Gepulste Kurzwellentherapie zur Behandlung chronischer muskuloskelettaler Rückenschmerzen (PSWT)

Einschlusskriterien:

• Der Teilnehmer ist bereit und in der Lage, eine informierte Zustimmung zur Teilnahme an der Studie zu geben.
• Ist nach Ansicht des Ermittlers in der Lage und willens, alle Anforderungen der Studie zu erfüllen.
• Mann oder Frau ab 18 Jahren mit stabilen chronischen Rückenschmerzen

• Frauen im gebärfähigen Alter müssen während des Studienzeitraums Empfängnisverhütung oder Abstinenz üben

  o Frauen im gebärfähigen Alter werden mit einem Urin-Schwangerschaftstest untersucht. Frauen im gebärfähigen Alter sind definiert als jede Frau, die eine Menarche erlebt hat und die nicht dauerhaft steril oder postmenopausal ist. Postmenopausal ist definiert als 12 aufeinanderfolgende Monate ohne Menstruation ohne alternative medizinische Ursache.

• ≥3 Monate Dauer von chronischen Rückenschmerzen
• eine aktuelle VAS-Schmerzbewertung ≥5/10
• keine ausstrahlenden Schmerzen unterhalb des Knies
• Die meisten Schmerzen im Körper treten im unteren Rücken oder Gesäß auf, NICHT in den unteren Extremitäten, wie während des Screenings durch den leitenden Prüfarzt festgestellt wurde. Der Prüfarzt wird den Teilnehmer mündlich fragen, ob die meisten Schmerzen im unteren Rücken-/Gesäßbereich auftreten, und sich auf die Antwort verlassen, um in die Studie aufgenommen zu werden.
• in der Lage, die Behandlung für den Studienzeitraum abzuschließen und zu tolerieren.

Ausschlusskriterien:

• Weibliche Teilnehmerin, die schwanger ist.
• Signifikante Nieren- oder Leberfunktionsstörung, bestätigt durch die Krankengeschichte.
• Frühere Anwendung der gepulsten Kurzwellentherapie zu Hause.
• Vorgeschichte von Wirbelsäulenfusion oder fehlgeschlagenem Wirbelsäulenoperationssyndrom.
• Laminektomie, Laminotomie oder Diskektomie innerhalb von 12 Monaten nach Einschreibung.
• Diagnostische oder interventionelle Injektionen oder Operationen im unteren Rückenbereich, die oben nicht aufgeführt sind, einschließlich Hochfrequenz-Neuroablation innerhalb von 6 Monaten nach der Einschreibung.
• Die Zugabe von starken Opiaten (Hydrocodon, Oxycodon, Morphin), Pregabalin und Gabapentin zum Behandlungsschema im Verlauf der Studie
• Aktuelle implantierte Herzschrittmacher, Defibrillatoren, Herzpumpen, Wirbelsäulenstimulatoren oder andere implantierte elektronische Geräte.
• Patienten, die persönliche elektrische Stimulationsgeräte für zu Hause verwenden, sind ausgeschlossen
• Ausgeschlossen werden auch Patienten mit anderen Begleiterkrankungen (z. B. Malignität, Osteoporose), die nach Ansicht des Prüfarztes einer erfolgreichen Patiententeilnahme entgegenstehen würden
• Aktive psychiatrische Störungen werden ausgeschlossen (z. Einnahme von Antipsychotika, bipolare Störung, Schizophrenie).
• Patienten, bei denen in der Vorgeschichte eine signifikante affektive Störung diagnostiziert wurde, werden ausgeschlossen (z. B. Depressionen oder Angstzustände mit angemessener Kontrolle wären akzeptabel).
• Geplante elektive Operationen oder andere Eingriffe, die während der Studie eine Vollnarkose erfordern.
• Jede andere signifikante Krankheit oder Störung, die nach Ansicht des Prüfarztes entweder die Teilnehmer aufgrund der Teilnahme an der Studie gefährden oder das Ergebnis der Studie oder die Fähigkeit des Teilnehmers zur Teilnahme an der Studie beeinflussen kann.
• Teilnehmer, die in den letzten 12 Wochen an einer anderen Forschungsstudie mit einem Prüfpräparat teilgenommen haben.