两种甲肝疫苗的免疫原性比较研究
2017年7月30日 更新者：China National Biotec Group Company Limited
两种甲型肝炎减毒活疫苗的比较免疫原性研究
甲型肝炎是最普遍的肝炎，约占 45%。
易感人群为儿童和青少年，近年来成人发病率也呈上升趋势。
因此，接种甲型肝炎疫苗在国家免疫规划中占有重要地位。
本实验的目的是验证实验组的效果不劣于对照组。
实验方法比较了实验组和对照甲型肝炎疫苗血清转化率和抗体几何平均滴度(GMT)的差异。
此外，还评估了两种甲型肝炎疫苗在 18-24 个月的中国儿童中的安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
300
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Shanxi
-
Yuncheng、Shanxi、中国
- Shanxi Provincial Center for Disease Control and Prevention
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1年 至 2年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在18-24个月之间，身心健康，监护人同意并充分理解本协议的儿童。
- 无甲型肝炎疾病及疫苗接种禁忌症
- 无甲型肝炎疫苗接种史
- 受试者可按照实验项目的要求进行。
- 1个月内不要接种其他疫苗。
- 腋温≤37℃
排除标准：
- 患有严重疾病。
- 对疫苗成分过敏
- 免疫异常
- 不同意纳入标准的人
- 患有严重的慢性疾病
- 研究人员认为会影响结果或受试者的任何条件。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：第 1 组
第1组为实验组，使用长春生物研究所甲肝疫苗产品
|
根据分组结果在18-24个月的儿童中分别接种两种甲肝疫苗。
|
|
有源比较器：第 2 组
2组为对照组，使用长春长生生命科学有限公司甲肝疫苗产品
|
根据分组结果在18-24个月的儿童中分别接种两种甲肝疫苗。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
验证实验疫苗的保护率和抗体量不劣于对照疫苗。
大体时间：35-42天
|
接种前、接种后即刻和接种后35-42天采集受试者血清，检测抗体量。
比较两种甲肝疫苗抗体量的差异和抗体随时间的倍数。
|
35-42天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
根据 CTCAE v4.0 评估的发生治疗相关不良事件的参与者人数
大体时间：1个月
|
接种后30分钟观察，并给监护人反馈表记录不良反应，1个月后受试者第三次采血时收集表。
|
1个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年7月26日
初级完成 (预期的)
2017年8月31日
研究完成 (预期的)
2017年12月29日
研究注册日期
首次提交
2017年7月20日
首先提交符合 QC 标准的
2017年7月24日
首次发布 (实际的)
2017年7月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年8月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年7月30日
最后验证
2017年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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