaksine på én måned.
  • Aksillærs temperatur≤37℃

Ekskluderingskriterier:

  • Har alvorlige sykdommer.
  • Allergi mot komponentene i vaksine
  • Immunabnormiteter
  • Menneskene som ikke er enig i inkluderingskriteriene
  • Har en alvorlig kronisk sykdom
  • Eventuelle forhold som forsker tror vil påvirke resultatene eller fagene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe 1
Gruppe 1 er eksperimentell gruppe som brukte hepatitt A-vaksineproduktet av Changchun Institute of Biological Co.,Ltd
Biologisk: Hepatitt A-vaksine
Vaksinere to hepatitt A-vaksiner separat i 18-24 måneder Barn basert på grupperingsresultatet.
Aktiv komparator: Gruppe 2
Gruppe 2 er kontrollgruppe som brukte hepatitt A-vaksineproduktet av Changchun Changsheng Life Sciences Limited
Biologisk: Hepatitt A-vaksine
Vaksinere to hepatitt A-vaksiner separat i 18-24 måneder Barn basert på grupperingsresultatet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å verifisere beskyttelsesgraden og antistoffmengden av eksperimentell vaksine som ikke er dårligere enn kontrollvaksine.
Tidsramme: 35-42 dager
Innsamling av serum fra forsøkspersoner før, etter vaksinasjon umiddelbart og etter 35-42 dager, og testing av antistoffmengde. Sammenlignet forskjellen i antistoffmengde mellom to typer hepatitt A-vaksine og multiplum av antistoff basert på tiden.
35-42 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med behandlingsrelaterte uønskede hendelser vurdert av CTCAE v4.0
Tidsramme: 1 måned
Observasjon 30 minutter etter vaksinasjon og gi foresatte tilbakemeldingsskjemaer for å registrere uønskede effekter, samle inn skjemaene etter 1 måned når forsøkspersonene gjennomfører tredje gang blodprøvetaking.
1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

China National Biotec Group Company Limited

Samarbeidspartnere

Shaanxi Provincial Center for Disease Control and Prevention

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. juli 2017

Primær fullføring (Forventet)

31. august 2017

Studiet fullført (Forventet)

29. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

27. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. august 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. juli 2017

Sist bekreftet

1. juli 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 91110000100010062X

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

IPD-planbeskrivelse

Basert på litteraturen offentlig fremgang.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hepatitt A-virus

Kliniske studier på Hepatitt A-vaksine

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere