Porównawcze badanie immunogenności dwóch szczepionek przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A
30 lipca 2017 zaktualizowane przez: China National Biotec Group Company Limited
Porównawcze badanie immunogenności dwóch żywych atenuowanych szczepionek przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu A
Wirusowe zapalenie wątroby typu A jest najbardziej rozpowszechnionym zapaleniem wątroby, które stanowi około 45%.
Podatną populacją są dzieci i młodzież, również zachorowalność wśród dorosłych wykazywała tendencję wzrostową w ostatnich latach.
Dlatego szczepienie przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A odgrywa ważną rolę w Narodowym Programie Szczepień (Chiny).
Celem tego eksperymentu jest sprawdzenie, czy efekty grupy eksperymentalnej nie są gorsze od grupy kontrolnej.
Metody doświadczalne porównuje się różnicę współczynnika serokonwersji i średniej geometrycznej miana przeciwciał (GMT) pomiędzy eksperymentalnymi i kontrolnymi szczepionkami przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu A.
Ponadto ocena bezpieczeństwa dwóch szczepionek przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu A u chińskich dzieci w wieku 18-24 miesięcy.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
300
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Shanxi
-
Yuncheng, Shanxi, Chiny
- Shanxi Provincial Center for Disease Control and Prevention
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
1 rok do 2 lata (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowe dzieci w wieku psychicznym i fizycznym w wieku 18-24 miesięcy oraz opiekunowie zgadzają się iw pełni rozumieją protokół.
- Brak choroby wirusowego zapalenia wątroby typu A i przeciwwskazania do szczepienia
- Brak historii szczepionki przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu A
- Badani mogą postępować zgodnie z wymaganiami projektu eksperymentu.
- Nie szczep innej szczepionki w ciągu jednego miesiąca.
- Temperatura pachowa ≤37 ℃
Kryteria wyłączenia:
- Mając ciężkie choroby.
- Alergia na składniki szczepionki
- Nieprawidłowości immunologiczne
- Osoby, które nie zgadzają się z kryteriami włączenia
- Mieć poważną przewlekłą chorobę
- Wszelkie warunki, które według badacza będą miały wpływ na wyniki lub osoby badane.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa 1
Grupa 1 to grupa eksperymentalna, która stosowała szczepionkę przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu A firmy Changchun Institute of Biological Co., Ltd
|
Szczepienie dwóch szczepionek przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A oddzielnie w wieku 18-24 miesięcy Dzieci na podstawie wyniku grupowania.
|
|
Aktywny komparator: Grupa 2
Grupa 2 to grupa kontrolna, która stosowała szczepionkę przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu A firmy Changchun Changsheng Life Sciences Limited
|
Szczepienie dwóch szczepionek przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A oddzielnie w wieku 18-24 miesięcy Dzieci na podstawie wyniku grupowania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aby zweryfikować stopień ochrony i ilość przeciwciał szczepionki eksperymentalnej nie gorszej niż szczepionka kontrolna.
Ramy czasowe: 35-42 dni
|
Pobranie surowicy od osób przed, zaraz po szczepieniu i po 35-42 dniach oraz zbadanie ilości przeciwciał.
Porównano różnicę w ilości przeciwciał między dwoma typami szczepionek przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A i wielokrotność przeciwciał na podstawie czasu.
|
35-42 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem według oceny CTCAE v4.0
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Obserwacja 30 minut po szczepieniu i przekazanie opiekunom formularzy zwrotnych w celu odnotowania niepożądanych skutków, zbierając formularze po 1 miesiącu, gdy badani przeprowadzają trzecie pobranie krwi.
|
1 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
26 lipca 2017
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
31 sierpnia 2017
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
29 grudnia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 lipca 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 lipca 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 lipca 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 lipca 2017
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 91110000100010062X
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Opis planu IPD
Na podstawie literatury postęp społeczny.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .