Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförande immunogenicitetsstudie av två hepatit A-vacciner

30 juli 2017 uppdaterad av: China National Biotec Group Company Limited

Jämförande immunogenicitetsstudie av två levande försvagade hepatit A-vacciner

Hepatit A är den vanligaste hepatit som står för cirka 45 %. Den mottagliga populationen är barn och ungdomar, även sjukligheten hos vuxna visade stigande trend de senaste åren. Därför spelar vaccination av hepatit A-vaccin en viktig roll i det nationella immuniseringsprogrammet (Kina). Syftet med detta experiment är att verifiera effekterna av experimentgrupp som inte är sämre än kontrollgrupp. Experimentmetoderna jämförs skillnaden mellan serokonversionshastighet och antikroppsgeometriska medeltiter (GMT) mellan experimentella och kontrollhepatit A-vacciner. Dessutom utvärderar säkerheten för två hepatit A-vacciner i 18-24 månader kinesiska barn.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

300

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Shanxi
      • Yuncheng, Shanxi, Kina
        • Shanxi Provincial Center for Disease Control and Prevention

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 år till 2 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • De friska barnen i mental och fysisk ålder mellan 18-24 månader, och vårdnadshavare är överens om och förstår protokollet.
  • Ingen hepatit A-sjukdom och kontraindikation för vaccination
  • Ingen historia av hepatit A-vaccin
  • Ämnena kan följa kraven för experimentprojekt.
  • Vaccinera inte annat vaccin på en månad.
  • Axillärs temperatur≤37℃

Exklusions kriterier:

  • Har svåra sjukdomar.
  • Allergi mot komponenterna i vaccinet
  • Immunavvikelser
  • De människor som inte håller med om Inklusionskriterierna
  • Har en allvarlig kronisk sjukdom
  • Eventuella förhållanden som forskaren tror kommer att påverka resultaten eller försökspersonerna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp 1
Grupp 1 är experimentgrupp som använde Hepatit A-vaccinprodukten av Changchun Institute of Biological Co.,Ltd
Biologisk: Hepatit A-vaccin
Vaccinera två hepatit A-vacciner separat i 18-24 månader Barn baserat på grupperingsresultatet.
Aktiv komparator: Grupp 2
Grupp 2 är kontrollgrupp som använde Hepatit A-vaccinprodukten från Changchun Changsheng Life Sciences Limited
Biologisk: Hepatit A-vaccin
Vaccinera två hepatit A-vacciner separat i 18-24 månader Barn baserat på grupperingsresultatet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att verifiera skyddsgraden och antikroppskvantiteten för experimentellt vaccin som inte är sämre än kontrollvaccinet.
Tidsram: 35-42 dagar
Samla serum från försökspersoner före, efter vaccination omedelbart och efter 35-42 dagar, och testning av mängden antikropp. Jämförde skillnaden i antikroppskvantitet mellan två typer av hepatit A-vaccin och multipeln av antikroppar baserat på tiden.
35-42 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar enligt bedömning av CTCAE v4.0
Tidsram: 1 månad
Observation 30 minuter efter vaccination och ge vårdnadshavare feedbackformulär för att registrera ogynnsamma effekter, samla in formulären efter 1 månad när försökspersonerna genomför tredje gången blodprovtagning.
1 månad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

China National Biotec Group Company Limited

Samarbetspartners

Shaanxi Provincial Center for Disease Control and Prevention

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 juli 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

31 augusti 2017

Avslutad studie (Förväntat)

29 december 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 juli 2017

Första postat (Faktisk)

27 juli 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 augusti 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 juli 2017

Senast verifierad

1 juli 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 91110000100010062X

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

IPD-planbeskrivning

Baserat på litteraturen offentliga framsteg.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hepatit A

Kliniska prövningar på Hepatit A-vaccin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera