Estudo Comparativo de Imunogenicidade de Duas Vacinas contra Hepatite A
30 de julho de 2017 atualizado por: China National Biotec Group Company Limited
Estudo Comparativo de Imunogenicidade de Duas Vacinas Vivas Atenuadas contra Hepatite A
A hepatite A é a hepatite mais prevalente, representando aproximadamente 45%.
A população suscetível é a infantil e a adolescência, também a morbidade em adultos apresentou tendência crescente nos últimos anos.
Portanto, a vacinação da Vacina contra a Hepatite A desempenha um papel importante no Programa Nacional de Imunização (China).
O objetivo deste experimento é verificar os efeitos do grupo experimental não inferior ao grupo controle.
Os métodos experimentais são comparados com a diferença de taxa de soroconversão e título médio geométrico de anticorpos (GMT) entre vacinas de hepatite A experimentais e de controle.
Além disso, avaliando a segurança de duas vacinas contra hepatite A em crianças chinesas de 18 a 24 meses.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
300
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Shanxi
-
Yuncheng, Shanxi, China
- Shanxi Provincial Center for Disease Control and Prevention
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 ano a 2 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- As crianças saudáveis em idade mental e física entre 18-24 meses, e os responsáveis concordam e compreendem totalmente o protocolo.
- Não Hepatite A e contra-indicação da vacinação
- Sem histórico de vacina contra hepatite A
- Os sujeitos podem seguir os requisitos do projeto de experimento.
- Não vacine outra vacina em um mês.
- Temperatura axilar≤37℃
Critério de exclusão:
- Ter doenças graves.
- Alergia aos componentes da Vacina
- Anormalidades imunológicas
- As pessoas que não concordarem com os Critérios de Inclusão
- Tem uma doença crônica grave
- Quaisquer condições que o pesquisador acha que influenciarão os resultados ou os sujeitos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo 1
O Grupo 1 é o grupo experimental que usou o produto Vacina contra Hepatite A do Changchun Institute of Biological Co.,Ltd
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Vacinar duas vacinas contra hepatite A separadamente em crianças de 18 a 24 meses com base no resultado do agrupamento.
|
|
Comparador Ativo: Grupo 2
O Grupo 2 é o grupo de controle que usou o produto Vacina contra Hepatite A da Changchun Changsheng Life Sciences Limited
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Vacinar duas vacinas contra hepatite A separadamente em crianças de 18 a 24 meses com base no resultado do agrupamento.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Verificar a taxa de proteção e a quantidade de anticorpos da vacina experimental não inferior à vacina controle.
Prazo: 35-42 dias
|
Coleta de soro de indivíduos antes, após a vacinação imediatamente e após 35-42 dias e testando a quantidade de anticorpo.
Comparou a diferença da quantidade de anticorpos entre dois tipos de vacina contra hepatite A e o múltiplo de anticorpos com base no tempo.
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35-42 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento, conforme avaliado pelo CTCAE v4.0
Prazo: 1 mês
|
Observação 30 minutos após a vacinação e fornecer formulários de feedback aos responsáveis para registrar efeitos indesejáveis, coletando os formulários após 1 mês, quando os sujeitos realizam a coleta de sangue pela terceira vez.
|
1 mês
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de julho de 2017
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de agosto de 2017
Conclusão do estudo (Antecipado)
29 de dezembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de julho de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de julho de 2017
Primeira postagem (Real)
27 de julho de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de agosto de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de julho de 2017
Última verificação
1 de julho de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 91110000100010062X
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Descrição do plano IPD
Com base na literatura progresso público.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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