Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнительное исследование иммуногенности двух вакцин против гепатита А

30 июля 2017 г. обновлено: China National Biotec Group Company Limited

Сравнительное исследование иммуногенности двух живых аттенуированных вакцин против гепатита А

Гепатит А является наиболее распространенным гепатитом, на долю которого приходится около 45%. Восприимчивым населением являются дети и подростки, а также заболеваемость среди взрослых в последние годы имеет тенденцию к росту. Таким образом, вакцинация против гепатита А играет важную роль в Национальной программе иммунизации (Китай). Целью этого эксперимента является проверка эффектов экспериментальной группы не хуже, чем у контрольной группы. Методы эксперимента сравнивают разницу скорости сероконверсии и среднего геометрического титра антител (GMT) между экспериментальной и контрольной вакцинами против гепатита А. Кроме того, проводится оценка безопасности двух вакцин против гепатита А у китайских детей в возрасте 18–24 месяцев.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

300

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Shanxi
      • Yuncheng, Shanxi, Китай
        • Shanxi Provincial Center for Disease Control and Prevention

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 год до 2 года (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые дети в умственном и физическом возрасте в возрасте от 18 до 24 месяцев и опекуны соглашаются и полностью понимают протокол.
  • Отсутствие гепатита А и противопоказания к вакцинации
  • Нет истории вакцины против гепатита А
  • Субъекты могут следовать требованиям экспериментального проекта.
  • Не вакцинируйте другой вакциной в течение одного месяца.
  • Подмышечная температура≤37℃

Критерий исключения:

  • Наличие тяжелых заболеваний.
  • Аллергия на компоненты вакцины
  • Иммунные нарушения
  • Люди, которые не согласны с критериями включения
  • Иметь серьезное хроническое заболевание
  • Любые условия, которые, по мнению исследователя, повлияют на результаты или испытуемых.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа 1
Группа 1 — это экспериментальная группа, которая использовала вакцину против гепатита А, разработанную Чанчуньским институтом биологии, ООО.
Биологический: Вакцина против гепатита А
Вакцинация двумя вакцинами против гепатита А по отдельности в возрасте 18-24 месяцев Дети на основе результатов группировки.
Активный компаратор: Группа 2
Группа 2 является контрольной группой, которая использовала вакцину против гепатита А от Changchun Changsheng Life Sciences Limited.
Биологический: Вакцина против гепатита А
Вакцинация двумя вакцинами против гепатита А по отдельности в возрасте 18-24 месяцев Дети на основе результатов группировки.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Для проверки степени защиты и количества антител экспериментальной вакцины не уступает контрольной вакцине.
Временное ограничение: 35-42 дня
Сбор сыворотки субъектов до, сразу после вакцинации и через 35-42 дня и определение количества антител. Сравнили разницу в количестве антител между двумя типами вакцины против гепатита А и несколькими типами антител в зависимости от времени.
35-42 дня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, по оценке CTCAE v4.0
Временное ограничение: 1 месяц
Наблюдение через 30 минут после вакцинации и выдача опекунам форм обратной связи для записи неблагоприятных последствий, сбор форм через 1 месяц, когда субъекты проводят третий сбор крови.
1 месяц

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

China National Biotec Group Company Limited

Соавторы

Shaanxi Provincial Center for Disease Control and Prevention

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 июля 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 августа 2017 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

29 декабря 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 июля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 июля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 июля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 августа 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 июля 2017 г.

Последняя проверка

1 июля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 91110000100010062X

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Описание плана IPD

На основе литературы общественного прогресса.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Гепатит А

Клинические исследования Вакцина против гепатита А

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Morocco

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться