Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pulsacyjna terapia krótkofalowa Leczenie przewlekłego bólu mięśniowo-szkieletowego krzyża (PSWT)

1 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: BioElectronics Corporation

Pulsacyjna terapia krótkofalowa (PSWT) Leczenie przewlekłego bólu mięśniowo-szkieletowego krzyża

ActiPatch to wyrób na skórę, który posiada oznakowanie CE i został zatwierdzony przez FDA jako wyrób dostępny bez recepty do wspomagającego leczenia choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego i zapalenia rozcięgna podeszwowego. Jest przyklejony taśmą do dotkniętego obszaru, a stymulacja o wysokiej częstotliwości łagodzi ból bez czucia. Przez randomizację pacjentów między zastosowaniem aktywnego urządzenia lub atrapy urządzenia a oceną niesprawności i punktacji bólu po czterech tygodniach można ustalić skuteczność lub inaczej. Przewlekły ból krzyża jest poważnym problemem zdrowotnym, a jeśli jest skuteczny, ma poważne konsekwencje ekonomiczne, ponieważ urządzenie jest tanie i bezpieczne.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przewlekły ból krzyża jest poważnym wyzwaniem dla zdrowia publicznego z wielu powodów, w tym rozpowszechnienia, powagi, wrażliwych populacji, użyteczności strategii zdrowia populacji oraz znaczenia profilaktyki zarówno na poziomie populacji, jak i poszczególnych osób. Jego częstość występowania i rozpowszechnienie wzrasta wraz ze starzeniem się społeczeństwa i wzrostem otyłości. Rozważając lokalizację bólu przewlekłego i jego etiologię, najczęstszą lokalizacją był ból pleców, a najczęstszą przyczyną było zapalenie stawów/choroba zwyrodnieniowa stawów. Przewlekły ból krzyża jest kosztowny dla narodów - nie tylko pod względem wydatków na opiekę zdrowotną i odszkodowań za niepełnosprawność, ale także pod względem utraconych dni szkolnych, utraconej produktywności i zatrudnienia, zmniejszonych dochodów oraz utraconego potencjału i jakości życia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Athens, Alabama, Stany Zjednoczone, 35611
        • North Alabama Primary Care

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik jest chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu.
  • W opinii Badacza jest w stanie i chce spełnić wszystkie wymagania dotyczące badania.
  • Mężczyzna lub kobieta w wieku 18 lat lub starsza ze stabilnym przewlekłym bólem dolnej części pleców

  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować środki antykoncepcyjne lub praktykować abstynencję w okresie studiów

    o Kobiety w wieku rozrodczym będą badane za pomocą testu ciążowego z moczu. Kobiety w wieku rozrodczym definiuje się jako każdą kobietę, która doświadczyła pierwszej miesiączki i która nie jest trwale bezpłodna ani nie jest po menopauzie. Okres pomenopauzalny definiuje się jako 12 kolejnych miesięcy bez miesiączki bez alternatywnej przyczyny medycznej.

  • ≥3 miesiące trwania przewlekłego bólu krzyża
  • aktualna ocena bólu VAS ≥5/10
  • brak promieniującego bólu poniżej kolana
  • Większość bólu w ciele występuje w dolnej części pleców lub pośladkach, NIE w kończynach dolnych, co zostało ustalone podczas badania przesiewowego przez głównego badacza. Badacz ustnie zapyta uczestnika, czy większość odczuwanego bólu występuje w okolicy dolnej części pleców/pośladków i polega na odpowiedzi w celu włączenia do badania.
  • w stanie ukończyć i tolerować leczenia przez okres studiów.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestniczka, która jest w ciąży.
  • Znacząca niewydolność nerek lub wątroby potwierdzona wywiadem lekarskim.
  • Wcześniejsze domowe zastosowanie pulsacyjnej terapii krótkofalowej.
  • Wcześniejsza historia fuzji kręgosłupa lub zespołu nieudanej operacji kręgosłupa.
  • Laminektomia, laminotomia lub discektomia w ciągu 12 miesięcy od rejestracji.
  • Zastrzyki diagnostyczne lub interwencyjne lub wszelkie operacje dolnego odcinka kręgosłupa niewymienione powyżej, w tym neuroablacja prądem o częstotliwości radiowej w ciągu 6 miesięcy od rejestracji.
  • Dodanie silnych opiatów (hydrokodon, oksykodon, morfina), pregabaliny i gabapentyny do schematu leczenia w trakcie trwania badania
  • Obecnie wszczepione rozruszniki serca, defibrylatory, pompy sercowe, stymulatory kręgosłupa lub inne wszczepione urządzenia elektroniczne.
  • Wykluczeni są pacjenci korzystający z domowych urządzeń do elektrycznej stymulacji
  • Pacjenci z innymi współistniejącymi chorobami (np. nowotworami złośliwymi, osteoporozą), które w opinii badacza wykluczają pomyślny udział pacjentów, również zostaną wykluczeni
  • Aktywne zaburzenia psychiczne zostaną wykluczone (np. stosowanie leków przeciwpsychotycznych, choroba afektywna dwubiegunowa, schizofrenia).
  • Pacjenci, u których w wywiadzie wykryto istotne zaburzenia nastroju, zostaną wykluczeni (np. akceptowalna byłaby depresja lub lęk z odpowiednią kontrolą).
  • Zaplanowana planowa operacja lub inne procedury wymagające znieczulenia ogólnego podczas badania.
  • Każda inna istotna choroba lub zaburzenie, które w opinii Badacza mogą narazić uczestników na ryzyko związane z udziałem w badaniu lub mogą wpłynąć na wynik badania lub zdolność uczestnika do udziału w badaniu.
  • Uczestnicy, którzy w ciągu ostatnich 12 tygodni brali udział w innym badaniu naukowym z udziałem badanego produktu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Kółko naukowe
Pacjenci z tej grupy otrzymają aktywne urządzenie do terapii krótkofalowej z pulsacją.
Urządzenie: Impulsowa terapia krótkofalowa
Pulsacyjne urządzenie do terapii krótkofalowej
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Osoby z tej grupy otrzymają pulsacyjne urządzenie krótkofalowe z placebo, które nie emituje energii.
Urządzenie: Impulsowa terapia krótkofalowa
Pulsacyjne urządzenie do terapii krótkofalowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeks Niepełnosprawności Oswestry
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Miara jakości życia w przewlekłym bólu krzyża
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizualna analogowa ocena bólu
Ramy czasowe: 4 tygodnie
ocena odczuwanego bólu
4 tygodnie
Trzypunktowy indeks kwestionariusza bólu i snu
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Ocena wpływu bólu na sen badanych
4 tygodnie
Stosowanie leków przeciwbólowych
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Oszacuj zużycie leków przeciwbólowych
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

BioElectronics Corporation

Śledczy

  • Główny śledczy: Chandra Koneru, MD, North Alabama Primary Care
  • Dyrektor Studium: Sree Koneru, Ph.D, BioElectronics Corporation
  • Krzesło do nauki: Ian Rawe, Ph.D., BioElectronics Corporation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 września 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SAIRB-17-0057

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Impulsowa terapia krótkofalowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sweden

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj