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Estudio comparativo de inmunogenicidad de dos vacunas contra la hepatitis A

30 de julio de 2017 actualizado por: China National Biotec Group Company Limited

Estudio comparativo de inmunogenicidad de dos vacunas vivas atenuadas contra la hepatitis A

La hepatitis A es la hepatitis más prevalente que representa aproximadamente el 45%. La población susceptible es la Niñez y la adolescencia, asimismo la morbilidad en adultos presentó tendencia creciente en los últimos años. Por lo tanto, la vacunación de la vacuna contra la hepatitis A juega un papel importante en el Programa Nacional de Inmunización (China). El objetivo de este experimento es verificar los efectos del grupo experimental no inferior al grupo control. Los métodos experimentales comparan la diferencia de la tasa de seroconversión y el título medio geométrico (GMT) de anticuerpos entre las vacunas contra la hepatitis A experimentales y de control. Además, evaluar la seguridad de dos vacunas contra la hepatitis A en niños chinos de 18 a 24 meses.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

300

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Shanxi
      • Yuncheng, Shanxi, Porcelana
        • Shanxi Provincial Center for Disease Control and Prevention

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 año a 2 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los niños sanos en edad mental y física entre 18-24 meses, y los tutores están de acuerdo y entienden completamente el protocolo.
  • Sin enfermedad de hepatitis A y contraindicación de la vacunación.
  • Sin antecedentes de vacuna contra la hepatitis A
  • Los sujetos pueden seguir los requisitos del proyecto de experimento.
  • No vacune otra vacuna en un mes.
  • Temperatura axilar≤37℃

Criterio de exclusión:

  • Tener enfermedades graves.
  • Alergia a los componentes de la vacuna
  • anormalidades inmunes
  • Las personas que no estén de acuerdo con los Criterios de Inclusión
  • Tiene una enfermedad crónica grave.
  • Cualquier condición que el investigador piense que influirá en los resultados o en los sujetos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo 1
El grupo 1 es un grupo experimental que utilizó el producto de la vacuna contra la hepatitis A del Instituto Changchun de Biological Co., Ltd.
Biológico: Vacuna contra la hepatitis A
Vacunación de dos vacunas contra la hepatitis A por separado en niños de 18 a 24 meses según el resultado de la agrupación.
Comparador activo: Grupo 2
El grupo 2 es el grupo de control que usó el producto de la vacuna contra la hepatitis A de Changchun Changsheng Life Sciences Limited
Biológico: Vacuna contra la hepatitis A
Vacunación de dos vacunas contra la hepatitis A por separado en niños de 18 a 24 meses según el resultado de la agrupación.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Verificar la tasa de protección y la cantidad de anticuerpos de la vacuna experimental no inferior a la vacuna control.
Periodo de tiempo: 35-42 días
Recolección de suero de sujetos antes, inmediatamente después de la vacunación y después de 35-42 días, y prueba de la cantidad de anticuerpos. Comparó la diferencia de cantidad de anticuerpos entre dos tipos de vacuna contra la hepatitis A y el múltiplo de anticuerpos en función del tiempo.
35-42 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento evaluados por CTCAE v4.0
Periodo de tiempo: 1 mes
Observación 30 minutos después de la vacunación y entrega de formularios de retroalimentación a los tutores para registrar los efectos adversos, recolectando los formularios después de 1 mes cuando los sujetos realizan la recolección de sangre por tercera vez.
1 mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

China National Biotec Group Company Limited

Colaboradores

Shaanxi Provincial Center for Disease Control and Prevention

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de julio de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

31 de agosto de 2017

Finalización del estudio (Anticipado)

29 de diciembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de julio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de julio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

27 de julio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de agosto de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de julio de 2017

Última verificación

1 de julio de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 91110000100010062X

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Descripción del plan IPD

Basado en el progreso público de la literatura.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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