Studio comparativo di immunogenicità di due vaccini contro l'epatite A
30 luglio 2017 aggiornato da: China National Biotec Group Company Limited
Studio comparativo di immunogenicità di due vaccini vivi attenuati contro l'epatite A
L'epatite A è l'epatite più diffusa che rappresenta circa il 45%.
La popolazione suscettibile è quella infantile e adolescenziale, anche la morbilità negli adulti presenta trend in aumento negli ultimi anni.
Pertanto, la vaccinazione del vaccino contro l'epatite A svolge un ruolo importante nel programma nazionale di immunizzazione (Cina).
Lo scopo di questo esperimento è verificare gli effetti del gruppo sperimentale non inferiore al gruppo di controllo.
I metodi dell'esperimento confrontano la differenza del tasso di sieroconversione e del titolo medio geometrico anticorpale (GMT) tra i vaccini sperimentali e di controllo contro l'epatite A.
Inoltre, valutare la sicurezza di due vaccini contro l'epatite A nei bambini cinesi di 18-24 mesi.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
300
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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Shanxi
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Yuncheng, Shanxi, Cina
- Shanxi Provincial Center for Disease Control and Prevention
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 1 anno a 2 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I bambini sani di età mentale e fisica tra i 18 e i 24 mesi e i tutori concordano e comprendono appieno il protocollo.
- Nessuna malattia da epatite A e controindicazione alla vaccinazione
- Nessuna storia di vaccino contro l'epatite A
- I soggetti possono seguire i requisiti del progetto sperimentale.
- Non vaccinare altro vaccino in un mese.
- Ascellare di temperature≤37℃
Criteri di esclusione:
- Avere malattie gravi.
- Allergia ai componenti del vaccino
- Anomalie immunitarie
- Le persone che non sono d'accordo con i criteri di inclusione
- Avere una grave malattia cronica
- Qualsiasi condizione che il ricercatore ritiene possa influenzare i risultati oi soggetti.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo 1
Il gruppo 1 è un gruppo sperimentale che ha utilizzato il vaccino contro l'epatite A prodotto dal Changchun Institute of Biological Co., Ltd
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Vaccinare separatamente due vaccini contro l'epatite A in 18-24 mesi Bambini in base al risultato del raggruppamento .
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Comparatore attivo: Gruppo 2
Il gruppo 2 è il gruppo di controllo che ha utilizzato il vaccino contro l'epatite A prodotto da Changchun Changsheng Life Sciences Limited
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Vaccinare separatamente due vaccini contro l'epatite A in 18-24 mesi Bambini in base al risultato del raggruppamento .
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Verificare il tasso di protezione e la quantità anticorpale del vaccino sperimentale non inferiore al vaccino di controllo.
Lasso di tempo: 35-42 giorni
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Raccolta del siero dei soggetti prima, subito dopo la vaccinazione e dopo 35-42 giorni, e test della quantità di anticorpi.
Confrontato la differenza di quantità di anticorpi tra due tipi di vaccino contro l'epatite A e il multiplo di anticorpi in base al tempo.
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35-42 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento come valutato da CTCAE v4.0
Lasso di tempo: 1 mese
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Osservazione 30 minuti dopo la vaccinazione e consegna ai tutori dei moduli di feedback per registrare gli effetti indesiderati, raccogliendo i moduli dopo 1 mese quando i soggetti effettuano la terza raccolta del sangue.
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1 mese
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
26 luglio 2017
Completamento primario (Anticipato)
31 agosto 2017
Completamento dello studio (Anticipato)
29 dicembre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 luglio 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 luglio 2017
Primo Inserito (Effettivo)
27 luglio 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 agosto 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 luglio 2017
Ultimo verificato
1 luglio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 91110000100010062X
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
Descrizione del piano IPD
Sulla base del progresso pubblico della letteratura.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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Prove cliniche su Vaccino contro l'epatite A
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