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두 가지 A형 간염 백신의 비교 면역원성 연구

2017년 7월 30일 업데이트: China National Biotec Group Company Limited

2가지 약독화 A형 간염 생백신의 비교 면역원성 연구

A형 간염은 약 45%를 차지하는 가장 흔한 간염입니다. 감수성 인구는 어린이와 청소년이며 성인의 이환율도 최근 몇 년 동안 증가 추세를 보였습니다. 따라서 A형 간염 백신의 접종은 국가 예방접종 프로그램(중국)에서 중요한 역할을 합니다. 이 실험의 목적은 대조군에 비해 실험군이 열등하지 않은 효과를 검증하는 것이다. 실험 방법은 A형 간염 백신 실험군과 대조군의 항체 기하 평균 역가(Antibody Geometric Mean Titer, GMT)와 혈청전환율의 차이를 비교하였다. 또한, 18-24개월 중국 어린이를 대상으로 2개의 A형 간염 백신의 안전성을 평가합니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

300

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Shanxi
      • Yuncheng, Shanxi, 중국
        • Shanxi Provincial Center for Disease Control and Prevention

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18~24개월 사이의 정신과 육체가 건강한 어린이와 보호자가 동의하고 충분히 이해합니다.
  • A형 간염 질환이 없고 백신 접종 금기
  • A형 간염 백신 접종력 없음
  • 주제는 실험 프로젝트의 요구 사항을 따를 수 있습니다.
  • 한 달 안에 다른 백신을 접종하지 마십시오.
  • 겨드랑이의 temperature≤37℃

제외 기준:

  • 심각한 질병이 있습니다.
  • 백신 성분에 대한 알레르기
  • 면역 이상
  • 포함 기준에 동의하지 않는 사람들
  • 심각한 만성 질환이 있는 경우
  • 연구자가 생각하는 모든 조건은 결과나 주제에 영향을 미칠 것입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 그룹 1
1군은 Changchun Institute of Biological Co.,Ltd.의 A형 간염 백신 제품을 사용한 실험군이다.
생물학적: A형 간염 백신
18-24개월에 2개의 A형 간염 백신을 별도로 접종 그룹화 결과에 따라 어린이.
활성 비교기: 그룹 2
그룹 2는 Changchun Changsheng Life Sciences Limited의 A형 간염 백신 제품을 사용한 대조군입니다.
생물학적: A형 간염 백신
18-24개월에 2개의 A형 간염 백신을 별도로 접종 그룹화 결과에 따라 어린이.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
대조백신에 비해 실험백신의 보호율과 항체량이 열등하지 않음을 검증하기 위함.
기간: 35-42일
접종 전, 접종 직후, 35~42일 후 대상자의 혈청을 채취하여 항체량을 검사한다. 두 종류의 A형 간염 백신과 시간에 따른 다중항체의 항체량 차이를 비교하였다.
35-42일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CTCAE v4.0으로 평가한 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 1 개월
접종 30분 후 관찰하고 보호자에게 피드백 양식을 주어 부작용을 기록하고, 피험자가 3차 채혈을 할 때 1개월 후에 양식을 수집한다.
1 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

China National Biotec Group Company Limited

협력자

Shaanxi Provincial Center for Disease Control and Prevention

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 7월 26일

기본 완료 (예상)

2017년 8월 31일

연구 완료 (예상)

2017년 12월 29일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 7월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 7월 24일

처음 게시됨 (실제)

2017년 7월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 8월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 7월 30일

마지막으로 확인됨

2017년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 91110000100010062X

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

문헌 공개 진행을 기반으로 합니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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