Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Innovative Approaches for Minor Consent: Consent 2.0

25. března 2021 aktualizováno: Amelia Knopf, Indiana University

Innovative Approaches for Minor Consent: Consent 2.0 - A Multi-Center Study of the Adolescent Medicine Trials Network for HIV/AIDS Interventions (ATN)

The purpose of this study is to examine how the consent process affects the acceptability of participation in biomedical HIV prevention trials, from the perspective of behaviorally high-risk minors and the parents of minor adolescents.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Potential participants will be recruited from clinical settings and HIV testing centers. If interested in participation, they will take a short Computer Assisted Self-Interview (CASI) screening survey to determine eligibility. Those eligible will take part in the one-day study visit at that time or will provide contact information to set up the study visit at a later date.

All study participants will attend a one-day study visit at their respective study site. Upon arrival, participants will complete a CASI that collects demographic, social, behavioral, and attitudinal measures. Next, participants will take part in a simulated consent process for two hypothetical trials modeled after ATN 113 and HPTN 077. Study procedures differ for adolescents and parents, so each group is described separately below:

Adolescent Participants: For each hypothetical trial, research staff will lead the participant through a simulated consent process consistent with their randomized consent condition. Then, the participant will complete a CASI assessing Willingness to Participate (WTP) and will work with research staff to complete the University of San Diego (UCSD) Brief Assessment of Capacity to Consent (UBACC).

Parent Participants: For each hypothetical trial, research staff will review the informed consent forms with the parent. The parent will complete a CASI with three vignettes that describe each of the three possible consent conditions. Parents will rate the acceptability of each vignette. Then, the participant will work with research staff to complete the UCSD Brief Assessment of Capacity to Consent (UBACC). Finally, the participant will answer a series of questions via CASI.

A subset of 6-8 adolescents and 6-8 parents per study site will complete a debriefing interview assessing adolescent and parent perspectives on the various consent conditions in greater depth, and to better understand the role of study features, family, and adolescent characteristics in willingness to participate/willingness to support the hypothetical research studies.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

254

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Children's Hospital Colorado/Univ of Colorado SOM
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
        • University of South Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins University/SOM

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Note: Age limits apply to adolescent participants and to the adolescent children of parent participants.

Adolescent Inclusion Criteria

  • Age 14-17 inclusive
  • Able to read and speak English
  • HIV status is negative or unknown
  • Engaged in high-risk sexual activity in the last six months

Adolescent Exclusion Criteria

  • Child of a parent already enrolled in the study

Parent Inclusion Criteria

  • Able to read and speak English
  • Parent or guardian of an adolescent who is between ages 14-17
  • The parent/guardian's adolescent's HIV status is either negative or unknown

Parent Exclusion Criteria

  • Parent of a child already enrolled in the study

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Adolescents: Consent Condition 1
Autonomous minor consent
Jiný: Autonomous minor consent
Consent requirement where the participant is not required to get anyone's permission to participate in the trial.
Aktivní komparátor: Adolescents: Consent Condition 2
Adult permission required
Jiný: Adult permission required
Consent requirement where the participant is required to obtain an adult's permission to participate in the trial.
Aktivní komparátor: Adolescents: Consent Condition 3
Parental permission required
Jiný: Parental permission required
Consent requirement where the participant is required to obtain their parent's permission to participate in the trial.
Aktivní komparátor: Parents: Consent Conditions 1-3
Autonomous minor consent, adult permission required, and parental permission required
Jiný: Autonomous minor consent
Consent requirement where the participant is not required to get anyone's permission to participate in the trial.
Jiný: Adult permission required
Consent requirement where the participant is required to obtain an adult's permission to participate in the trial.
Jiný: Parental permission required
Consent requirement where the participant is required to obtain their parent's permission to participate in the trial.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mean Adolescent WTP Scores
Časové okno: Day 1

Comparing mean adolescent Willingness to Participate (WTP) scores across the three consent conditions and two trial types.

WTP scores are based on the response to the question: "If offered the chance, how likely would you be to participate in the study?" Responses are collected using a Likert scale (definitely not participate, probably not participate, might or might not participate, probably participate, definitely participate) and converted to a numeric score with values ranging from 1 (definitely not participate) to 5 (definitely participate) for analysis.
Day 1
Mean Parent WTS Scores
Časové okno: Day 1

Comparing mean parent Willingness to Support (WTS) scores across the three consent conditions and two trial types.

WTS scores are based on the response to the question: "This is an acceptable approach to consent for your teenager's participation in the study." Responses are collected using a Likert scale (strongly disagree, disagree, neither disagree nor agree, agree, strongly agree) and converted to a numeric score with values ranging from 1 (strongly disagree) to 5 (strongly agree) for analysis.
Day 1
Effects of the Study Agent (Stage of Development and Method of Delivery) on High-risk Minor Adolescents' WTP Scores
Časové okno: Day 1
This data reflects adolescent Willingness to Participate (WTP) scores by study agent/trial type. After review of hypothetical consent documents for 2 study agents in different stages of development and with different methods of delivery (based on real-world studies ATN 113 and HPTN 077), adolescents are asked "If offered the chance, how likely would you be to participate in the study?" Responses are collected using a Likert scale (definitely not participate, probably not participate, might or might not participate, probably participate, definitely participate) and converted to a numeric score with values ranging from 1 (definitely not participate) to 5 (definitely participate) for analysis.
Day 1
Effects of the Study Agent (Stage of Development and Method of Delivery) on Parents' Acceptability Scores
Časové okno: Day 1
After review of hypothetical consent documents for 2 study agents in different stages of development and with different methods of delivery (based on real-world trials ATN 113 and HPTN 077), parents are presented with vignettes for the 3 different consent conditions (autonomous minor consent, adult permission required, parental permission required) and asked "How acceptable is this approach to research consent?". Responses are collected on a Likert scale (completely unacceptable, unacceptable, neither unacceptable not acceptable, acceptable, completely acceptable) and converted to a numeric score with values ranging from 1 (definitely not acceptable) to 5 (definitely acceptable) for analysis.
Day 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Indiana University

Spolupracovníci

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Amy Knopf, PhD, MPH, RN, Indiana University School of Medicine
  • Ředitel studie: Matthew Psioda, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. listopadu 2017

Primární dokončení (Aktuální)

15. září 2019

Dokončení studie (Aktuální)

15. září 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

8. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 17-0538
  • 5U24HD089880-02 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

De-identified study data will be made available in the NICHD Data and Specimen Hub (DASH), a centralized resource for researchers to store de-identified data from NICHD supported studies for use in secondary research. NICHD DASH is a free public resource designed for the scientific research community.

Časový rámec sdílení IPD

Data will be made available after data analyses have been completed, data has been de-identified, and all DASH submission requirements have been met and approved. Data will be available according to NICHD DASH timelines.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Please see DASH guidelines for access criteria.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV

Klinické studie na Autonomous minor consent

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit