Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kahden hepatiitti A -rokotteen vertaileva immunogeenisuustutkimus

sunnuntai 30. heinäkuuta 2017 päivittänyt: China National Biotec Group Company Limited

Kahden elävän heikennetyn hepatiitti A -rokotteen vertaileva immunogeenisyystutkimus

Hepatiitti A on yleisin hepatiitti, jonka osuus on noin 45 %. Herkkä väestö on lapset ja nuoret, myös aikuisten sairastuvuus on ollut viime vuosina nousussa. Siksi hepatiitti A -rokotteella on tärkeä rooli kansallisessa rokotusohjelmassa (Kiina). Tämän kokeen tavoitteena on varmistaa koeryhmän vaikutukset, jotka eivät ole huonompia kuin kontrolliryhmä. Koemenetelmissä verrataan serokonversionopeuden ja vasta-aineen geometrisen keskiarvon (GMT) eroa kokeellisen ja kontrollin hepatiitti A -rokotteiden välillä. Lisäksi kahden hepatiitti A -rokotteen turvallisuuden arviointi 18-24 kuukauden ikäisillä kiinalaisilla lapsilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

300

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shanxi
      • Yuncheng, Shanxi, Kiina
        • Shanxi Provincial Center for Disease Control and Prevention

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 vuosi - 2 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet henkisesti ja fyysisesti 18-24 kuukauden ikäiset lapset sekä huoltajat ovat yhtä mieltä ja ymmärtävät protokollan täysin.
  • Ei hepatiitti A -tautia ja rokotuksen vasta-aihe
  • Ei hepatiitti A -rokotteen historiaa
  • Koehenkilöt voivat noudattaa koeprojektin vaatimuksia.
  • Älä rokota toista rokotetta kuukauden kuluessa.
  • Kainalon lämpötila ≤ 37 ℃

Poissulkemiskriteerit:

  • Vakavia sairauksia.
  • Allergia rokotteen aineosille
  • Immuunijärjestelmän poikkeavuudet
  • Ihmiset, jotka eivät hyväksy sisällyttämistä koskevia kriteerejä
  • Onko sinulla vakava krooninen sairaus
  • Kaikki olosuhteet, jotka tutkijan mielestä vaikuttavat tuloksiin tai aiheisiin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä 1
Ryhmä 1 on kokeellinen ryhmä, joka käytti Changchun Institute of Biological Co., Ltd:n hepatiitti A -rokotetuotetta
Biologinen: Hepatiitti A -rokote
Kahden hepatiitti A -rokotteen rokottaminen erikseen 18-24 kuukauden aikana Lapset ryhmittelytuloksen perusteella.
Active Comparator: Ryhmä 2
Ryhmä 2 on kontrolliryhmä, joka käytti Changchun Changsheng Life Sciences Limitedin hepatiitti A -rokotetuotetta
Biologinen: Hepatiitti A -rokote
Kahden hepatiitti A -rokotteen rokottaminen erikseen 18-24 kuukauden aikana Lapset ryhmittelytuloksen perusteella.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Varmistetaan kokeellisen rokotteen suojausaste ja vasta-ainemäärä, joka ei ole huonompi kuin kontrollirokotteen.
Aikaikkuna: 35-42 päivää
Koehenkilöiden seerumin kerääminen ennen rokotusta, välittömästi rokotuksen jälkeen ja 35-42 päivän jälkeen ja vasta-aineen määrän testaus. Vertaa vasta-ainemäärien eroa kahden tyypin hepatiitti A -rokotteen ja usean vasta-aineen välillä ajan perusteella.
35-42 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia CTCAE v4.0:n arvioituna
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Tarkkailu 30 minuuttia rokotuksen jälkeen ja antaa huoltajille palautelomakkeita haitallisten vaikutusten kirjaamiseksi. Lomakkeet kerätään 1 kuukauden kuluttua, kun koehenkilöt suorittavat kolmannen verenkeräyksen.
1 kuukausi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

China National Biotec Group Company Limited

Yhteistyökumppanit

Shaanxi Provincial Center for Disease Control and Prevention

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 26. heinäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 31. elokuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 29. joulukuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 20. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 27. heinäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 1. elokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 30. heinäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 91110000100010062X

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

IPD-suunnitelman kuvaus

Perustuu kirjallisuuden julkisuuteen.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hepatiitti A

Kliiniset tutkimukset Hepatiitti A -rokote

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Albania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa