Pulzní krátkovlnná terapie Léčba chronické muskuloskeletální bolesti dolní části zad (PSWT)

Kritéria pro zařazení:

• Účastník je ochoten a schopen dát informovaný souhlas s účastí ve studii.
• Podle názoru vyšetřovatele je schopen a ochoten splnit všechny požadavky zkoušky.
• Muž nebo žena ve věku 18 let nebo starší se stabilní chronickou bolestí dolní části zad

• Ženy v plodném věku musí být na antikoncepci nebo abstinovat během období studie

  o Ženy ve fertilním věku budou vyšetřeny těhotenským testem z moči. Ženy ve fertilním věku jsou definovány jako každá žena, která prodělala menarché a která není trvale sterilní nebo postmenopauzální. Postmenopauza je definována jako 12 po sobě jdoucích měsíců bez menstruace bez alternativní lékařské příčiny.

• ≥ 3 měsíce trvání chronické bolesti dolní části zad
• aktuální hodnocení bolesti VAS ≥5/10
• žádná vyzařující bolest pod kolenem
• Většina bolesti v těle je přítomna v dolní části zad nebo hýždí, NE v dolních končetinách, jak bylo zjištěno během screeningu hlavním zkoušejícím. Zkoušející se účastníka slovně zeptá, zda většina bolesti, kterou pociťuje, je v oblasti dolní části zad/hýždí, a bude se spoléhat na odpověď pro zařazení do studie.
• schopni dokončit a tolerovat léčbu po dobu studie.

Kritéria vyloučení:

• Účastnice, která je těhotná.
• Významné poškození ledvin nebo jater potvrzené anamnézou.
• Předchozí domácí použití pulzní krátkovlnné terapie.
• Předchozí anamnéza spinální fúze nebo syndrom neúspěšné operace páteře.
• Laminektomie, laminotomie nebo discektomie do 12 měsíců od zařazení.
• Diagnostické nebo intervenční injekce nebo jakékoli operace dolní části zad neuvedené výše, včetně radiofrekvenční neuroablace do 6 měsíců od zařazení.
• Přidání silných opiátů (hydrokodon, oxykodon, morfin), pregabalinu a gabapentinu do léčebného režimu v průběhu studie
• Současné implantované kardiostimulátory, defibrilátory, srdeční pumpy, stimulátory páteře nebo jiná implantovaná elektronická zařízení.
• Pacienti používající osobní domácí elektrostimulační zařízení jsou vyloučeni
• Vyloučeni budou také pacienti s jinými průvodními onemocněními (např. malignitou, osteoporózou), která by podle názoru zkoušejícího bránila úspěšné účasti pacientů.
• Budou vyloučeny aktivní psychiatrické poruchy (např. užívání antipsychotických léků, bipolární porucha, schizofrenie).
• Pacienti s diagnózou významné poruchy nálady v anamnéze budou vyloučeni (např. deprese nebo úzkost s adekvátní kontrolou by byly přijatelné).
• Plánovaná elektivní operace nebo jiné procedury vyžadující celkovou anestezii během studie.
• Jakákoli jiná závažná nemoc nebo porucha, která podle názoru zkoušejícího může účastníky vystavit riziku z důvodu účasti ve zkoušce, nebo může ovlivnit výsledek studie nebo schopnost účastníka účastnit se studie.
• Účastníci, kteří se v posledních 12 týdnech zúčastnili jiné výzkumné studie zahrnující zkoumaný produkt.