- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03237702
치명적인 전립선암 생물학 해독 - 소변 대사체학
치명적인 전립선암의 생물학 해독 - 전립선 생검을 받는 남성과 MCS 보충을 받는 전립선암 진단을 받은 남성의 소변 대사체학 프로파일링
연구 개요
상세 설명
전립선암(PC)은 전 세계적으로 수백만 명의 남성을 괴롭힙니다. 대만에서는 매년 약 5,000명의 남성이 PC로 진단되고 1,200명의 남성이 이 질병으로 사망합니다. 그러나 수천 명의 대만 남성이 하찮은 PC에 대해 과잉 대우를 받았을 수 있습니다. 위의 상황은 PC의 계층화 위험에 대한 효과적인 측정이 부족한 미충족 임상 요구를 나타냅니다. 이 연구는 중요한(sPC) 또는 치명적인 PC(lePC)를 더 잘 선별하고 예방할 수 있는 새로운 마커/표적을 식별하는 것입니다.
이것은 전립선 생검을 받거나 생검 및/또는 후속 MCS 보충을 완료한 피험자에서 소변 오믹스 연구(대사체학 및 단백체학)의 역할을 조사하는 전향적 관찰 및 조사 연구입니다. MCS(또는 Botreso)는 리코펜, 파이토엔, 파이토플루엔 등을 포함하여 주로 다중 카로티노이드로 구성된 새로운 특허 식물 제제입니다. 등록할 예상 피험자 수는 NTUH의 남성 620명과 여성 20명입니다. 3개의 코호트: 코호트 A(N=990), 코호트 B(N=990) 및 코호트 C(N=40)가 있을 것입니다. 코호트 A는 예측 모델을 생성하는 데 사용되는 훈련 코호트입니다. 코호트 B는 새로 개발된 예측 모델을 검증하는 데 사용되는 검증 코호트입니다. 코호트 C는 암 징후가 없는 20명의 여성과 20명의 남성을 포함하는 대조군 코호트입니다.
생검 병리학 결과가 나온 후 위험 계층화에 따라 그룹 1 환자를 포함하여 5개의 대상 그룹이 있습니다. mPC: 전이성 전립선암 그룹 2. sPC: 비전이성 유의한 전립선암(sPC) 그룹 3. isPC: 비- 전이성 경미한 PC(isPC) 그룹 4. 전암성 병변: 비정형 작은 선포 증식(ASAP) 또는 전립선 상피내 신생물(PIN) 그룹 5. 비암 양성 병리
NCCN 위험 분류에 따라 sPC는 다음과 같이 정의됩니다: 불리한 중간 위험, 고/매우 고위험 또는 전이의 존재. 유리한 중간 위험도 전립선 암 환자는 기대 수명이 긴 인구의 예측 모델에서 sPC로 간주됩니다.
생검 병리 보고서 및 임상병리학적 매개변수가 기록됩니다. 또한 transcriptomics 연구가 수행됩니다. 그룹별 소변 오믹스 프로파일은 그룹 간의 뛰어난 대사산물을 비교하여 구성됩니다. 이러한 소변 오믹스 프로파일은 특히 mPC(그룹 1) 또는 sPC(그룹 2)가 있는 피험자를 예측하기 위해 등급별 위험 계층화 그룹을 효율적으로 분리하도록 구성됩니다. 코호트 A로부터 새로 구성된 소변 오믹스 프로필은 구성된 프로필의 예측 효율성을 결정하기 위해 생검을 받을 피험자의 코호트 B에 대해 검증될 것입니다.
코호트 A에서, sPC(그룹 2), isPC(그룹 3), ASAP/PIN(그룹 4) 및 양성 병리 환자(그룹 5)는 추가로 병리 확인 후 8주 동안 MCS 보충제를 복용하도록 초대될 것이다. 예상 등록 수는 4개 그룹 각각에 대해 30명입니다(총 120명). 소변 샘플은 대사체학 및 단백질체학 분석을 위해 MCS 보충 8주 전후에 수집됩니다. 전립선 암 화학 예방에서 MCS의 잠재적 사용을 결정하기 위해 소변 대사 산물을 수정하는 MCS 보충의 효과를 조사할 것입니다.
중요한(치명적인) PC의 생물학에 대한 더 나은 이해를 통해 sPC의 보다 효과적인 스크리닝 및 예방을 위한 새로운 마커/표적을 개발하기를 희망합니다. 그 동안 이러한 새로운 마커를 사용하여 중요하지 않은 PC의 과잉 치료를 크게 줄일 수 있습니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Chung-Hsin Chen, MD PhD
- 전화번호: 65242 +886-23123456
- 이메일: mufasachen@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Yeong-Shiau Pu, MD PhD
- 전화번호: 65254 +886-23123456
- 이메일: pu5249@ntuh.gov.tw
연구 장소
-
-
-
Taipei, 대만, 100
- 모병
- Department of Urology, National Taiwan University Hospital
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-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 전립선 생검을 받을 계획이 있거나 6주 이전에 생검을 완료한 피험자.
- 30세에서 100세 사이의 남성을 대상으로 합니다.
- 재생검을 위한 전립선암 환자 대상체의 경우, 테스토스테론 수치는 정상 한계 내에 있어야 합니다(테스토스테론 >1.5ng/ml).
- 전체 연구 절차를 이해하고 단소뇨 기증(50ml에 한 번)에 동의하고 생검 결과, 치료 및 결과를 포함한 임상 정보의 후속 분석에 동의하는 피험자. (참고: 피험자는 소변 대사체학 결과가 공개되지 않는다는 말을 듣게 됩니다.)
제외 기준:
- 다른 활동성 암이 있는 피험자. 단, 완치된 암을 가지고 있고 3년 이상 질병이 없는 피험자는 등록할 수 있습니다.
- Cre > 3.0, HbA1c > 9.0%, 증후성 심부전 또는 기타 증후성 대사 질환과 같이 연구자에 의해 결정된 일반 세포 대사를 크게 변화시킬 수 있는 중증 장기 기능 장애가 있는 피험자.
- 스크리닝 3개월 이내에 항암화학요법, 안드로겐 차단요법(ADT), 면역요법, 표적요법 등의 전신요법을 받고 있거나 받은 적이 있는 자.
- 스크리닝 후 3개월 이내에 골반 방사선 치료를 받은 피험자.
- 생검 8주 이내에 유의한 감염 또는 염증이 있는 피험자.
- 생검 4주 이내에 요검사 결과 농뇨(>5 WBC/HPF로 정의)가 있는 피험자
- 14일 이상 동안 하루에 10mg 더 큰 국소 또는 경구 프레드니솔론 등가 용량.
- 프레드니솔론의 마지막 용량은 생검 후 4주 이내입니다.
- 기대 수명이 12개월 미만인 피험자.
- MCS를 사용하거나 최근 60일 이내에 다량의 리코펜이 함유된 보충제를 발견한 피험자. 다량의 리코펜의 정의는 하루 2mg 이상입니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: MCS 암
8주 동안 다중 카로티노이드를 투여할 참가자 개입은 8주 동안 다중 카로티노이드 30mg입니다.
|
두 번째 단계의 모든 참가자는 8주 동안 다중 카로티노이드 30mg qd를 받게 됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
소변 대사체학의 변화
기간: 8주
|
MCS 보충 완료 전과 완료 후 수집된 소변 샘플에서 대사체학의 변화를 관찰합니다.
|
8주
|
공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Yeong-Shiau Pu, MD PhD, Department of Urology, National Taiwan University Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 201705040MIPB
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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