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Vergleichende Immunogenitätsstudie von zwei Hepatitis-A-Impfstoffen

30. Juli 2017 aktualisiert von: China National Biotec Group Company Limited

Vergleichende Immunogenitätsstudie von zwei abgeschwächten Lebendimpfstoffen gegen Hepatitis A

Hepatitis A ist mit etwa 45 % die häufigste Hepatitis. Die anfällige Bevölkerungsgruppe sind Kinder und Jugendliche; auch die Morbidität bei Erwachsenen weist in den letzten Jahren einen steigenden Trend auf. Daher spielt die Impfung gegen Hepatitis A eine wichtige Rolle im Nationalen Impfprogramm (China). Ziel dieses Experiments ist es, die Auswirkungen der Versuchsgruppe zu überprüfen, die der Kontrollgruppe nicht unterlegen ist. Die Versuchsmethoden vergleichen den Unterschied der Serokonversionsrate und des geometrischen Mitteltiters (GMT) des Antikörpers zwischen experimentellen und Kontroll-Hepatitis-A-Impfstoffen. Darüber hinaus wurde die Sicherheit von zwei Hepatitis-A-Impfstoffen bei chinesischen Kindern im Alter von 18 bis 24 Monaten bewertet.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

300

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanxi
      • Yuncheng, Shanxi, China
        • Shanxi Provincial Center for Disease Control and Prevention

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 2 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die geistig und körperlich gesunden Kinder im Alter zwischen 18 und 24 Monaten und die Erziehungsberechtigten stimmen dem Protokoll zu und verstehen es vollständig.
  • Keine Hepatitis-A-Erkrankung und Kontraindikation für die Impfung
  • Keine Vorgeschichte einer Hepatitis-A-Impfung
  • Die Probanden können den Anforderungen des Experimentprojekts folgen.
  • Impfen Sie innerhalb eines Monats keinen anderen Impfstoff.
  • Achseltemperatur ≤37℃

Ausschlusskriterien:

  • Schwere Krankheiten haben.
  • Allergie gegen die Bestandteile des Impfstoffs
  • Immunanomalien
  • Die Personen, die mit den Einschlusskriterien nicht einverstanden sind
  • Eine schwere chronische Krankheit haben
  • Alle Bedingungen, von denen Forscher glauben, dass sie die Ergebnisse oder die Probanden beeinflussen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 1
Gruppe 1 ist eine Versuchsgruppe, die das Hepatitis-A-Impfstoffprodukt von Changchun Institute of Biological Co.,Ltd. verwendete
Biologisch: Hepatitis-A-Impfstoff
Getrennte Impfung von zwei Hepatitis-A-Impfstoffen im Alter von 18 bis 24 Monaten bei Kindern basierend auf dem Gruppierungsergebnis.
Aktiver Komparator: Gruppe 2
Gruppe 2 ist die Kontrollgruppe, die das Hepatitis-A-Impfstoffprodukt von Changchun Changsheng Life Sciences Limited verwendete
Biologisch: Hepatitis-A-Impfstoff
Getrennte Impfung von zwei Hepatitis-A-Impfstoffen im Alter von 18 bis 24 Monaten bei Kindern basierend auf dem Gruppierungsergebnis.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zur Überprüfung der Schutzrate und der Antikörpermenge des experimentellen Impfstoffs, der dem Kontrollimpfstoff nicht unterlegen ist.
Zeitfenster: 35-42 Tage
Sammeln des Serums von Probanden vor, nach der Impfung unmittelbar und nach 35–42 Tagen und Testen der Antikörpermenge. Verglichen wurde der Unterschied der Antikörpermenge zwischen zwei Arten von Hepatitis-A-Impfstoffen und das Vielfache der Antikörper basierend auf der Zeit.
35-42 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v4.0
Zeitfenster: 1 Monat
Beobachten Sie 30 Minuten nach der Impfung und geben Sie den Erziehungsberechtigten Feedbackformulare, um unerwünschte Wirkungen aufzuzeichnen. Sammeln Sie die Formulare nach einem Monat, wenn die Probanden die dritte Blutentnahme durchführen.
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

China National Biotec Group Company Limited

Mitarbeiter

Shaanxi Provincial Center for Disease Control and Prevention

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Juli 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. August 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

29. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 91110000100010062X

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Beschreibung des IPD-Plans

Basierend auf der Literatur öffentlicher Fortschritt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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