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Étude comparative d'immunogénicité de deux vaccins contre l'hépatite A

30 juillet 2017 mis à jour par: China National Biotec Group Company Limited

Étude comparative d'immunogénicité de deux vaccins vivants atténués contre l'hépatite A

L'hépatite A est l'hépatite la plus répandue qui représente environ 45 % . La population sensible est Enfants et adolescence, aussi la morbidité chez l'adulte a présenté une tendance à la hausse ces dernières années. Par conséquent, la vaccination contre l'hépatite A joue un rôle important dans le programme national de vaccination (Chine). Le but de cette expérience est de vérifier les effets du groupe expérimental non inférieur au groupe témoin. Les méthodes expérimentales sont comparées à la différence de taux de séroconversion et de titre moyen géométrique d'anticorps (GMT) entre les vaccins expérimentaux et témoins contre l'hépatite A. En outre, évaluation de l'innocuité de deux vaccins contre l'hépatite A chez des enfants chinois de 18 à 24 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

300

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanxi
      • Yuncheng, Shanxi, Chine
        • Shanxi Provincial Center for Disease Control and Prevention

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 an à 2 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les enfants en bonne santé mentale et physique âgés de 18 à 24 mois et les tuteurs acceptent et comprennent parfaitement le protocole.
  • Pas d'hépatite A et contre-indication à la vaccination
  • Aucun antécédent de vaccin contre l'hépatite A
  • Les sujets peuvent suivre les exigences du projet expérimental.
  • Ne pas vacciner d'autres vaccins dans un mois.
  • La température axillaire≤37℃

Critère d'exclusion:

  • Avoir des maladies graves.
  • Allergie aux composants du vaccin
  • Anomalies immunitaires
  • Les personnes qui ne sont pas d'accord avec les critères d'inclusion
  • Avoir une maladie chronique grave
  • Toutes les conditions qui, selon le chercheur, influenceront les résultats ou les sujets.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe 1
Le groupe 1 est un groupe expérimental qui a utilisé le vaccin contre l'hépatite A produit par Changchun Institute of Biological Co., Ltd
Biologique: Vaccin contre l'hépatite A
Vaccination séparée de deux vaccins contre l'hépatite A en 18-24 mois Enfants basés sur le résultat du groupement.
Comparateur actif: Groupe 2
Le groupe 2 est le groupe témoin qui a utilisé le vaccin contre l'hépatite A de Changchun Changsheng Life Sciences Limited
Biologique: Vaccin contre l'hépatite A
Vaccination séparée de deux vaccins contre l'hépatite A en 18-24 mois Enfants basés sur le résultat du groupement.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Vérifier le taux de protection et la quantité d'anticorps du vaccin expérimental non inférieur au vaccin témoin.
Délai: 35-42 jours
Recueillir le sérum des sujets avant, après la vaccination immédiatement et après 35 à 42 jours, et tester la quantité d'anticorps. Comparé la différence de quantité d'anticorps entre deux types de vaccin contre l'hépatite A et le multiple d'anticorps en fonction du temps.
35-42 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement, évalués par CTCAE v4.0
Délai: 1 mois
Observation 30 minutes après la vaccination et remise des formulaires de rétroaction aux tuteurs pour enregistrer les effets indésirables, en recueillant les formulaires après 1 mois lorsque les sujets effectuent la troisième collecte de sang.
1 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

China National Biotec Group Company Limited

Collaborateurs

Shaanxi Provincial Center for Disease Control and Prevention

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 juillet 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

31 août 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

29 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 juillet 2017

Première publication (Réel)

27 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 août 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 juillet 2017

Dernière vérification

1 juillet 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 91110000100010062X

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Description du régime IPD

Basé sur les progrès de la littérature publique.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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