Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pulssi lyhytaaltoterapiahoito krooniseen tuki- ja liikuntaelimistön alaselkäkipuun (PSWT)

keskiviikko 1. elokuuta 2018 päivittänyt: BioElectronics Corporation

Pulssi lyhytaaltoterapia (PSWT) hoito krooniseen tuki- ja liikuntaelimistön alaselkäkipuun

ActiPatch on CE-merkitty ihonhoitolaite, joka on hyväksytty kivun lievitykseen ja jolla on FDA:n hyväksyntä käsikauppavälineenä polven nivelrikon ja jalkapohjan fasciitin lisähoitoon. Se teipataan vaurioituneen alueen päälle, ja korkeataajuisen stimulaation kerrotaan lievittävän kipua ilman tuntemusta. Satunnaisttamalla potilaat aktiivisen laitteen tai valelaitteen käytön ja vammaisuuden ja kipupisteiden arvioinnin välillä neljän viikon kohdalla voidaan todeta teho tai muu. Krooninen alaselkäkipu on suuri terveysongelma, ja jos se on tehokasta, sillä on merkittäviä taloudellisia vaikutuksia, koska laite on halpa ja turvallinen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Krooninen alaselkäkipu on suuri kansanterveyshaaste useista syistä, mukaan lukien levinneisyys, vakavuus, haavoittuva väestö, väestön terveysstrategioiden hyödyllisyys ja ehkäisyn tärkeys sekä väestön että yksilötasolla. Sen esiintyvyys ja esiintyvyys lisääntyvät väestön ikääntyessä ja liikalihavuuden lisääntyessä. Kun tarkastellaan kroonisen kivun sijaintia ja sen etiologiaa, selkäkipu oli yleisin paikka, ja niveltulehdus/nivelrikko oli yleisin syy. Krooninen alaselkäkipu on kallista kansoille – ei pelkästään terveydenhuoltokulujen ja työkyvyttömyyskorvausten vuoksi, vaan myös koulupäivien, tuottavuuden ja työllisyyden menettämisen, tulojen vähenemisen sekä potentiaalin ja elämänlaadun menettämisen vuoksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Athens, Alabama, Yhdysvallat, 35611
        • North Alabama Primary Care

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistuja on halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle.
  • Tutkijan mielestä pystyy ja haluaa noudattaa kaikkia koevaatimuksia.
  • 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat miehet tai naiset, joilla on vakaa krooninen alaselän kipu

  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee olla ehkäisyssä tai harjoitella raittiutta tutkimusjakson aikana

    o Hedelmällisessä iässä olevat naiset seulotaan virtsaraskaustestillä. Hedelmällisessä iässä olevaksi naiseksi määritellään jokainen nainen, jolla on kuukautiset ja joka ei ole pysyvästi steriili tai postmenopausaalinen. Postmenopausaalilla tarkoitetaan 12 peräkkäistä kuukautta ilman kuukautisia ilman vaihtoehtoista lääketieteellistä syytä.

  • ≥3 kuukauden krooninen alaselkäkipu
  • nykyinen VAS-kipuluokitus ≥5/10
  • ei säteilevää kipua polven alapuolella
  • Suurin osa kehon kivusta on alaselässä tai pakarassa, EI alaraajoissa, kuten päätutkija on määrittänyt seulonnan aikana. Tutkija kysyy suullisesti osallistujalta, onko suurin osa koettavasta kivusta alaselän/pakaran alueella, ja luottaa vastaukseen sisällyttääkseen tutkimukseen.
  • pystyy suorittamaan ja sietämään hoidon tutkimusjakson ajan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Naispuolinen osallistuja, joka on raskaana.
  • Merkittävä munuaisten tai maksan vajaatoiminta, joka on vahvistettu sairaushistorialla.
  • Aiempi pulssilyhyaaltoterapian kotikäyttö.
  • Aiempi selkärangan fuusio tai epäonnistunut selkäydinleikkausoireyhtymä.
  • Laminectomia, laminotomia tai discectomia 12 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta.
  • Diagnostiset tai interventioinjektiot tai muut alaselän leikkaukset, joita ei ole mainittu yllä, mukaan lukien radiotaajuinen neuroablaatio 6 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta.
  • Vahvojen opiaattien (hydrokodoni, oksikodoni, morfiini), pregabaliinin ja gabapentiinin lisääminen hoitoon kokeen aikana
  • Nykyiset implantoidut sydämentahdistimet, defibrillaattorit, sydänpumput, selkärangan stimulaattorit tai muut implantoidut elektroniset laitteet.
  • Potilaat, jotka käyttävät henkilökohtaisia ​​kotikäyttöisiä sähköstimulaatiolaitteita, eivät kuulu tähän
  • Potilaat, joilla on muita samanaikaisia ​​sairauksia (esim. pahanlaatuinen kasvain, osteoporoosi), jotka tutkijan mielestä estävät potilaan onnistuneen osallistumisen, myös suljetaan pois.
  • Aktiiviset psykiatriset häiriöt suljetaan pois (esim. psykoosilääkkeiden käyttö, kaksisuuntainen mielialahäiriö, skitsofrenia).
  • Potilaat, joilla on diagnosoitu merkittävä mielialahäiriö, suljetaan pois (esim. masennus tai ahdistuneisuus riittävän hallinnassa olisi hyväksyttävää).
  • Suunniteltu elektiivinen leikkaus tai muut toimenpiteet, jotka vaativat yleisanestesian kokeen aikana.
  • Mikä tahansa muu merkittävä sairaus tai häiriö, joka voi tutkijan näkemyksen mukaan joko vaarantaa osallistujat tutkimukseen osallistumisen vuoksi tai vaikuttaa tutkimuksen tulokseen tai osallistujan kykyyn osallistua tutkimukseen.
  • Osallistujat, jotka ovat osallistuneet toiseen tutkimusvalmisteeseen liittyvään tutkimukseen viimeisen 12 viikon aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Opiskeluryhmä
Tämän ryhmän koehenkilöt saavat aktiivisen pulssin lyhytaaltohoitolaitteen.
Laite: Pulssi lyhytaaltoterapia
Pulssi lyhytaaltoterapialaite
Placebo Comparator: Ohjausryhmä
Tämän ryhmän koehenkilöt saavat lumelääkepulssin lyhytaaltolaitteen, joka ei lähetä energiaa.
Laite: Pulssi lyhytaaltoterapia
Pulssi lyhytaaltoterapialaite

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Oswestryn vammaisuusindeksi
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Elämänlaadun mittaa kroonista alaselkäkipua
4 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Visual Analogue Pain -pisteet
Aikaikkuna: 4 viikkoa
kokevan kivun arviointi
4 viikkoa
Pain and Sleep Questionnaire -kyselyn kolmen kohteen indeksi
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Arvio kivun vaikutuksesta koehenkilöiden uneen
4 viikkoa
Analgeettisten lääkkeiden käyttö
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Määritä analgeettisten lääkkeiden käyttö
4 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

BioElectronics Corporation

Tutkijat

  • Päätutkija: Chandra Koneru, MD, North Alabama Primary Care
  • Opintojohtaja: Sree Koneru, Ph.D, BioElectronics Corporation
  • Opintojen puheenjohtaja: Ian Rawe, Ph.D., BioElectronics Corporation

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 28. syyskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 21. joulukuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 21. joulukuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 2. elokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 4. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 2. elokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SAIRB-17-0057

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pulssi lyhytaaltoterapia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in India

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa