Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównawcze badanie immunogenności dwóch szczepionek przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A

30 lipca 2017 zaktualizowane przez: China National Biotec Group Company Limited

Porównawcze badanie immunogenności dwóch żywych atenuowanych szczepionek przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu A

Wirusowe zapalenie wątroby typu A jest najbardziej rozpowszechnionym zapaleniem wątroby, które stanowi około 45%. Podatną populacją są dzieci i młodzież, również zachorowalność wśród dorosłych wykazywała tendencję wzrostową w ostatnich latach. Dlatego szczepienie przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A odgrywa ważną rolę w Narodowym Programie Szczepień (Chiny). Celem tego eksperymentu jest sprawdzenie, czy efekty grupy eksperymentalnej nie są gorsze od grupy kontrolnej. Metody doświadczalne porównuje się różnicę współczynnika serokonwersji i średniej geometrycznej miana przeciwciał (GMT) pomiędzy eksperymentalnymi i kontrolnymi szczepionkami przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu A. Ponadto ocena bezpieczeństwa dwóch szczepionek przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu A u chińskich dzieci w wieku 18-24 miesięcy.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

300

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanxi
      • Yuncheng, Shanxi, Chiny
        • Shanxi Provincial Center for Disease Control and Prevention

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 2 lata (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowe dzieci w wieku psychicznym i fizycznym w wieku 18-24 miesięcy oraz opiekunowie zgadzają się iw pełni rozumieją protokół.
  • Brak choroby wirusowego zapalenia wątroby typu A i przeciwwskazania do szczepienia
  • Brak historii szczepionki przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu A
  • Badani mogą postępować zgodnie z wymaganiami projektu eksperymentu.
  • Nie szczep innej szczepionki w ciągu jednego miesiąca.
  • Temperatura pachowa ≤37 ℃

Kryteria wyłączenia:

  • Mając ciężkie choroby.
  • Alergia na składniki szczepionki
  • Nieprawidłowości immunologiczne
  • Osoby, które nie zgadzają się z kryteriami włączenia
  • Mieć poważną przewlekłą chorobę
  • Wszelkie warunki, które według badacza będą miały wpływ na wyniki lub osoby badane.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa 1
Grupa 1 to grupa eksperymentalna, która stosowała szczepionkę przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu A firmy Changchun Institute of Biological Co., Ltd
Biologiczny: Szczepionka przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A
Szczepienie dwóch szczepionek przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A oddzielnie w wieku 18-24 miesięcy Dzieci na podstawie wyniku grupowania.
Aktywny komparator: Grupa 2
Grupa 2 to grupa kontrolna, która stosowała szczepionkę przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu A firmy Changchun Changsheng Life Sciences Limited
Biologiczny: Szczepionka przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A
Szczepienie dwóch szczepionek przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A oddzielnie w wieku 18-24 miesięcy Dzieci na podstawie wyniku grupowania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby zweryfikować stopień ochrony i ilość przeciwciał szczepionki eksperymentalnej nie gorszej niż szczepionka kontrolna.
Ramy czasowe: 35-42 dni
Pobranie surowicy od osób przed, zaraz po szczepieniu i po 35-42 dniach oraz zbadanie ilości przeciwciał. Porównano różnicę w ilości przeciwciał między dwoma typami szczepionek przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A i wielokrotność przeciwciał na podstawie czasu.
35-42 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem według oceny CTCAE v4.0
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Obserwacja 30 minut po szczepieniu i przekazanie opiekunom formularzy zwrotnych w celu odnotowania niepożądanych skutków, zbierając formularze po 1 miesiącu, gdy badani przeprowadzają trzecie pobranie krwi.
1 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

China National Biotec Group Company Limited

Współpracownicy

Shaanxi Provincial Center for Disease Control and Prevention

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 sierpnia 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

29 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 lipca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 91110000100010062X

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Opis planu IPD

Na podstawie literatury postęp społeczny.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wirusowe Zapalenie Wątroby typu A

Badania kliniczne na Szczepionka przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Macedonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj