Tratamento de terapia de ondas curtas pulsadas para dor lombar musculoesquelética crônica (PSWT)

Critério de inclusão:

• O participante está disposto e é capaz de dar consentimento informado para a participação no estudo.
• Na opinião do Investigador, é capaz e deseja cumprir todos os requisitos do ensaio.
• Homem ou mulher com 18 anos ou mais com dor lombar crônica estável

• As mulheres grávidas devem estar em controle de natalidade ou praticar abstinência durante o período de estudo

  o As mulheres em idade fértil serão rastreadas com um teste de gravidez de urina. As mulheres com potencial para engravidar são definidas como qualquer mulher que tenha tido a menarca e que não seja permanentemente estéril ou pós-menopáusica. A pós-menopausa é definida como 12 meses consecutivos sem menstruação sem uma causa médica alternativa.

• ≥3 meses de duração da dor lombar crônica
• uma classificação de dor VAS atual ≥5/10
• sem dor irradiada abaixo do joelho
• A maior parte da dor no corpo está presente na parte inferior das costas ou nádegas, NÃO nas extremidades inferiores, conforme determinado durante a triagem pelo investigador principal. O investigador perguntará verbalmente ao participante se a maior parte da dor que está sentindo é na região lombar/nádega e contará com a resposta para inclusão no estudo.
• capaz de completar e tolerar o tratamento durante o período do estudo.

Critério de exclusão:

• Participante do sexo feminino que está grávida.
• Insuficiência renal ou hepática significativa confirmada pelo histórico médico.
• Uso doméstico prévio de terapia de ondas curtas pulsadas.
• História prévia de fusão espinhal ou síndrome de cirurgia espinhal malsucedida.
• Laminectomia, laminotomia ou discectomia dentro de 12 meses após a inscrição.
• Injeções diagnósticas ou intervencionistas ou quaisquer cirurgias lombares não mencionadas acima, incluindo neuroablação por radiofrequência dentro de 6 meses após a inscrição.
• A adição de opiáceos fortes (hidrocodona, oxicodona, morfina), pregabalina e gabapentina ao regime de tratamento durante o curso do estudo
• Marcapassos de demanda cardíaca implantados, desfibriladores, bombas cardíacas, estimuladores espinhais ou outros dispositivos eletrônicos implantados.
• Pacientes que usam dispositivos de estimulação elétrica domésticos pessoais são excluídos
• Pacientes com outras doenças concomitantes (por exemplo, malignidade, osteoporose) que, na opinião do investigador, impediriam a participação bem-sucedida do paciente também serão excluídos
• Distúrbios psiquiátricos ativos serão excluídos (por exemplo, uso de medicação antipsicótica, transtorno bipolar, esquizofrenia).
• Pacientes diagnosticados com histórico de transtorno de humor significativo serão excluídos (por exemplo, depressão ou ansiedade com controle adequado seriam aceitáveis).
• Cirurgia eletiva programada ou outros procedimentos que requerem anestesia geral durante o estudo.
• Qualquer outra doença ou distúrbio significativo que, na opinião do Investigador, possa colocar os participantes em risco devido à participação no estudo, ou possa influenciar o resultado do estudo ou a capacidade do participante de participar do estudo.
• Participantes que participaram de outro ensaio de pesquisa envolvendo um produto experimental nas últimas 12 semanas.