慢性筋骨格系腰痛のパルス短波治療 (PSWT)
2018年8月1日 更新者：BioElectronics Corporation
パルス短波療法 (PSWT) による慢性筋骨格系腰痛の治療
ActiPatch は、痛みを軽減するために承認された CE マーク付きの皮膚デバイスであり、膝の変形性関節症および足底筋膜炎の補助治療用の店頭デバイスとして FDA 認可を受けています。
患部にテーピングをし、高周波で刺激することで無感覚で痛みが和らぐと報告されています。
アクティブデバイスまたはダミーデバイスの適用と、4週間後の障害および疼痛スコアの評価との間で患者を無作為化することにより、有効性またはその他の方法を確立できます。
慢性的な腰痛は健康上の大きな問題であり、デバイスが安価で安全であるため、効果があれば大きな経済的影響があります。
調査の概要
詳細な説明
慢性腰痛は、有病率、深刻さ、脆弱な集団、集団の健康戦略の有用性、集団レベルと個人レベルの両方での予防の重要性など、さまざまな理由から、公衆衛生上の主要な課題です。
その発生率と有病率は、人口の高齢化と肥満の増加に伴い増加しています。
慢性疼痛の部位とその病因を考えると、腰痛が最も一般的な部位であり、関節炎/変形性関節症が最も一般的な原因でした.
慢性的な腰痛は、医療費や障害補償という点だけでなく、学業の喪失、生産性と雇用の損失、収入の減少、可能性と生活の質の損失という点でも、国家にとって大きな代償を払っています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Alabama
-
Athens、Alabama、アメリカ、35611
- North Alabama Primary Care
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -参加者は、治験への参加についてインフォームドコンセントを喜んで提供することができます。
- -治験責任医師の意見では、すべての試験要件を順守することができ、順守する意思があります。
- 安定した慢性腰痛のある18歳以上の男性または女性
-妊娠中の女性は、研究期間中に避妊または禁欲を実践しなければなりません
o 出産可能年齢の女性は、尿妊娠検査でスクリーニングされます。 出産の可能性のある女性とは、初経を経験し、永久に無菌または閉経後ではない女性と定義されます。 閉経後は、別の医学的原因がなく、月経がない連続した 12 か月と定義されます。
- 3ヶ月以上の慢性腰痛
- -現在のVAS疼痛評価≧5/10
- 膝下の放散痛なし
- 主治医によるスクリーニング中に決定されるように、体の痛みのほとんどは下肢ではなく、腰または臀部に存在します。 治験責任医師は、経験した痛みのほとんどが腰/臀部にあるかどうかを口頭で参加者に尋ね、研究に含めるための応答に依存します。
- -研究期間中の治療を完了して許容できる。
除外基準:
- 妊娠中の女性参加者。
- -病歴によって確認された重大な腎臓または肝臓の障害。
- -パルス短波療法の以前の家庭での使用。
- -脊椎固定術または脊椎手術失敗症候群の既往歴。
- -登録から12か月以内の椎弓切除術、椎弓切除術または椎間板切除術。
- -登録から6か月以内の高周波神経アブレーションを含む、診断または介入注射、または上記以外の腰部手術。
- 試験期間中の治療レジメンへの強力なアヘン剤（ヒドロコドン、オキシコドン、モルヒネ）、プレガバリンおよびガバペンチンの追加
- 現在植え込まれている心臓需要ペースメーカー、除細動器、心臓ポンプ、脊椎刺激装置、またはその他の植え込まれた電子機器。
- 個人の家庭用電気刺激装置を使用している患者は除外されます
- -他の付随する病気（悪性腫瘍、骨粗鬆症など）を有する患者は、研究者の意見では、成功した患者の参加も除外されます
- アクティブな精神障害は除外されます (例: 抗精神病薬の使用、双極性障害、統合失調症など）。
- 重大な気分障害の病歴があると診断された患者は除外されます (例えば、適切に制御されているうつ病または不安は許容されます)。
- -試験中に全身麻酔を必要とする予定された選択的手術またはその他の処置。
- -治験責任医師の意見では、治験への参加のために参加者を危険にさらす可能性がある、または治験の結果、または治験に参加する参加者の能力に影響を与える可能性があるその他の重大な疾患または障害。
- -過去12週間以内に治験薬を含む別の研究試験に参加した参加者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：研究グループ
このグループの被験者は、アクティブなパルス短波治療装置を受け取ります。
|
パルス短波治療装置
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プラセボコンパレーター：対照群
このグループの被験者は、エネルギーを放出しないプラセボパルス短波デバイスを受け取ります。
|
パルス短波治療装置
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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オスウェストリー障害指数
時間枠：4週間
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慢性腰痛のQOL測定
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4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ビジュアル アナログ ペイン スコア
時間枠：4週間
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経験した痛みの評価
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4週間
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痛みと睡眠アンケートの 3 項目のインデックス
時間枠：4週間
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被験者の睡眠に対する痛みの影響の評価
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4週間
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鎮痛薬の使用
時間枠：4週間
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鎮痛薬の使用を定量化する
|
4週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Chandra Koneru, MD、North Alabama Primary Care
- スタディディレクター：Sree Koneru, Ph.D、BioElectronics Corporation
- スタディチェア：Ian Rawe, Ph.D.、BioElectronics Corporation
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年9月28日
一次修了 (実際)
2017年12月21日
研究の完了 (実際)
2017年12月21日
試験登録日
最初に提出
2017年8月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年8月2日
最初の投稿 (実際)
2017年8月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年8月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年8月1日
最終確認日
2018年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
パルス短波療法の臨床試験
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Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfCytoSorbents, Inc募集
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