脉冲短波疗法治疗慢性肌肉骨骼腰痛 (PSWT)
2018年8月1日 更新者：BioElectronics Corporation
脉冲短波疗法 (PSWT) 治疗慢性肌肉骨骼腰痛
ActiPatch 是一种经 CE 标记批准用于缓解疼痛的皮肤设备，并获得 FDA 批准作为非处方设备用于辅助治疗膝骨关节炎和足底筋膜炎。
它被贴在受影响的区域，据报道高频刺激可以减轻疼痛而没有感觉。
通过在 4 周时在主动装置或模拟装置的应用与残疾和疼痛评分评估之间随机分配患者，可以确定功效或其他方面。
慢性腰痛是一个主要的健康问题，如果有效，这将具有重大的经济意义，因为该设备既便宜又安全。
研究概览
详细说明
慢性腰痛是一项重大的公共卫生挑战，原因有很多，包括流行率、严重性、弱势人群、人群健康策略的实用性以及人群和个人层面预防的重要性。
随着人口老龄化和肥胖症的增加，其发病率和患病率正在增加。
在考虑慢性疼痛的部位及其病因时，背痛是最常见的部位，关节炎/骨关节炎是最常见的原因。
慢性腰背痛对国家来说代价高昂——不仅在医疗保健支出和伤残补偿方面，而且在损失上学时间、生产力和就业损失、收入减少以及潜力和生活质量损失方面也是如此。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Alabama
-
Athens、Alabama、美国、35611
- North Alabama Primary Care
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 参与者愿意并且能够对参与试验给予知情同意。
- 调查员认为，能够并愿意遵守所有试验要求。
- 18 岁或以上患有稳定慢性腰痛的男性或女性
生育女性必须在研究期间进行节育或禁欲
o 育龄妇女将接受尿液妊娠试验筛查。 有生育能力的妇女被定义为任何经历过月经初潮并且不是永久不育或绝经后的女性。 绝经后定义为连续 12 个月没有月经且没有其他医疗原因。
- ≥3个月的慢性腰痛持续时间
- 当前 VAS 疼痛评分≥5/10
- 膝盖以下无放射痛
- 正如主要研究者在筛选期间确定的那样，身体的大部分疼痛存在于下背部或臀部，而不是下肢。 调查员将口头询问参与者所经历的大部分疼痛是否在下背部/臀部区域，并根据回答将其纳入研究。
- 能够完成并耐受研究期间的治疗。
排除标准：
- 怀孕的女性参与者。
- 由病史证实的显着肾或肝功能损害。
- 先前在家中使用脉冲短波疗法。
- 脊柱融合术或脊柱手术失败综合症的既往病史。
- 入组后 12 个月内进行椎板切除术、椎板切开术或椎间盘切除术。
- 诊断或介入注射或任何上述未提及的腰背手术，包括入组后 6 个月内的射频神经消融术。
- 在试验过程中将强阿片类药物（氢可酮、羟考酮、吗啡）、普瑞巴林和加巴喷丁添加到治疗方案中
- 目前植入式心脏需求起搏器、除颤器、心脏泵、脊髓刺激器或其他植入式电子设备。
- 使用个人家用电刺激设备的患者被排除在外
- 研究者认为患有其他伴随疾病（例如恶性肿瘤、骨质疏松症）的患者也将被排除在外
- 活动性精神障碍将被排除在外（例如 使用抗精神病药物、躁郁症、精神分裂症）。
- 被诊断有严重情绪障碍病史的患者将被排除在外（例如，可以接受抑郁或焦虑并得到充分控制）。
- 预定择期手术或其他在试验期间需要全身麻醉的手术。
- 研究者认为可能使参与者因参与试验而面临风险，或可能影响试验结果或参与者参与试验的能力的任何其他重大疾病或病症。
- 在过去 12 周内参加过涉及研究产品的另一项研究试验的参与者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：学习小组
该组中的受试者将接受有源脉冲短波治疗设备。
|
脉冲短波治疗仪
|
|
安慰剂比较：控制组
该组中的受试者将接受安慰剂脉冲短波设备，该设备不会发射能量。
|
脉冲短波治疗仪
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
Oswestry 残疾指数
大体时间：4周
|
慢性腰痛的生活质量测量
|
4周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
视觉模拟疼痛评分
大体时间：4周
|
评估正在经历的疼痛
|
4周
|
|
疼痛与睡眠问卷三项索引
大体时间：4周
|
评估疼痛对受试者睡眠的影响
|
4周
|
|
镇痛药的使用
大体时间：4周
|
量化镇痛药物的使用
|
4周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Chandra Koneru, MD、North Alabama Primary Care
- 研究主任：Sree Koneru, Ph.D、BioElectronics Corporation
- 学习椅：Ian Rawe, Ph.D.、BioElectronics Corporation
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年9月28日
初级完成 (实际的)
2017年12月21日
研究完成 (实际的)
2017年12月21日
研究注册日期
首次提交
2017年8月2日
首先提交符合 QC 标准的
2017年8月2日
首次发布 (实际的)
2017年8月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年8月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年8月1日
最后验证
2018年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
脉冲短波疗法的临床试验
-
Weinberg Medical Physics LLCNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institute of Neurological Disorders...完全的
-
University of Applied Sciences and Arts of Southern...Vrije Universiteit Brussel; Universiteit Antwerpen; THIM - die internationale Hochschule für Physiotherapie完全的
-
Abbott Medical Devices完全的