Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dechifrere dødelig prostatakræftbiologi - urinmetabolomik

5. december 2022 opdateret af: National Taiwan University Hospital

Dechifrere biologien af ​​dødelig prostatakræft - Urinmetabolomisk profilering hos mænd, der modtager prostatabiopsi, og mænd med diagnosticeret prostatakræft, der modtager MCS-tilskud

Gennem en bedre forståelse af biologien af ​​signifikant (dødelig) prostatacancer håber vi at udvikle nye markører/mål fra urinmetabolomik til mere effektiv screening og forebyggelse af signifikant prostatacancer. I mellemtiden kan vi med disse nye markører reducere overbehandlingen af ​​ubetydelig pc væsentligt.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Prostatakræft (PC) rammer millioner af mænd over hele verden. I Taiwan bliver omkring 5.000 mænd diagnosticeret som pc, mens 1.200 mænd dør af sygdommen hvert år. Tusindvis af taiwanske mænd kan dog være blevet overbehandlet for deres ubetydelige pc'er. Ovenstående situationer angiver det udækkede kliniske behov, hvor effektive mål for stratificering af risikoen for PC mangler. Undersøgelsen skal identificere nye markører/targets, med hvilke man bedre kan screene og forhindre signifikant (sPC) eller lethal PC (lePC).

Dette er en prospektiv, observations- og undersøgelsesundersøgelse, der undersøger rollen af ​​urinomics-studier (metabolomics og proteomics) hos forsøgspersoner, der vil gennemgå prostatabiopsi eller have gennemført biopsi og/eller efterfølgende MCS-tilskud. MCS (eller Botreso) er et nyt patenteret botanisk middel, sammensat af primært multi-carotenoider, herunder lycopen, phytoen, phytofluen osv. Det forventede fagantal at blive tilmeldt er 620 mænd og 20 kvinder fra NTUH. Der vil være 3 årgange: kohorte A (N=990), kohorte B (N=990) og kohorte C (N=40). Kohorte A vil være den træningskohorte, der bruges til at generere den prædiktive model. Kohorte B vil være den valideringskohorte, der bruges til at validere den nyudviklede prædiktive model. Kohorte C er kontrolkohorten, inklusive 20 kvinder og 20 mænd uden tegn på kræft.

Ved risikostratificering efter biopsipatologiske resultater er tilgængelige, vil der være 5 grupper af forsøgspersoner, herunder patienter med gruppe 1. mPC: Metastatisk prostatacancer Gruppe 2. sPC: Ikke-metastatisk signifikant prostatacancer (sPC) Gruppe 3. isPC: Ikke- metastatisk insignifikant PC (isPC) Gruppe 4. Præ-cancerøse læsioner: atypisk lille acinar proliferation (ASAP) eller prostatisk intraepitelial neoplasi (PIN) Gruppe 5. Ikke-cancer benign patologi

Baseret på NCCN-risikoklassificering er sPC defineret som følgende: ugunstig mellemrisiko, høj/meget høj risiko eller tilstedeværelse af metastaser. Patienterne med gunstig mellemrisiko prostatacancer vil blive betragtet som SPC i forudsigelsesmodellen i befolkningen med lang forventet levetid.

Biopsipatologirapport og klinisk-patologiske parametre vil blive registreret. Derudover vil der blive udført transkriptomiske undersøgelser. Gruppespecifikke urinomics-profiler vil blive konstrueret ved at sammenligne de fremragende metabolitter mellem grupper. Disse urinomics-profiler er konstrueret således, at de effektivt adskiller grupper af graderet risikostratificering, især for at forudsige forsøgspersoner med mPC (Gruppe 1) eller SPC (Gruppe 2). De nykonstruerede urinomics-profiler fra kohorte A vil blive valideret mod kohorte B af forsøgspersoner, som vil gennemgå biopsi for at bestemme den prædiktive effektivitet af de konstruerede profiler.

I kohorte A vil sPC (Gruppe 2), isPC (Gruppe 3), ASAP/PIN (Gruppe 4) og benigne patologipatienter (Gruppe 5) yderligere blive inviteret til at tage MCS-tilskud i 8 uger efter patologibekræftelsen. Det forventede tilmeldingstal er 30 for hver af de 4 grupper (i alt 120). Urinprøver vil blive indsamlet før og efter 8 ugers MCS-tilskud til metabolomics og proteomics-analyse. Effekten af ​​MCS-tilskud til at modificere urinmetabolitter vil blive undersøgt for at bestemme den potentielle anvendelse af MCS til kemoforebyggelse af prostatacancer.

Gennem en bedre forståelse af biologien af ​​signifikant (dødelig) PC håber vi at udvikle nye markører/mål for mere effektiv screening og forebyggelse af sPC. I mellemtiden kan vi med disse nye markører reducere overbehandlingen af ​​ubetydelig pc væsentligt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

2000

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Yeong-Shiau Pu, MD PhD
  • Telefonnummer: 65254 +886-23123456
  • E-mail: pu5249@ntuh.gov.tw

Studiesteder

      • Taipei, Taiwan, 100
        • Rekruttering
        • Department of Urology, National Taiwan University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersoner, der har planlagt at gennemgå prostatabiopsi eller har gennemført biopsi inden 6 uger.
  2. Forsøgspersoner i alderen mellem 30 og 100 år mænd.
  3. For forsøgspersoner, der er prostatacancerpatienter til rebiopsi, bør testosteronniveauet være inden for normal grænse (testosteron >1,5 ng/ml).
  4. Forsøgspersoner, der forstår hele undersøgelsesprocedurerne og giver samtykke til at donere sin pleturin (en gang for 50 ml) og er enige i efterfølgende analyser af hans kliniske information, herunder biopsiresultater, behandlinger og resultater. (Bemærk: Forsøgspersonerne vil blive fortalt, at urinmetabolomiske resultater ikke vil blive afsløret for dem.)

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersoner, der har andre aktive kræftformer. Men forsøgspersoner, der har kræftsygdomme, der er blevet behandlet kurativt, og som er sygdomsfrie i 3 år eller længere, får lov til at blive indskrevet.
  2. Forsøgspersoner, som har alvorlig nedsat organfunktion, som signifikant kan ændre den generelle cellemetabolisme bestemt af efterforskerne, såsom eller Cre > 3,0, HbA1c > 9,0 %, symptomatisk hjertesvigt eller andre symptomatiske metaboliske sygdomme.
  3. Forsøgspersoner, der modtager eller har modtaget systemisk terapi, såsom kemoterapi, androgen deprivationsterapi (ADT), immunterapi eller målrettet terapi inden for 3 måneder efter screeningen.
  4. Forsøgspersoner, der er blevet behandlet med bækkenstrålebehandling inden for 3 måneder efter screeningen.
  5. Forsøgspersoner, der har betydelig infektion eller betændelse inden for 8 uger efter biopsien.
  6. Forsøgspersoner, der har pyuri (defineret som > 5 WBC/HPF) af urinanalyseresultater inden for 4 uger efter biopsien
  7. Topisk eller oral prednisolonækvivalent dosis større 10 mg per dag i 14 dage eller mere.
  8. Den sidste dosis af prednisolon er inden for 4 uger efter biopsien.
  9. Forsøgspersoner, der har en forventet levetid på mindre end 12 måneder.
  10. Forsøgspersoner, der bruger MCS eller har fundet tilskud indeholdende store mængder lycopen inden for de seneste 60 dage eller mindre. Definitionen af ​​store mængder lycopen er mere end 2 mg pr. dag.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MCS arm
Deltagerne, der skal have Multi-Carotenoider i 8 uger. Interventionen er Multi-Carotenoider 30 mg i 8 uger.
Alle deltagere i anden fase vil modtage multi-carotenoider 30 mg qd i 8 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af urin metabolomics
Tidsramme: 8 uger
Observer ændringen af ​​metabolomics i urinprøver indsamlet før og efter fuldstændig MCS-tilskud
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2025

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. august 2017

Først opslået (Faktiske)

2. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. december 2022

Sidst verificeret

1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Betydelig prostatakræft

  • University of Southern California
    National Institute on Aging (NIA); Northern California Institute of Research... og andre samarbejdspartnere
    Afsluttet
    Mild kognitiv svækkelse (MCI) | Alzheimers sygdom (AD) | Significant Memory Concern (SMC) | Tidlig mild kognitiv svækkelse (EMCI) | Sen mild kognitiv svækkelse (LMCI)
    Forenede Stater, Canada

Kliniske forsøg med Multi-carotenoider

3
Abonner