Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ontcijfer dodelijke prostaatkankerbiologie - Urine Metabolomics

15 januari 2026 bijgewerkt door: National Taiwan University Hospital

Ontcijfer de biologie van dodelijke prostaatkanker

Door een beter begrip van de biologie van significante (dodelijke) prostaatkanker hopen we nieuwe markers/targets te ontwikkelen op basis van urinemetabolomics voor een effectievere screening en preventie van significante prostaatkanker. In de tussentijd kunnen we met deze nieuwe markers de overbehandeling van onbeduidende pc aanzienlijk verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Prostaatkanker (PC) treft wereldwijd miljoenen mannen. In Taiwan wordt bij ongeveer 5.000 mannen de diagnose PC gesteld, terwijl jaarlijks 1.200 mannen aan de ziekte overlijden. Het is echter mogelijk dat duizenden Taiwanese mannen overbehandeld zijn vanwege hun onbeduidende pc's. De bovenstaande situaties duiden op de onvervulde klinische behoefte waarbij effectieve maatregelen voor het stratificeren van het risico op pc ontbreken. De studie is bedoeld om nieuwe markers/doelen te identificeren waarmee significante (sPC) of dodelijke PC (lePC) beter kan worden gescreend en voorkomen.

Dit is een prospectieve, observationele en onderzoeksstudie die de rol onderzoekt van urine-omics-onderzoeken (metabolomics en proteomics) bij proefpersonen die een prostaatbiopsie zullen ondergaan of een biopsie en/of daaropvolgende MCS-suppletie hebben ondergaan. MCS (of Botreso) is een nieuw gepatenteerd botanisch middel dat voornamelijk bestaat uit multi-carotenoïden, waaronder lycopeen, fytoeen, fytoflueen, enz. Het verwachte aantal proefpersonen dat moet worden ingeschreven, is 620 mannen en 20 vrouwen van NTUH. Er komen 3 cohorten: Cohort A (N=990), Cohort B (N=990) en Cohort C (N=40). Cohort A wordt het trainingscohort dat wordt gebruikt om het voorspellende model te genereren. Cohort B zal het validatiecohort zijn dat wordt gebruikt om het nieuw ontwikkelde voorspellende model te valideren. Cohort C is het controlecohort, met 20 vrouwen en 20 mannen zonder tekenen van kanker.

Door risicostratificatie nadat biopsie-pathologieresultaten beschikbaar zijn, zullen er 5 groepen proefpersonen zijn, inclusief patiënten met Groep 1. mPC: gemetastaseerde prostaatkanker Groep 2. sPC: niet-gemetastaseerde significante prostaatkanker (sPC) groep 3. isPC: niet- metastatische insignificante PC (isPC) Groep 4. Voorstadia van kanker: atypische kleine acinaire proliferatie (ASAP) of prostaat intra-epitheliale neoplasie (PIN) Groep 5. Goedaardige pathologie die geen kanker is

Op basis van de NCCN-risicoclassificatie wordt de sPC als volgt gedefinieerd: ongunstig gemiddeld risico, hoog/zeer hoog risico of aanwezigheid van metastase. De patiënten met gunstige prostaatkanker met een gemiddeld risico worden beschouwd als sPC in het voorspellingsmodel in de populatie met een lange levensverwachting.

Biopsie-pathologierapport en klinisch-pathologische parameters worden geregistreerd. Daarnaast zal transcriptomics onderzoek worden uitgevoerd. Groepsspecifieke urine-omics-profielen zullen worden geconstrueerd door de uitstekende metabolieten tussen groepen te vergelijken. Deze urine-omics-profielen zijn geconstrueerd om groepen van graduele risicostratificatie efficiënt te scheiden, vooral om proefpersonen met mPC (Groep 1) of sPC (Groep 2) te voorspellen. De nieuw geconstrueerde urine-omics-profielen van cohort A zullen worden gevalideerd tegen cohort B van proefpersonen die een biopsie zullen ondergaan om de voorspellende efficiëntie van de geconstrueerde profielen te bepalen.

In Cohort A zullen sPC (Groep 2), isPC (Groep 3), ASAP/PIN (Groep 4) en goedaardige pathologiepatiënten (Groep 5) verder worden uitgenodigd om MCS-suppletie te nemen gedurende 8 weken na de pathologiebevestiging. Het verwachte aantal inschrijvingen is 30 voor elk van de 4 groepen (in totaal 120). Urinemonsters worden verzameld voor en na 8 weken MCS-suppletie voor metabolomics- en proteomics-analyse. Het effect van MCS-suppletie bij het wijzigen van urinemetabolieten zal worden onderzocht om het potentiële gebruik van MCS bij chemopreventie van prostaatkanker te bepalen.

Door een beter begrip van de biologie van significante (dodelijke) pc, hopen we nieuwe markers/targets te ontwikkelen voor effectievere screening en preventie van sPC. In de tussentijd kunnen we met deze nieuwe markers de overbehandeling van onbeduidende pc aanzienlijk verminderen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

2000

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Yeong-Shiau Pu, MD PhD
  • Telefoonnummer: 65254 +886-23123456
  • E-mail: pu5249@ntuh.gov.tw

Studie Locaties

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Werving
        • Department of Urology, National Taiwan University Hospital
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Proefpersonen die van plan zijn een prostaatbiopsie te ondergaan of die een biopsie hebben ondergaan vóór 6 weken.
  2. Proefpersonen die tussen de 30 en 100 jaar oud zijn, mannen.
  3. Voor proefpersonen die prostaatkankerpatiënten zijn voor rebiopsie, moet het testosteronniveau binnen de normale limiet liggen (testosteron > 1,5 ng/ml).
  4. Proefpersonen die de volledige onderzoeksprocedures begrijpen en ermee instemmen zijn spoturine te doneren (eenmaal voor 50 ml) en akkoord gaan met de daaropvolgende analyses van zijn klinische informatie, inclusief biopsieresultaten, behandelingen en uitkomsten. (Opmerking: proefpersonen wordt verteld dat de urine-metabolomics-resultaten niet aan hen worden onthuld.)

Uitsluitingscriteria:

  1. Proefpersonen die andere actieve kankers hebben. Personen met kanker die curatief zijn behandeld en die 3 jaar of langer ziektevrij zijn, mogen echter worden ingeschreven.
  2. Proefpersonen met een ernstige orgaanfunctiestoornis die het algemene celmetabolisme zoals bepaald door de onderzoekers significant kan veranderen, zoals Cre > 3,0, HbA1c > 9,0%, symptomatisch hartfalen of andere symptomatische stofwisselingsziekten.
  3. Proefpersonen die systemische therapie krijgen of hebben gekregen, zoals chemotherapie, androgeendeprivatietherapie (ADT), immunotherapie of gerichte therapie binnen 3 maanden na de screening.
  4. Proefpersonen die binnen 3 maanden na de screening zijn behandeld met bekkenbestraling.
  5. Proefpersonen die binnen 8 weken na de biopsie een significante infectie of ontsteking hebben.
  6. Proefpersonen met pyurie (gedefinieerd als > 5 WBC/HPF) van urineonderzoekresultaten binnen 4 weken na de biopsie
  7. Topische of orale prednisolon-equivalente dosering groter dan 10 mg per dag gedurende 14 dagen of langer.
  8. De laatste dosis prednisolon is binnen 4 weken na de biopsie.
  9. Proefpersonen met een levensverwachting van minder dan 12 maanden.
  10. Proefpersonen die MCS gebruiken of supplementen hebben gevonden die in de afgelopen 60 dagen of minder een grote hoeveelheid lycopeen bevatten. De definitie van een grote hoeveelheid lycopeen is meer dan 2 mg per dag.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Screening
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: MCS-arm
De deelnemers die gedurende 8 weken Multi-Carotenoïden krijgen De interventie is Multi-Carotenoïden 30 mg gedurende 8 weken.
Voedingssupplement: Multi-carotenoïden
Alle deelnemers aan de tweede fase krijgen gedurende 8 weken multi-carotenoïden 30 mg per dag.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van urinemetabolomics
Tijdsspanne: 8 weken
Observeer de verandering van metabolomics in urinemonsters die zijn verzameld vóór en na voltooiing van MCS-suppletie
8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Medewerkers

Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
Chang Gung Memorial Hospital
Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Taipei Medical University Hospital
Far Eastern Memorial Hospital
Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
Cardinal Tien Hospital
Taichung Tzu Chi Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yeong-Shiau Pu, MD PhD, Department of Urology, National Taiwan University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2017

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 augustus 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 201705040MIPB

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Aanzienlijke prostaatkanker

Klinische onderzoeken op Multi-carotenoïden

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Israel

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren