Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Krátká adherenční intervence pro virovou resupresi (SAVIR)

16. prosince 2019 aktualizováno: Tracy Glass, Swiss Tropical & Public Health Institute

Studie krátké adherence pro potlačení viru (SAVIR): Randomizovaná kontrolovaná studie se stupňovitým klínem k posouzení účinku standardizovaného poradenství v oblasti adherence u jedinců s nepotlačenou virovou zátěží v Lesothu

V éře testů a léčby, s předpokládaným vysokým počtem pacientů, kteří budou mít nepotlačenou virovou zátěž (VL) kvůli špatné adherenci, budou zapotřebí jednoduché, krátké a standardizované intervence v oblasti adherence s dokumentovanou účinností. Dosažení opětovné suprese u pacientů s nepotlačenou VL je prospěšné pro zdraví jednotlivce, důležité pro snížení rizika přenosu a má přímý dopad na náklady, protože pacienti s trvalou nepotlačenou VL budou nakonec převedeni na dražší režimy 2. linie.

Stále velmi chybí informace o tom, jak nejlépe řešit problémy s adherencí u pacientů s nepotlačenou VL. Monitorování VL je považováno za užitečný nástroj k posílení adherence u pacientů s nepotlačenou VL. Lesotho Guidelines doporučují opakovat VL 8-12 týdnů po první konzultaci s rozšířenou adherencí. Dosud nebyla publikována žádná studie, která by jasně prokázala vyšší míru resuprese po vylepšeném poradenství pro adherenci u pacientů s nepotlačenou VL.

Tento projekt si klade za cíl otestovat adherenci u HIV pozitivních jedinců na ART první linie, kteří mají nepotlačenou virovou zátěž. K porovnání účinnosti krátkého, standardizovaného poradenství v oblasti adherence, po kterém následuje SMS připomenutí standardu péče (≥ 2 nestrukturované konzultační sezení v oblasti adherence), bude použita studie zaměřená na krokové zaklínění, pokud jde o míru virové resuprese a přechod na ART 2. linie .

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kvůli dosud chybějícímu rutinnímu monitorování virové nálože (VL) v Lesothu postrádá většina zdravotnických pracovníků v okresech potřebné informace o tom, jak zvládat pacienty se zvýšenou virovou náloží. Studie CART-1 zjistila míru opětovného potlačení pouze 30 %, přičemž pouze 70 % se vrátilo po druhé VL. Z těchto odhadů je zřejmé, že současnou praxi v léčbě těchto pacientů je třeba zlepšit. Byl navržen jednoduchý zásah, který by mohl být proveditelný ve všech zdravotních střediscích v Lesothu.

Aby bylo zajištěno, že účinek tohoto zásahu bude změřen a aby se zabránilo dlouhému zpoždění při přijetí zásahu, byl zvolen stupňovitý klínový design. Kromě toho by studie tak nenarušila probíhající postupné zavádění rutinního poskytování virové nálože pacientům na ART ve 12 zdravotnických zařízeních. Návrhy stupňovitého klínu jsou formou skupinové studie, ve které je intervence poskytována spíše skupinám než jednotlivcům. V tomto případě je cluster nemocnice nebo zdravotní středisko. Každé zdravotní středisko projde časovým obdobím se standardní péčí a poté bude náhodně vybráno k přechodu na intervenci v různých časových bodech, dokud všechna zdravotní střediska nepřejdou, aby přijala intervenci. Údaje o koncovém bodu budou průběžně shromažďovány ve všech zdravotních střediscích. Použití postupné zaklíněné studie je pragmatické – intervence se nabízí k uplatnění očekávaných přínosů a vhled do výzkumu je sekundárním cílem. Tento inovativní design povede k mnohem silnějším důkazům než pozorovací studie.

Rutinní monitorování VL (virové zátěže) začalo v nemocnici Butha-Buthe v prosinci 2015, v nemocnici Seboche v květnu 2016 a ve zbývajících 10 zdravotních střediscích v červnu 2016. Jakmile každá nemocnice/zdravotní středisko zavede rutinní monitorování VL po dobu alespoň 12 týdnů, bude standardizovaná adhezní intervence zavedena do nemocnic/zdravotních středisek náhodným způsobem. Každých 12 týdnů počínaje květnem 2017 budou náhodně vybrány dvě nemocnice/zdravotní střediska, která začnou s intervencí zaměřenou na adherenci.

Časy randomizace budou odděleny 12 týdny, aby bylo možné provést a posoudit zásah v každém časovém období. Konečný sběr dat proběhne v říjnu 2018. Všechny sestry v centrech budou před zavedením intervence proškoleny ve standardizovaném adherenčním poradenství zkušeným odborným poradcem a zkušenou sestrou ART.

Sledování pacientů, kteří se nedostaví na konzultaci o adherenci nebo na potvrzující VL, bude provedeno podle aktuálního systému používaného ve zdravotním středisku (obvykle kontaktujte jednotlivce prostřednictvím vesnického zdravotníka nebo telefonu, pokud je k dispozici) a zůstane stejné během obou. období kontroly a zásahu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

928

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Lesotho
      • Butha-Buthe, Lesotho
        • Muela Health Center
      • Butha-Buthe, Lesotho
        • Boiketsiso Health Center
      • Butha-Buthe, Lesotho
        • Linakeng Health Center
      • Butha-Buthe, Lesotho
        • Makhunoane Health Center
      • Butha-Buthe, Lesotho
        • Motete Health Center
      • Butha-Buthe, Lesotho
        • Ngoajane Health Center
      • Butha-Buthe, Lesotho
        • Rampai Health Center
      • Butha-Buthe, Lesotho
        • St Paul Health Center
      • Butha-Buthe, Lesotho
        • Tsime Health Center
      • Butha-Buthe, Lesotho
        • Paballong
      • Butha-Buthe, Lesotho
        • Seboche
      • Butha-Buthe, Lesotho
        • St Peters Health Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni pacienti podstupující monitorování VL v jedné ze 2 nemocnic a 10 zdravotních středisek v okrese Butha-Buthe
  • Pacienti na ART první linie
  • Pacienti s VL≥ 1000 kopií/ml po minimálně 6 měsících na ART první linie

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří dostávají monitorování VL v nezúčastněném centru v Butha-Buthe

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Rozšířené poradenství v oblasti adherence
Jedinci se zvýšenou VL jsou povinni absolvovat minimálně 2 sezení poradenství o zvýšené adherenci, které se provádí v měsíčních intervalech. Kontrolní VL se provádí 8 až 12 týdnů po prvním konzultačním sezení.
Experimentální: Strukturované EAC plus SMS
Behaviorální intervence se bude skládat ze strukturovaného poradenství v oblasti adherence a krátké textové zprávy (SMS). Kulturně upravená grafická brožura byla speciálně vyvinuta, aby vedla k poradenství v oblasti adherence pro jednotlivce s nepotlačeným VL.
Behaviorální: Poradenství v oblasti strukturované adherence

Pacienti absolvují jedno standardizované poradenské sezení se zvýšenou adherencí. Speciálně byly vyvinuty poradenské směrnice a brožura, aby vedly k poradenství v oblasti adherence pro jednotlivce s nepotlačenou VL. Všechny sestry ve zdravotních střediscích budou proškoleny v poradenství před přechodem k intervenci. Brožura byla vyvinuta kulturně přizpůsobenými sociálními vědci a obsahuje pouze 3 klíčová sdělení. Brožuru dostane pacient, aby si ji odnesl domů.

Čtyři týdny po konzultaci o adherenci bude pacientovi zaslána SMS s připomenutím, aby si vzal ART. Obsah textové zprávy bude z důvodu ochrany prozrazení anonymní a prodiskutován/odsouhlasen s pacientem v rámci adherence.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra opětovné suprese po jedné zvýšené virové náloži
Časové okno: Až 16 týdnů
Virová nálož HIV <1000 kopií/ml
Až 16 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra přechodu na ART druhé řady
Časové okno: Až 6 měsíců
Jakýkoli přechod na ART na bázi inhibitoru proteázy
Až 6 měsíců
Hlavní mutace lékové rezistence
Časové okno: 3 měsíce po 1. zvýšené VL
Přítomnost jakékoli hlavní mutace lékové rezistence u pacientů s 2. zvýšenou VL
3 měsíce po 1. zvýšené VL
Míra opotřebení z péče
Časové okno: 6 měsíců
Žádná docházka na kliniku do 6 měsíců po informování pacienta o jeho první zvýšené VL
6 měsíců
Míra virové re-suprese
Časové okno: 6 měsíců po výměně
V těch, kteří přešli na 2. řadu
6 měsíců po výměně

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Swiss Tropical & Public Health Institute

Spolupracovníci

University of Basel
Ministry of Health, Lesotho
SolidarMed

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Niklaus Labhardt, MD, Swiss TPH

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. května 2017

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

8. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. prosince 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. prosince 2019

Naposledy ověřeno

1. prosince 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SAVIR

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV/AIDS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit