Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rozszyfruj śmiertelną biologię raka prostaty - Metabolomika moczu

5 grudnia 2022 zaktualizowane przez: National Taiwan University Hospital

Rozszyfruj biologię śmiertelnego raka prostaty - profilowanie metabolomiki moczu u mężczyzn otrzymujących biopsję prostaty i mężczyzn ze zdiagnozowanym rakiem prostaty otrzymujących suplementację MCS

Dzięki lepszemu zrozumieniu biologii istotnego (śmiercionośnego) raka prostaty, mamy nadzieję opracować nowe markery/cele na podstawie metabolomiki moczu w celu skuteczniejszego badania przesiewowego i zapobiegania istotnemu rakowi prostaty. W międzyczasie dzięki tym nowym markerom możemy znacznie ograniczyć nadmierne leczenie nieistotnej PC.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rak prostaty (PC) dotyka miliony mężczyzn na całym świecie. Na Tajwanie każdego roku zdiagnozowano PC u około 5000 mężczyzn, a 1200 mężczyzn umiera na tę chorobę. Jednak tysiące tajwańskich mężczyzn mogło być nadmiernie traktowanych z powodu ich nieistotnych komputerów. Powyższe sytuacje wskazują na niezaspokojoną potrzebę kliniczną, w której brakuje skutecznych miar stratyfikacji ryzyka PC. Badanie ma na celu zidentyfikowanie nowych markerów/celów, za pomocą których można lepiej przeszukiwać i zapobiegać istotnemu (sPC) lub śmiertelnemu PC (lePC).

Jest to prospektywne, obserwacyjne i badawcze badanie oceniające rolę badań omicznych moczu (metabolomiki i proteomiki) u osób, które zostaną poddane biopsji gruczołu krokowego lub które ukończyły biopsję i/lub późniejszą suplementację MCS. MCS (lub Botreso) to nowy opatentowany środek botaniczny, składający się głównie z wielu karotenoidów, w tym likopenu, fitoenu, fitofluenu itp. Oczekiwana liczba podmiotów do zapisania to 620 mężczyzn i 20 kobiet z NTUH. Będą 3 kohorty: Kohorta A (N=990), Kohorta B (N=990) i Kohorta C (N=40). Kohorta A będzie kohortą szkoleniową używaną do generowania modelu predykcyjnego. Kohorta B będzie kohortą walidacyjną używaną do walidacji nowo opracowanego modelu predykcyjnego. Kohorta C jest kohortą kontrolną, obejmującą 20 kobiet i 20 mężczyzn bez żadnych objawów raka.

Dzięki stratyfikacji ryzyka po udostępnieniu wyników histopatologicznych biopsji będzie 5 grup pacjentów, w tym pacjenci z Grupą 1. mPC: Rak gruczołu krokowego z przerzutami, Grupa 2. sPC: Nieprzerzutowy, znaczący rak gruczołu krokowego (sPC), Grupa 3. isPC: Bez przerzutów przerzutowe nieistotne PC (isPC) Grupa 4. Zmiany przedrakowe: nietypowa proliferacja małego groniaka (ASAP) lub śródnabłonkowa neoplazja gruczołu krokowego (PIN) Grupa 5. Nienowotworowa łagodna patologia

W oparciu o klasyfikację ryzyka NCCN, sPC definiuje się jako: niekorzystne pośrednie ryzyko, wysokie/bardzo wysokie ryzyko lub obecność przerzutów. Pacjenci z korzystnym rakiem gruczołu krokowego pośredniego ryzyka zostaną uznani za sPC w modelu prognostycznym w populacji o długiej przewidywanej długości życia.

Raport z biopsji patologicznej i parametry kliniczno-patologiczne zostaną zapisane. Ponadto przeprowadzone zostaną badania transkryptomiczne. Specyficzne dla grupy profile omiczne moczu zostaną skonstruowane poprzez porównanie wybitnych metabolitów między grupami. Te profile omiczne moczu są skonstruowane tak, aby skutecznie rozdzielić grupy stopniowanej stratyfikacji ryzyka, zwłaszcza w celu przewidywania osobników z mPC (grupa 1) lub sPC (grupa 2). Nowo skonstruowane profile omiczne moczu z Kohorty A zostaną zweryfikowane w porównaniu z Kohortą B pacjentów, którzy zostaną poddani biopsji w celu określenia skuteczności predykcyjnej skonstruowanych profili.

W kohorcie A pacjenci z sPC (grupa 2), isPC (grupa 3), ASAP/PIN (grupa 4) i łagodna patologia (grupa 5) zostaną dodatkowo zaproszeni do przyjmowania suplementacji MCS przez 8 tygodni po potwierdzeniu patologii. Przewidywana liczba zapisów to 30 dla każdej z 4 grup (łącznie 120). Próbki moczu zostaną pobrane przed i po 8 tygodniach suplementacji MCS do analizy metabolomicznej i proteomicznej. Wpływ suplementacji MCS na modyfikację metabolitów moczu zostanie zbadany w celu określenia potencjalnego zastosowania MCS w chemoprewencji raka prostaty.

Dzięki lepszemu zrozumieniu biologii istotnego (śmiercionośnego) PC mamy nadzieję opracować nowe markery/cele dla skuteczniejszych badań przesiewowych i zapobiegania sPC. W międzyczasie dzięki tym nowym markerom możemy znacznie ograniczyć nadmierne leczenie nieistotnej PC.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

2000

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Yeong-Shiau Pu, MD PhD
  • Numer telefonu: 65254 +886-23123456
  • E-mail: pu5249@ntuh.gov.tw

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Taipei, Tajwan, 100
        • Rekrutacyjny
        • Department of Urology, National Taiwan University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci, którzy planowali poddanie się biopsji gruczołu krokowego lub ukończyli biopsję przed 6 tygodniami.
  2. Osoby w wieku od 30 do 100 lat mężczyźni.
  3. W przypadku pacjentów z rakiem prostaty, u których przeprowadzana jest ponowna biopsja, poziom testosteronu powinien mieścić się w normie (testosteron >1,5 ng/ml).
  4. Osoby, które rozumieją całe procedury badania i zgadzają się na oddanie moczu punktowego (raz na 50 ml) oraz zgadzają się na późniejsze analizy jego informacji klinicznych, w tym wyników biopsji, leczenia i wyników. (Uwaga: badani zostaną poinformowani, że wyniki metabolomiki moczu nie zostaną im ujawnione).

Kryteria wyłączenia:

  1. Osoby z innymi aktywnymi nowotworami. Jednak osoby, które mają nowotwory, które zostały wyleczone i które są wolne od choroby przez 3 lata lub dłużej, mogą zostać włączone.
  2. Osoby z ciężkimi zaburzeniami czynności narządów, które mogą znacząco zmienić ogólny metabolizm komórkowy określony przez badaczy, takie jak Cre > 3,0, HbA1c > 9,0%, objawowa niewydolność serca lub inne objawowe choroby metaboliczne.
  3. Pacjenci, którzy otrzymują lub otrzymywali terapię ogólnoustrojową, taką jak chemioterapia, terapia deprywacji androgenów (ADT), immunoterapia lub terapia celowana w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego.
  4. Osoby, które były leczone radioterapią miednicy w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego.
  5. Pacjenci, u których wystąpiła istotna infekcja lub stan zapalny w ciągu 8 tygodni od biopsji.
  6. Pacjenci z ropomoczem (zdefiniowanym jako > 5 WBC/HPF) wyników badania moczu w ciągu 4 tygodni od biopsji
  7. Miejscowa lub doustna dawka równoważna prednizolonowi większa niż 10 mg na dobę przez 14 dni lub dłużej.
  8. Ostatnia dawka prednizolonu jest w ciągu 4 tygodni od biopsji.
  9. Osoby, których oczekiwana długość życia jest krótsza niż 12 miesięcy.
  10. Osoby, które stosowały MCS lub które znalazły suplementację zawierającą duże ilości likopenu w ciągu ostatnich 60 dni lub mniej. Definicja dużej ilości likopenu to więcej niż 2 mg dziennie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię MCS
Uczestnicy, którzy będą przyjmować Multi-Carotenoids przez 8 tygodni Interwencja to Multi-Carotenoids 30 mg przez 8 tygodni.
Suplement diety: Multikarotenoidy
Wszyscy uczestnicy drugiego etapu będą otrzymywać multikarotenoidy 30 mg qd przez 8 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana metabolizmu moczu
Ramy czasowe: 8 tygodni
Obserwować zmianę metabolomiki w próbkach moczu pobranych przed i po zakończeniu suplementacji MCS
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Współpracownicy

Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
Chang Gung Memorial Hospital
Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Taipei Medical University Hospital
Far Eastern Memorial Hospital
Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
Cardinal Tien Hospital
Taichung Tzu Chi Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Yeong-Shiau Pu, MD PhD, Department of Urology, National Taiwan University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 sierpnia 2025

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 201705040MIPB

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Poważny rak prostaty

Badania kliniczne na Multikarotenoidy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj