Tratamiento de terapia de onda corta pulsada para el dolor lumbar crónico musculoesquelético (PSWT)

Criterios de inclusión:

• El participante está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado para participar en el ensayo.
• En opinión del investigador, es capaz y está dispuesto a cumplir con todos los requisitos del juicio.
• Hombre o mujer de 18 años o más con dolor lumbar crónico estable

• Las mujeres en edad fértil deben estar en control de la natalidad o practicar la abstinencia durante el período de estudio

  o Las mujeres en edad fértil serán examinadas con una prueba de embarazo en orina. Las mujeres en edad fértil se definen como cualquier mujer que ha experimentado la menarquia y que no es permanentemente estéril o posmenopáusica. La posmenopausia se define como 12 meses consecutivos sin menstruación sin una causa médica alternativa.

• ≥3 meses de duración del dolor lumbar crónico
• una clasificación de dolor VAS actual ≥5/10
• sin dolor irradiado debajo de la rodilla
• La mayor parte del dolor en el cuerpo está presente en la parte inferior de la espalda o en las nalgas, NO en las extremidades inferiores, según lo determine el investigador principal durante la evaluación. El investigador le preguntará verbalmente al participante si la mayor parte del dolor que experimenta se encuentra en la parte inferior de la espalda o en el área de los glúteos, y confiará en la respuesta para incluirlo en el estudio.
• capaz de completar y tolerar el tratamiento durante el período de estudio.

Criterio de exclusión:

• Participante femenina que está embarazada.
• Insuficiencia renal o hepática significativa confirmada por antecedentes médicos.
• Uso domiciliario previo de terapia de onda corta pulsada.
• Historia previa de fusión espinal o síndrome de cirugía espinal fallida.
• Laminectomía, laminotomía o discectomía dentro de los 12 meses posteriores a la inscripción.
• Inyecciones de diagnóstico o de intervención o cualquier cirugía de espalda baja no mencionada anteriormente, incluida la neuroablación por radiofrecuencia dentro de los 6 meses posteriores a la inscripción.
• La adición de opiáceos fuertes (hidrocodona, oxicodona, morfina), pregabalina y gabapentina al régimen de tratamiento durante el transcurso del ensayo.
• Marcapasos, desfibriladores, bombas cardíacas, estimuladores espinales u otros dispositivos electrónicos implantados actuales a demanda cardíaca.
• Se excluyen los pacientes que utilizan dispositivos personales de estimulación eléctrica en el hogar.
• También se excluirán los pacientes con otras enfermedades concomitantes (p. ej., neoplasias malignas, osteoporosis) que, en opinión del investigador, impedirían la participación satisfactoria de los pacientes.
• Se excluirán los trastornos psiquiátricos activos (p. uso de medicación antipsicótica, trastorno bipolar, esquizofrenia).
• Se excluirán los pacientes diagnosticados con antecedentes de trastorno del estado de ánimo significativo (p. ej., depresión o ansiedad con un control adecuado serían aceptables).
• Cirugía electiva programada u otros procedimientos que requieran anestesia general durante el ensayo.
• Cualquier otra enfermedad o trastorno significativo que, en opinión del Investigador, pueda poner en riesgo a los participantes debido a la participación en el ensayo, o que pueda influir en el resultado del ensayo o en la capacidad del participante para participar en el mismo.
• Participantes que hayan participado en otro ensayo de investigación relacionado con un producto en investigación en las últimas 12 semanas.