만성 근골격계 요통에 대한 펄스 단파 치료 치료 (PSWT)
2018년 8월 1일 업데이트: BioElectronics Corporation
만성 근골격계 요통에 대한 펄스 단파 요법(PSWT) 치료
ActiPatch는 통증 완화에 대해 CE 마크 승인을 받은 피부 장치이며 무릎 골관절염 및 족저근막염의 보조 치료를 위한 일반의약품으로 FDA 승인을 받았습니다.
영향을 받은 부위에 테이프를 붙이고 고주파 자극을 가하면 감각이 없는 통증이 완화되는 것으로 보고되었습니다.
능동 장치 또는 더미 장치의 적용과 4주째 장애 및 통증 점수 평가 간에 환자를 무작위화하여 효능 등을 확립할 수 있습니다.
만성 요통은 주요 건강 문제이며 효과가 있다면 장치가 저렴하고 안전하기 때문에 경제적으로 큰 영향을 미칩니다.
연구 개요
상세 설명
만성 요통은 유병률, 심각성, 취약 인구, 인구 건강 전략의 유용성, 인구 수준과 개인 수준 모두에서 예방의 중요성을 비롯한 여러 가지 이유로 인해 주요 공중 보건 문제입니다.
인구 고령화와 비만의 증가로 발병률과 유병률이 증가하고 있습니다.
만성통증의 위치와 원인을 살펴보면 요통이 가장 흔한 위치였으며, 관절염/골관절염이 가장 흔한 원인이었다.
만성 요통은 의료비 지출 및 장애 보상 측면에서뿐만 아니라 수업 일수 손실, 생산성 및 고용 손실, 소득 감소, 잠재력 및 삶의 질 손실 측면에서 국가에 비용이 많이 듭니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Alabama
-
Athens, Alabama, 미국, 35611
- North Alabama Primary Care
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 참가자는 시험 참여에 대해 정보에 입각한 동의를 할 의향과 능력이 있습니다.
- 조사자의 의견으로는 모든 시험 요건을 준수할 수 있고 준수할 의향이 있습니다.
- 안정적인 만성 요통이 있는 18세 이상의 남성 또는 여성
가임 여성은 연구 기간 동안 피임을 하거나 금욕을 해야 합니다.
o 가임기 여성은 소변 임신 검사로 선별됩니다. 가임 여성은 초경을 경험하고 영구적인 불임 상태가 아니거나 폐경 후인 모든 여성으로 정의됩니다. 폐경기는 다른 의학적 원인 없이 월경이 없는 연속 12개월로 정의됩니다.
- 3개월 이상의 만성 요통 지속 기간
- 현재 VAS 통증 등급 ≥5/10
- 무릎 아래 방사 통증 없음
- 신체 통증의 대부분은 주임 조사관이 스크리닝하는 동안 결정한 바와 같이 하지가 아닌 허리 또는 엉덩이에 존재합니다. 조사관은 경험하고 있는 대부분의 통증이 허리/엉덩이 부위에 있는지 참가자에게 구두로 묻고 연구에 포함시키기 위해 응답에 의존합니다.
- 연구 기간 동안 치료를 완료하고 견딜 수 있습니다.
제외 기준:
- 임신한 여성 참가자.
- 병력으로 확인된 중대한 신장 또는 간 장애.
- 집에서 펄스 단파 요법을 사용하기 전.
- 척추 융합 또는 척추 수술 실패 증후군의 이전 병력.
- 등록 후 12개월 이내의 추궁절제술, 추궁절제술 또는 추간판절제술.
- 등록 6개월 이내의 고주파 신경절제술을 포함하여 위에 언급되지 않은 진단 또는 중재적 주사 또는 허리 수술.
- 시험 기간 동안 강력한 아편제(하이드로코돈, 옥시코돈, 모르핀), 프레가발린 및 가바펜틴을 치료 요법에 추가
- 현재 이식된 심장 수요 박동기, 제세동기, 심장 펌프, 척추 자극기 또는 기타 이식된 전자 장치.
- 개인 가정 기반 전기 자극 장치를 사용하는 환자는 제외됩니다.
- 연구자의 의견에 따라 성공적인 환자 참여를 방해하는 다른 수반되는 질병(예: 악성 종양, 골다공증)이 있는 환자도 제외됩니다.
- 활성 정신 장애는 제외됩니다(예: 항 정신병 약물 사용, 양극성 장애, 정신 분열증).
- 심각한 기분 장애 병력이 있는 것으로 진단된 환자는 제외됩니다(예: 적절하게 조절되는 우울증 또는 불안은 허용될 수 있음).
- 예정된 선택적 수술 또는 시험 기간 동안 전신 마취가 필요한 기타 절차.
- 연구자의 의견에 따라 시험 참여로 인해 참가자를 위험에 빠뜨릴 수 있거나 시험 결과 또는 참가자의 시험 참여 능력에 영향을 미칠 수 있는 기타 중요한 질병 또는 장애.
- 지난 12주 동안 조사 제품과 관련된 다른 연구 실험에 참여한 참가자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 스터디 그룹
이 그룹의 피험자는 활성 펄스 단파 치료 장치를 받게 됩니다.
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펄스 단파 치료 장치
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위약 비교기: 대조군
이 그룹의 대상자는 에너지를 방출하지 않는 위약 펄스 단파 장치를 받게 됩니다.
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펄스 단파 치료 장치
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Oswestry 장애 지수
기간: 4 주
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만성 요통에 대한 삶의 질 측정
|
4 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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시각적 아날로그 통증 점수
기간: 4 주
|
경험하고 있는 고통의 평가
|
4 주
|
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통증 및 수면 설문지 3개 항목 지수
기간: 4 주
|
피험자 수면에 대한 통증의 영향 평가
|
4 주
|
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진통제 사용
기간: 4 주
|
진통제 사용 정량화
|
4 주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Chandra Koneru, MD, North Alabama Primary Care
- 연구 책임자: Sree Koneru, Ph.D, BioElectronics Corporation
- 연구 의자: Ian Rawe, Ph.D., BioElectronics Corporation
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 9월 28일
기본 완료 (실제)
2017년 12월 21일
연구 완료 (실제)
2017년 12월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 8월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 8월 2일
처음 게시됨 (실제)
2017년 8월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 8월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 8월 1일
마지막으로 확인됨
2018년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
펄스 단파 치료에 대한 임상 시험
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