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2 つの A 型肝炎ワクチンの免疫原性比較研究

2017年7月30日 更新者：China National Biotec Group Company Limited

2 つの弱毒生 A 型肝炎ワクチンの免疫原性比較研究

A 型肝炎は最も蔓延している肝炎で、約 45% を占めます。 感受性の高い集団は小児および青少年であり、成人の罹患率も近年増加傾向にあります。 したがって、A型肝炎ワクチンの接種は国家予防接種プログラム(中国)において重要な役割を果たしています。 この実験の目的は、実験群の効果が対照群より非劣性であることを検証することです。 実験方法は、実験ワクチンと対照 A 型肝炎ワクチンの間の血清変換率と抗体幾何平均力価 (GMT) の差を比較します。 さらに、生後18～24か月の中国の小児を対象とした2種類のA型肝炎ワクチンの安全性を評価した。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

300

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Shanxi
      • Yuncheng、Shanxi、中国
        • Shanxi Provincial Center for Disease Control and Prevention

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1年～2年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 生後18～24ヵ月の精神的にも肉体的にも健康な子供と保護者がプロトコルに同意し、完全に理解しているもの。
  • A型肝炎疾患がないこと、およびワクチン接種が禁忌であること
  • A型肝炎ワクチン接種歴なし
  • 被験者は実験プロジェクトの要件に従うことができます。
  • 1か月間は他のワクチンを接種しないでください。
  • 腋窩温≤37℃

除外基準:

  • 重度の病気を患っている。
  • ワクチンの成分に対するアレルギー
  • 免疫異常
  • 包含基準に同意しない人
  • 重度の慢性疾患を患っている
  • 研究者が考えるあらゆる条件が結果や被験者に影響を与えます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：グループ1
グループ 1 は長春生物研究所の A 型肝炎ワクチン製品を使用した実験グループです。
生物学的：A型肝炎ワクチン
グループ分けの結果に基づいて、18 ～ 24 か月以内に 2 つの A 型肝炎ワクチンを別々に接種します。
アクティブコンパレータ：グループ2
グループ 2 は、Changchun Changsheng Life Sciences Limited の A 型肝炎ワクチン製品を使用した対照グループです。
生物学的：A型肝炎ワクチン
グループ分けの結果に基づいて、18 ～ 24 か月以内に 2 つの A 型肝炎ワクチンを別々に接種します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
実験用ワクチンの防御率と抗体量が対照ワクチンと比較して非劣性であることを検証する。
時間枠：35～42日
ワクチン接種前、接種直後、35～42日後に被験者の血清を採取し、抗体の量を検査する。 2種類のA型肝炎ワクチンの抗体量の違いと抗体の倍数を時間に基づいて比較しました。
35～42日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CTCAE v4.0によって評価された、治療関連の有害事象のある参加者の数
時間枠：1ヶ月
接種後30分経過後に観察し、副作用を記録するためのフィードバック用紙を保護者に渡し、1か月後の3回目の採血時に用紙を回収する。
1ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

China National Biotec Group Company Limited

協力者

Shaanxi Provincial Center for Disease Control and Prevention

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年7月26日

一次修了 (予想される)

2017年8月31日

研究の完了 (予想される)

2017年12月29日

試験登録日

最初に提出

2017年7月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年7月24日

最初の投稿 (実際)

2017年7月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年8月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年7月30日

最終確認日

2017年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 91110000100010062X

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

文献公開の進捗状況に基づいています。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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