- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03237702
Dechifrere dødelig prostatakræftbiologi - urinmetabolomik
Dechifrere biologien af dødelig prostatakræft - Urinmetabolomisk profilering hos mænd, der modtager prostatabiopsi, og mænd med diagnosticeret prostatakræft, der modtager MCS-tilskud
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Prostatakræft (PC) rammer millioner af mænd over hele verden. I Taiwan bliver omkring 5.000 mænd diagnosticeret som pc, mens 1.200 mænd dør af sygdommen hvert år. Tusindvis af taiwanske mænd kan dog være blevet overbehandlet for deres ubetydelige pc'er. Ovenstående situationer angiver det udækkede kliniske behov, hvor effektive mål for stratificering af risikoen for PC mangler. Undersøgelsen skal identificere nye markører/targets, med hvilke man bedre kan screene og forhindre signifikant (sPC) eller lethal PC (lePC).
Dette er en prospektiv, observations- og undersøgelsesundersøgelse, der undersøger rollen af urinomics-studier (metabolomics og proteomics) hos forsøgspersoner, der vil gennemgå prostatabiopsi eller have gennemført biopsi og/eller efterfølgende MCS-tilskud. MCS (eller Botreso) er et nyt patenteret botanisk middel, sammensat af primært multi-carotenoider, herunder lycopen, phytoen, phytofluen osv. Det forventede fagantal at blive tilmeldt er 620 mænd og 20 kvinder fra NTUH. Der vil være 3 årgange: kohorte A (N=990), kohorte B (N=990) og kohorte C (N=40). Kohorte A vil være den træningskohorte, der bruges til at generere den prædiktive model. Kohorte B vil være den valideringskohorte, der bruges til at validere den nyudviklede prædiktive model. Kohorte C er kontrolkohorten, inklusive 20 kvinder og 20 mænd uden tegn på kræft.
Ved risikostratificering efter biopsipatologiske resultater er tilgængelige, vil der være 5 grupper af forsøgspersoner, herunder patienter med gruppe 1. mPC: Metastatisk prostatacancer Gruppe 2. sPC: Ikke-metastatisk signifikant prostatacancer (sPC) Gruppe 3. isPC: Ikke- metastatisk insignifikant PC (isPC) Gruppe 4. Præ-cancerøse læsioner: atypisk lille acinar proliferation (ASAP) eller prostatisk intraepitelial neoplasi (PIN) Gruppe 5. Ikke-cancer benign patologi
Baseret på NCCN-risikoklassificering er sPC defineret som følgende: ugunstig mellemrisiko, høj/meget høj risiko eller tilstedeværelse af metastaser. Patienterne med gunstig mellemrisiko prostatacancer vil blive betragtet som SPC i forudsigelsesmodellen i befolkningen med lang forventet levetid.
Biopsipatologirapport og klinisk-patologiske parametre vil blive registreret. Derudover vil der blive udført transkriptomiske undersøgelser. Gruppespecifikke urinomics-profiler vil blive konstrueret ved at sammenligne de fremragende metabolitter mellem grupper. Disse urinomics-profiler er konstrueret således, at de effektivt adskiller grupper af graderet risikostratificering, især for at forudsige forsøgspersoner med mPC (Gruppe 1) eller SPC (Gruppe 2). De nykonstruerede urinomics-profiler fra kohorte A vil blive valideret mod kohorte B af forsøgspersoner, som vil gennemgå biopsi for at bestemme den prædiktive effektivitet af de konstruerede profiler.
I kohorte A vil sPC (Gruppe 2), isPC (Gruppe 3), ASAP/PIN (Gruppe 4) og benigne patologipatienter (Gruppe 5) yderligere blive inviteret til at tage MCS-tilskud i 8 uger efter patologibekræftelsen. Det forventede tilmeldingstal er 30 for hver af de 4 grupper (i alt 120). Urinprøver vil blive indsamlet før og efter 8 ugers MCS-tilskud til metabolomics og proteomics-analyse. Effekten af MCS-tilskud til at modificere urinmetabolitter vil blive undersøgt for at bestemme den potentielle anvendelse af MCS til kemoforebyggelse af prostatacancer.
Gennem en bedre forståelse af biologien af signifikant (dødelig) PC håber vi at udvikle nye markører/mål for mere effektiv screening og forebyggelse af sPC. I mellemtiden kan vi med disse nye markører reducere overbehandlingen af ubetydelig pc væsentligt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Chung-Hsin Chen, MD PhD
- Telefonnummer: 65242 +886-23123456
- E-mail: mufasachen@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Yeong-Shiau Pu, MD PhD
- Telefonnummer: 65254 +886-23123456
- E-mail: pu5249@ntuh.gov.tw
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- Rekruttering
- Department of Urology, National Taiwan University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersoner, der har planlagt at gennemgå prostatabiopsi eller har gennemført biopsi inden 6 uger.
- Forsøgspersoner i alderen mellem 30 og 100 år mænd.
- For forsøgspersoner, der er prostatacancerpatienter til rebiopsi, bør testosteronniveauet være inden for normal grænse (testosteron >1,5 ng/ml).
- Forsøgspersoner, der forstår hele undersøgelsesprocedurerne og giver samtykke til at donere sin pleturin (en gang for 50 ml) og er enige i efterfølgende analyser af hans kliniske information, herunder biopsiresultater, behandlinger og resultater. (Bemærk: Forsøgspersonerne vil blive fortalt, at urinmetabolomiske resultater ikke vil blive afsløret for dem.)
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersoner, der har andre aktive kræftformer. Men forsøgspersoner, der har kræftsygdomme, der er blevet behandlet kurativt, og som er sygdomsfrie i 3 år eller længere, får lov til at blive indskrevet.
- Forsøgspersoner, som har alvorlig nedsat organfunktion, som signifikant kan ændre den generelle cellemetabolisme bestemt af efterforskerne, såsom eller Cre > 3,0, HbA1c > 9,0 %, symptomatisk hjertesvigt eller andre symptomatiske metaboliske sygdomme.
- Forsøgspersoner, der modtager eller har modtaget systemisk terapi, såsom kemoterapi, androgen deprivationsterapi (ADT), immunterapi eller målrettet terapi inden for 3 måneder efter screeningen.
- Forsøgspersoner, der er blevet behandlet med bækkenstrålebehandling inden for 3 måneder efter screeningen.
- Forsøgspersoner, der har betydelig infektion eller betændelse inden for 8 uger efter biopsien.
- Forsøgspersoner, der har pyuri (defineret som > 5 WBC/HPF) af urinanalyseresultater inden for 4 uger efter biopsien
- Topisk eller oral prednisolonækvivalent dosis større 10 mg per dag i 14 dage eller mere.
- Den sidste dosis af prednisolon er inden for 4 uger efter biopsien.
- Forsøgspersoner, der har en forventet levetid på mindre end 12 måneder.
- Forsøgspersoner, der bruger MCS eller har fundet tilskud indeholdende store mængder lycopen inden for de seneste 60 dage eller mindre. Definitionen af store mængder lycopen er mere end 2 mg pr. dag.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: MCS arm
Deltagerne, der skal have Multi-Carotenoider i 8 uger. Interventionen er Multi-Carotenoider 30 mg i 8 uger.
|
Alle deltagere i anden fase vil modtage multi-carotenoider 30 mg qd i 8 uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring af urin metabolomics
Tidsramme: 8 uger
|
Observer ændringen af metabolomics i urinprøver indsamlet før og efter fuldstændig MCS-tilskud
|
8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yeong-Shiau Pu, MD PhD, Department of Urology, National Taiwan University Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 201705040MIPB
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Betydelig prostatakræft
-
University of Southern CaliforniaNational Institute on Aging (NIA); Northern California Institute of Research... og andre samarbejdspartnereAfsluttetMild kognitiv svækkelse (MCI) | Alzheimers sygdom (AD) | Significant Memory Concern (SMC) | Tidlig mild kognitiv svækkelse (EMCI) | Sen mild kognitiv svækkelse (LMCI)Forenede Stater, Canada
Kliniske forsøg med Multi-carotenoider
-
Baylor College of MedicineUnited States Department of Agriculture (USDA)RekrutteringGraviditetsrelateret | Sund ernæringForenede Stater
-
USDA Grand Forks Human Nutrition Research CenterAfsluttetResonans Raman-spektroskopi for diætcarotenoidindtagelseForenede Stater
-
Bastyr UniversityUniversity of WashingtonAfsluttetKardiovaskulær sygdom | KostændringerForenede Stater
-
Fundación Eduardo AnituaRekruttering
-
Erasmus Medical CenterIkke rekrutterer endnu
-
GGZ CentraalUMC Utrecht; Maastricht University; Stichting tot steun VCVGZ; The Healthcare...RekrutteringPsykisk sygdom | LivsstilHolland
-
University of KansasEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Ukendt
-
KA Imaging Inc.Grand River HospitalUkendtSolitær lungeknude | LungetumorCanada
-
Chimei Medical CenterIkke rekrutterer endnuVirtual reality | High Fidelity Simuleringstræning
-
Chang Gung UniversityAfsluttet