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破译致命的前列腺癌生物学 - 尿液代谢组学

2022年12月5日 更新者:National Taiwan University Hospital

破译致死性前列腺癌的生物学 - 接受前列腺活检的男性和接受 MCS 补充剂的诊断为前列腺癌的男性的尿液代谢组学分析

通过更好地了解显着(致死)前列腺癌的生物学特性,我们希望从尿液代谢组学中开发新的标记物/靶标,以更有效地筛查和预防显着前列腺癌。 与此同时,有了这些新标记,我们可以大大减少对微不足道 PC 的过度治疗。

研究概览

地位

招聘中

详细说明

前列腺癌 (PC) 折磨着全世界数百万男性。 在台湾,每年约有 5,000 名男性被诊断为 PC,同时有 1,200 名男性死于该病。 然而,成千上万的台湾男人可能因为他们微不足道的个人电脑而受到过度对待。 上述情况表明临床需求未得到满足,缺乏有效的 PC 风险分层措施。 该研究旨在确定新的标记/目标,以更好地筛选和预防显着 (sPC) 或致命 PC (lePC)。

这是一项前瞻性、观察性和研究性研究,旨在调查尿液组学研究(代谢组学和蛋白质组学)在将接受前列腺活检或已完成活检和/或随后补充 MCS 的受试者中的作用。 MCS(或Botreso)是一种获得专利的新型植物制剂,主要成分为多种类胡萝卜素,包括番茄红素、八氢番茄红素、植物氟素等。 预计将招收的受试者人数为来自 NTUH 的 620 名男性和 20 名女性。 将有 3 个队列:队列 A (N=990)、队列 B (N=990) 和队列 C (N=40)。 队列 A 将是用于生成预测模型的训练队列。 队列 B 将是用于验证新开发的预测模型的验证队列。 队列 C 是对照组,包括 20 名女性和 20 名男性,没有任何癌症迹象。

在活检病理结果可用后,通过风险分层,将有 5 组受试者,包括第 1 组患者。mPC:转移性前列腺癌第 2 组。sPC:非转移性显着前列腺癌 (sPC) 第 3 组。isPC:非转移性无意义 PC (isPC) 第 4 组。癌前病变:非典型小腺泡增生 (ASAP) 或前列腺上皮内瘤变 (PIN) 第 5 组。非癌良性病理

根据 NCCN 风险分类,sPC 定义如下:不利的中等风险、高/极高风险或存在转移。 在预期寿命长的人群的预测模型中,将有利的中危前列腺癌患者视为 sPC。

将记录活检病理报告和临床病理参数。 此外,还将进行转录组学研究。 将通过比较各组之间的突出代谢物来构建特定于组的尿液组学概况。 这些尿液组学概况的构建是为了有效地分离分级风险分层组,特别是预测具有 mPC(第 1 组)或 sPC(第 2 组)的受试者。 来自队列 A 的新构建的尿液组学配置文件将针对将接受活组织检查的受试者的队列 B 进行验证,以确定构建配置文件的预测效率。

在队列 A 中,sPC(第 2 组)、isPC(第 3 组)、ASAP/PIN(第 4 组)和良性病理患者(第 5 组)将在病理确认后进一步被邀请服用 MCS 补充剂 8 周。 4组的预期招生人数为30人(共120人)。 将在补充 MCS 8 周之前和之后收集尿样,用于代谢组学和蛋白质组学分析。 将研究补充 MCS 对改变尿液代谢物的影响,以确定 MCS 在前列腺癌化学预防中的潜在用途。

通过更好地了解重要(致命)PC 的生物学特性,我们希望开发新的标记物/靶标,以更有效地筛查和预防 sPC。 与此同时,有了这些新标记,我们可以大大减少对微不足道 PC 的过度治疗。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

2000

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

  • 姓名:Yeong-Shiau Pu, MD PhD
  • 电话号码:65254 +886-23123456
  • 邮箱pu5249@ntuh.gov.tw

学习地点

      • Taipei、台湾、100
        • 招聘中
        • Department of Urology, National Taiwan University Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

30年 至 100年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

男性

描述

纳入标准:

  1. 计划进行前列腺活检或在 6 周前完成活检的受试者。
  2. 受试者年龄在 30 至 100 岁之间,男性。
  3. 对于再次活检的前列腺癌患者,睾酮水平应在正常范围内(睾酮 >1.5 ng/ml)。
  4. 了解整个研究程序并同意捐献他的点尿(一次 50 毫升)并同意对其临床信息进行后续分析的受试者,包括活检结果、治疗和结果。 (注意:受试者将被告知不会向他们透露尿液代谢组学结果。)

排除标准:

  1. 患有其他活动性癌症的受试者。 但是,允许入组患有已治愈癌症且 3 年或更长时间无病的受试者。
  2. 具有严重器官功能障碍的受试者,可能会显着改变研究者确定的一般细胞代谢,例如 Cre > 3.0、HbA1c > 9.0%、有症状的心力衰竭或其他有症状的代谢疾病。
  3. 筛选后3个月内正在或已经接受全身治疗的受试者,如化疗、雄激素剥夺疗法(ADT)、免疫疗法或靶向疗法。
  4. 在筛选后 3 个月内接受过盆腔放疗的受试者。
  5. 活检后 8 周内出现明显感染或炎症的受试者。
  6. 在活检后 4 周内尿液分析结果出现脓尿(定义为 > 5 WBC/HPF)的受试者
  7. 局部或口服泼尼松龙等效剂量每天 10 毫克,持续 14 天或更长时间。
  8. 最后一次泼尼松龙剂量是在活检后 4 周内。
  9. 预期寿命少于 12 个月的受试者。
  10. 在最近 60 天或更短时间内使用过 MCS 或发现含有大量番茄红素的补充剂的受试者。 大量番茄红素的定义是每天超过 2 毫克。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:放映
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:MCS 臂
服用多类胡萝卜素 8 周的参与者 干预措施是连续 8 周服用 30 毫克多类胡萝卜素。
第二阶段的所有参与者将每天服用 30 毫克多类胡萝卜素,持续 8 周。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
尿液代谢组学的变化
大体时间:8周
观察 MCS 补充完成前后收集的尿样中代谢组学的变化
8周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年8月1日

初级完成 (预期的)

2025年8月1日

研究完成 (预期的)

2025年8月1日

研究注册日期

首次提交

2017年7月31日

首先提交符合 QC 标准的

2017年8月1日

首次发布 (实际的)

2017年8月2日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2022年12月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年12月5日

最后验证

2022年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

多类胡萝卜素的临床试验

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