Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenlignende immunogenicitetsundersøgelse af to hepatitis A-vacciner

30. juli 2017 opdateret af: China National Biotec Group Company Limited

Sammenlignende immunogenicitetsundersøgelse af to levende svækkede hepatitis A-vacciner

Hepatitis A er den mest udbredte hepatitis, som tegner sig for cirka 45 %. Den modtagelige befolkning er børn og unge, også sygeligheden hos voksne har vist stigende tendens i de senere år. Derfor spiller vaccination af hepatitis A-vaccine en vigtig rolle i det nationale immuniseringsprogram (Kina). Formålet med dette eksperiment er at verificere virkningerne af eksperimentel gruppe, der ikke er ringere end kontrolgruppen. Eksperimentmetoderne sammenlignes forskellen mellem serokonverteringshastighed og antistofgeometrisk middeltiter (GMT) mellem eksperimentelle og kontrolhepatitis A-vacciner. Desuden evaluering af sikkerheden af ​​to hepatitis A-vacciner i 18-24 måneder kinesiske børn.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

300

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanxi
      • Yuncheng, Shanxi, Kina
        • Shanxi Provincial Center for Disease Control and Prevention

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 2 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • De raske børn i mental og fysisk alder mellem 18-24 måneder, og værger er enige og forstår fuldt ud protokollen.
  • Ingen hepatitis A-sygdom og kontraindikation for vaccination
  • Ingen historie med hepatitis A-vaccine
  • Fagene kan følge kravene til eksperimentprojekt.
  • Vaccinér ikke anden vaccine på en måned.
  • Axillær temperatur≤37℃

Ekskluderingskriterier:

  • Har alvorlige sygdomme.
  • Allergi over for komponenterne i vaccinen
  • Immunabnormiteter
  • De mennesker, der ikke er enige i Inklusionskriterierne
  • Har en alvorlig kronisk sygdom
  • Eventuelle forhold, som forskeren tror vil påvirke resultaterne eller emnerne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe 1
Gruppe 1 er forsøgsgruppe, der brugte hepatitis A-vaccineproduktet af Changchun Institute of Biological Co.,Ltd
Biologisk: Hepatitis A-vaccine
Vaccination af to hepatitis A-vacciner separat i 18-24 måneder Børn baseret på grupperingsresultatet.
Aktiv komparator: Gruppe 2
Gruppe 2 er kontrolgruppe, som brugte Hepatitis A-vaccineproduktet af Changchun Changsheng Life Sciences Limited
Biologisk: Hepatitis A-vaccine
Vaccination af to hepatitis A-vacciner separat i 18-24 måneder Børn baseret på grupperingsresultatet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at verificere beskyttelseshastigheden og antistofmængden af ​​eksperimentel vaccine, der ikke er ringere end kontrolvaccinen.
Tidsramme: 35-42 dage
Indsamling af serum fra forsøgspersoner før, efter vaccination umiddelbart og efter 35-42 dage, og test af mængden af ​​antistof. Sammenlignede forskellen i antistofmængde mellem to typer hepatitis A-vaccine og multiplum af antistof baseret på tiden.
35-42 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsrelaterede uønskede hændelser vurderet af CTCAE v4.0
Tidsramme: 1 måned
Observation 30 minutter efter vaccination og giv værger feedback-formularer til at registrere uønskede virkninger, indsamling af formularerne efter 1 måned, når forsøgspersonerne foretager tredje gang blodprøvetagning.
1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

China National Biotec Group Company Limited

Samarbejdspartnere

Shaanxi Provincial Center for Disease Control and Prevention

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. juli 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. august 2017

Studieafslutning (Forventet)

29. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juli 2017

Først opslået (Faktiske)

27. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juli 2017

Sidst verificeret

1. juli 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 91110000100010062X

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

IPD-planbeskrivelse

Baseret på litteraturen offentlige fremskridt.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatitis A

Kliniske forsøg med Hepatitis A-vaccine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner