Dešifrovat biologii smrtelného karcinomu prostaty - Metabolomika moči
Dešifrujte biologii smrtelného karcinomu prostaty - Metabolomické profilování moči u mužů podstupujících biopsii prostaty au mužů s diagnostikovaným karcinomem prostaty, kteří dostávají MCS suplementaci
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Rakovina prostaty (PC) trápí miliony mužů po celém světě. Na Tchaj-wanu je přibližně 5 000 mužů diagnostikováno jako PC, zatímco 1 200 mužů na toto onemocnění ročně zemře. Tisíce tchajwanských mužů však mohly být kvůli svým bezvýznamným počítačům přeléčeny. Výše uvedené situace znamenají nenaplněnou klinickou potřebu tam, kde chybí účinná opatření pro stratifikaci rizika PC. Cílem studie je identifikovat nové markery/cíle, pomocí kterých lze lépe skrínovat a předcházet významné (sPC) nebo letální PC (lePC).
Toto je prospektivní, observační a výzkumná studie zkoumající roli studií omiky moči (metabolomiky a proteomiky) u subjektů, které podstoupí biopsii prostaty nebo mají dokončenou biopsii a/nebo následnou suplementaci MCS. MCS (nebo Botreso) je nový patentovaný botanický prostředek, složený především z multikarotenoidů, včetně lykopenu, fytoenu, fytofluenu atd. Předpokládaný počet přihlášených subjektů je 620 mužů a 20 žen z NTUH. Budou 3 kohorty: kohorta A (N=990), kohorta B (N=990) a kohorta C (N=40). Kohorta A bude trénovací kohorta použitá k vytvoření prediktivního modelu. Kohorta B bude validační kohortou používanou k ověření nově vyvinutého prediktivního modelu. Kohorta C je kontrolní kohorta, zahrnující 20 žen a 20 mužů bez jakýchkoli známek rakoviny.
Podle rizikové stratifikace poté, co budou k dispozici výsledky biopsie, bude existovat 5 skupin subjektů, včetně pacientů se skupinou 1. mPC: Metastatický karcinom prostaty Skupina 2. sPC: Nemetastázující významný karcinom prostaty (sPC) Skupina 3. isPC: Non- metastatický nevýznamný PC (isPC) Skupina 4. Prekancerózní léze: atypická malá acinární proliferace (ASAP) nebo prostatická intraepiteliální neoplazie (PIN) Skupina 5. Nerakovinná benigní patologie
Na základě klasifikace rizika NCCN je sPC definováno jako: nepříznivé střední riziko, vysoké/velmi vysoké riziko nebo přítomnost metastázy. Pacienti s příznivým středně rizikovým karcinomem prostaty budou považováni za sPC v predikčním modelu v populaci s dlouhou očekávanou délkou života.
Bude zaznamenána zpráva o biopsii a klinickopatologické parametry. Kromě toho bude provedena transkriptomická studie. Skupinové specifické omické profily moči budou vytvořeny porovnáním vynikajících metabolitů mezi skupinami. Tyto omické profily moči jsou konstruovány tak, aby účinně oddělily skupiny odstupňované rizikové stratifikace, zejména pro predikci subjektů s mPC (skupina 1) nebo sPC (skupina 2). Nově vytvořené omické profily moči z kohorty A budou validovány proti kohortě B subjektů, které podstoupí biopsii za účelem stanovení prediktivní účinnosti vytvořených profilů.
V kohortě A budou pacienti sPC (skupina 2), isPC (skupina 3), ASAP/PIN (skupina 4) a pacienti s benigní patologií (skupina 5) dále vyzváni, aby užívali suplementaci MCS po dobu 8 týdnů po potvrzení patologie. Předpokládaný počet přihlášených je 30 pro každou ze 4 skupin (celkem 120). Vzorky moči budou odebrány před a po 8 týdnech suplementace MCS pro metabolomickou a proteomickou analýzu. Účinek suplementace MCS na modifikaci metabolitů moči bude zkoumán s cílem určit potenciální použití MCS v chemoprevenci rakoviny prostaty.
Doufáme, že díky lepšímu pochopení biologie významné (letální) PC vyvineme nové markery/cíle pro účinnější screening a prevenci sPC. Mezitím můžeme s těmito novými markery podstatně snížit přeléčení nevýznamného PC.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Chung-Hsin Chen, MD PhD
- Telefonní číslo: 65242 +886-23123456
- E-mail: mufasachen@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Yeong-Shiau Pu, MD PhD
- Telefonní číslo: 65254 +886-23123456
- E-mail: pu5249@ntuh.gov.tw
Studijní místa
-
-
-
Taipei, Tchaj-wan, 100
- Nábor
- Department of Urology, National Taiwan University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty, které plánovaly podstoupit biopsii prostaty nebo dokončily biopsii před 6 týdny.
- Subjekty, které jsou ve věku mezi 30 a 100 lety muži.
- U subjektů, které jsou pacienty s rakovinou prostaty pro rebiopsii, by hladina testosteronu měla být v normálním limitu (testosteron >1,5 ng/ml).
- Subjekty, které rozumí celým postupům studie a souhlasí s darováním své bodové moči (jednou pro 50 ml) a souhlasí s následnými analýzami svých klinických informací včetně výsledků biopsie, léčby a výsledků. (Poznámka: Subjektům bude sděleno, že výsledky metabolomiky moči jim nebudou odhaleny.)
Kritéria vyloučení:
- Subjekty, které mají jiné aktivní rakoviny. Nicméně subjekty, které mají rakovinu, která byla kurativním způsobem léčena a kteří jsou bez onemocnění po dobu 3 let nebo déle, mohou být zapsáni.
- Subjekty, které mají závažnou poruchu funkce orgánů, která může významně změnit obecný buněčný metabolismus stanovený výzkumníky, jako je nebo Cre > 3,0, HbA1c > 9,0 %, symptomatické srdeční selhání nebo jiná symptomatická metabolická onemocnění.
- Subjekty, které dostávají nebo dostávaly systémovou terapii, jako je chemoterapie, androgenní deprivační terapie (ADT), imunoterapie nebo cílená terapie do 3 měsíců od screeningu.
- Subjekty, které byly léčeny radioterapií pánve do 3 měsíců od screeningu.
- Subjekty, které mají významnou infekci nebo zánět do 8 týdnů od biopsie.
- U jedinců, kteří mají pyurii (definovanou jako > 5 WBC/HPF) výsledky analýzy moči do 4 týdnů od biopsie
- Místní nebo perorální ekvivalentní dávka prednisolonu větší 10 mg denně po dobu 14 dnů nebo déle.
- Poslední dávka prednisolonu je do 4 týdnů od biopsie.
- Subjekty, které mají očekávanou délku života méně než 12 měsíců.
- Subjekty, které užívaly MCS nebo našli suplementaci obsahující velké množství lykopenu v posledních 60 dnech nebo méně. Definice velkého množství lykopenu je více než 2 mg denně.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rameno MCS
Účastníci, kteří budou mít multikarotenoidy po dobu 8 týdnů Intervencí je multikarotenoidy 30 mg po dobu 8 týdnů.
|
Všichni účastníci druhé fáze budou dostávat multikarotenoidy 30 mg qd po dobu 8 týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna metabolismu moči
Časové okno: 8 týdnů
|
Pozorujte změnu metabolomiky ve vzorcích moči odebraných před a po dokončení suplementace MCS
|
8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yeong-Shiau Pu, MD PhD, Department of Urology, National Taiwan University Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 201705040MIPB
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Významná rakovina prostaty
-
University of Southern CaliforniaNational Institute on Aging (NIA); Northern California Institute of Research... a další spolupracovníciDokončenoMírná kognitivní porucha (MCI) | Alzheimerova choroba (AD) | Significant Memory Concern (SMC) | Rané mírné kognitivní poškození (EMCI) | Pozdní mírná kognitivní porucha (LMCI)Spojené státy, Kanada
Klinické studie na Multi-karotenoidy
-
Rutgers, The State University of New JerseyNábor