Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijkende immunogeniciteitsstudie van twee hepatitis A-vaccins

30 juli 2017 bijgewerkt door: China National Biotec Group Company Limited

Vergelijkende immunogeniciteitsstudie van twee levende verzwakte hepatitis A-vaccins

Hepatitis A is de meest voorkomende hepatitis die goed is voor ongeveer 45%. De vatbare populatie is Kinderen en adolescenten, ook de morbiditeit bij volwassenen vertoonde de afgelopen jaren een stijgende trend. Daarom speelt vaccinatie van hepatitis A-vaccin een belangrijke rol in het nationale immunisatieprogramma (China). Het doel van dit experiment is om de effecten van de experimentele groep niet-inferieur dan de controlegroep te verifiëren. De experimentmethoden worden vergeleken met het verschil in seroconversiesnelheid en antilichaam geometrische gemiddelde titer (GMT) tussen experimentele en controle Hepatitis A-vaccins. Daarnaast evaluatie van de veiligheid van twee hepatitis A-vaccins bij Chinese kinderen van 18-24 maanden.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

300

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shanxi
      • Yuncheng, Shanxi, China
        • Shanxi Provincial Center for Disease Control and Prevention

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar tot 2 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De gezonde kinderen in mentale en fysieke leeftijd tussen 18-24 maanden, en de voogden zijn het eens en begrijpen het protocol volledig.
  • Geen Hepatitis A-ziekte en contra-indicatie van vaccinatie
  • Geen voorgeschiedenis van Hepatitis A-vaccin
  • De onderwerpen kunnen de vereisten van experimentproject volgen.
  • Vaccineer geen ander vaccin binnen een maand.
  • Axillaire temperatuur≤37℃

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige ziekten hebben.
  • Allergie voor de componenten in Vaccin
  • Afwijkingen van het immuunsysteem
  • De mensen die het niet eens zijn met de Inclusiecriteria
  • Een ernstige chronische ziekte hebben
  • Alle omstandigheden waarvan de onderzoeker denkt dat ze de resultaten of de proefpersonen zullen beïnvloeden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep 1
Groep 1 is een experimentele groep die het Hepatitis A-vaccinproduct van Changchun Institute of Biological Co., Ltd gebruikte
Biologisch: Hepatitis A-vaccin
Twee Hepatitis A-vaccins afzonderlijk vaccineren in 18-24 maanden Kinderen op basis van het groepsresultaat.
Actieve vergelijker: Groep 2
Groep 2 is een controlegroep die het Hepatitis A-vaccinproduct van Changchun Changsheng Life Sciences Limited gebruikte
Biologisch: Hepatitis A-vaccin
Twee Hepatitis A-vaccins afzonderlijk vaccineren in 18-24 maanden Kinderen op basis van het groepsresultaat.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om het beschermingspercentage en de hoeveelheid antilichamen van een experimenteel vaccin te verifiëren dat niet inferieur is aan het controlevaccin.
Tijdsspanne: 35-42 dagen
Serum verzamelen van proefpersonen voor, direct na vaccinatie en na 35-42 dagen, en testen van de hoeveelheid antistoffen. Vergeleken met het verschil in antilichaamhoeveelheid tussen twee typen Hepatitis A-vaccin en het veelvoud van antilichaam op basis van de tijd.
35-42 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v4.0
Tijdsspanne: 1 maand
Observatie 30 minuten na vaccinatie en geef voogden feedbackformulieren om ongewenste effecten vast te leggen, en verzamel de formulieren na 1 maand wanneer de proefpersonen voor de derde keer bloedafname uitvoeren.
1 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

China National Biotec Group Company Limited

Medewerkers

Shaanxi Provincial Center for Disease Control and Prevention

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 juli 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 augustus 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

29 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 juli 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 augustus 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 juli 2017

Laatst geverifieerd

1 juli 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 91110000100010062X

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Beschrijving IPD-plan

Op basis van de literatuur openbare vooruitgang.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hepatitis A

Klinische onderzoeken op Hepatitis A-vaccin

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Angola

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren