Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Két hepatitis A vakcina összehasonlító immunogenitási vizsgálata

2017. július 30. frissítette: China National Biotec Group Company Limited

Összehasonlító immunogenitási vizsgálat két élő, attenuált hepatitis A vakcinával

A hepatitis A a legelterjedtebb hepatitis, amely körülbelül 45%-át teszi ki. A fogékony populáció a gyermekek és a serdülőkor, valamint a felnőttkori morbiditás is emelkedő tendenciát mutatott az elmúlt években. Ezért a Hepatitis A vakcina vakcinázása fontos szerepet játszik a Nemzeti Immunizációs Programban (Kína). A kísérlet célja, hogy igazolja a kísérleti csoport hatásait, amelyek nem rosszabbak, mint a kontrollcsoport. A kísérleti módszerek a szerokonverziós ráta és az antitest geometriai átlagtiter (GMT) különbségét hasonlítják össze a kísérleti és a kontroll Hepatitis A vakcina között. Ezenkívül két Hepatitis A vakcina biztonságosságának értékelése 18-24 hónapos kínai gyermekeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

300

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Shanxi
      • Yuncheng, Shanxi, Kína
        • Shanxi Provincial Center for Disease Control and Prevention

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az egészséges, 18-24 hónapos szellemi és fizikai korú gyermekek, valamint a gyámok egyetértenek és teljes mértékben megértik a protokollt.
  • Nincs hepatitis A betegség és ellenjavallt az oltás
  • Nincs a Hepatitis A vakcina előzménye
  • Az alanyok követhetik a kísérleti projekt követelményeit.
  • Egy hónapon belül ne vakcinázzon más vakcinát.
  • A hónalj hőmérséklete ≤ 37 ℃

Kizárási kritériumok:

  • Súlyos betegségekben szenved.
  • Allergia a vakcina összetevőire
  • Immunrendszeri rendellenességek
  • Azok az emberek, akik nem értenek egyet a befogadási kritériumokkal
  • Súlyos krónikus betegsége van
  • Minden olyan körülmény, amelyről a kutató úgy gondolja, hogy befolyásolja az eredményeket vagy az alanyokat.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. csoport
Az 1. csoport egy kísérleti csoport, amely a Changchun Institute of Biological Co., Ltd. Hepatitis A vakcina termékét használta.
Biológiai: Hepatitis A vakcina
Két Hepatitis A vakcina külön oltása 18-24 hónapon belül Gyermekek csoportosítási eredménye alapján.
Aktív összehasonlító: 2. csoport
A 2. csoport a kontrollcsoport, amely a Changchun Changsheng Life Sciences Limited Hepatitis A vakcina termékét használta.
Biológiai: Hepatitis A vakcina
Két Hepatitis A vakcina külön oltása 18-24 hónapon belül Gyermekek csoportosítási eredménye alapján.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kísérleti vakcina védettségi arányának és antitest-mennyiségének ellenőrzése nem alacsonyabb, mint a kontroll vakcina.
Időkeret: 35-42 nap
Az alanyok szérumának gyűjtése az oltás előtt, után azonnal és 35-42 nap után, és az ellenanyag mennyiségének vizsgálata. Összehasonlította a két típusú hepatitis A vakcina és a többszörös ellenanyag mennyiségének különbségét az idő alapján.
35-42 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekben szenvedő résztvevők száma a CTCAE v4.0 szerint
Időkeret: 1 hónap
Megfigyelés 30 perccel az oltás után, és a gondviselők visszajelzést adnak a nemkívánatos hatások rögzítésére, és 1 hónap elteltével gyűjtik össze a nyomtatványokat, amikor az alanyok harmadik alkalommal végeznek vérvételt.
1 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

China National Biotec Group Company Limited

Együttműködők

Shaanxi Provincial Center for Disease Control and Prevention

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. július 26.

Elsődleges befejezés (Várható)

2017. augusztus 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2017. december 29.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. július 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 24.

Első közzététel (Tényleges)

2017. július 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. augusztus 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 30.

Utolsó ellenőrzés

2017. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 91110000100010062X

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

IPD terv leírása

A szakirodalom alapján a közhaladás.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hepatitisz A

Klinikai vizsgálatok a Hepatitis A vakcina

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Malaysia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel