Intervención de adherencia corta para la resupresión viral (SAVIR)
Estudio de Intervención Corta de Adherencia para la Resupresión Viral (SAVIR): un estudio controlado aleatorizado escalonado en cuña para evaluar el efecto de la consejería de adherencia estandarizada en individuos con carga viral no suprimida en Lesotho
En la era de la prueba y el tratamiento, con un alto número anticipado de pacientes que tendrán carga viral (CV) no suprimida debido a la mala adherencia, se necesitarán intervenciones de adherencia simples, cortas y estandarizadas con eficacia documentada. Lograr la resupresión en pacientes con LV no suprimida es beneficioso para la salud del individuo, importante para reducir el riesgo de transmisión y tiene una implicación directa en los costos porque los pacientes con LV no suprimida sostenida finalmente se cambiarán a regímenes de segunda línea más costosos.
Todavía se carece en gran medida de información sobre cómo abordar mejor los problemas de adherencia entre los pacientes con LV no suprimida. La monitorización de la CV se reconoce como una herramienta útil para reforzar la adherencia en pacientes con CV no suprimida. Las Directrices de Lesotho recomiendan volver a hacer un VL 8-12 semanas después del primer asesoramiento mejorado sobre adherencia. Hasta la fecha, no se ha publicado ningún estudio que demuestre claramente tasas de resupresión más altas después de un asesoramiento de adherencia mejorado para pacientes con LV no suprimida.
Este proyecto tiene como objetivo probar una intervención de adherencia para personas VIH positivas en TAR de primera línea que tienen una carga viral no suprimida. Se utilizará un estudio escalonado para comparar la eficacia de un asesoramiento breve y estandarizado sobre el cumplimiento seguido de un recordatorio por SMS con el estándar de atención (≥ 2 sesiones de asesoramiento no estructurado sobre el cumplimiento) en términos de tasas de resupresión viral y cambios a TAR de segunda línea. .
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Debido a la falta de monitoreo rutinario de la carga viral (CV) en Lesotho hasta ahora, la mayoría de los trabajadores de la salud en los distritos carecen de la información necesaria sobre cómo manejar a los pacientes con cargas virales elevadas. El estudio CART-1 encontró tasas de resupresión de solo el 30 % y solo el 70 % regresó para una segunda LV. A partir de estas estimaciones, está claro que se debe mejorar la práctica actual para el manejo de estos pacientes. Se ha diseñado una intervención sencilla que podría adaptarse de manera factible en todos los centros de salud de Lesotho.
Para garantizar que se mida el efecto de esta intervención y evitar un retraso prolongado en la adopción de la intervención, se eligió un diseño de cuña escalonada. Además, el estudio no interrumpiría el despliegue escalonado en curso de la provisión de carga viral de rutina a los pacientes en TAR en los 12 centros de salud. Los diseños de cuña escalonada son una forma de estudio agrupado en el que la intervención se entrega a grupos en lugar de individuos. En este caso, el clúster es el hospital o centro de salud. Cada centro de salud se someterá a un período de tiempo con el estándar de atención y luego se seleccionará al azar para pasar a la intervención en diferentes puntos de tiempo, hasta que todos los centros de salud se hayan cruzado para recibir la intervención. Los datos sobre el punto final se recopilarán de forma continua en todos los centros de salud. El uso de un estudio escalonado es pragmático: la intervención se ofrece para ejercer los beneficios esperados y el conocimiento de la investigación es un objetivo secundario. Este diseño innovador conducirá a pruebas mucho más sólidas que los estudios observacionales.
El monitoreo rutinario de LV (carga viral) comenzó en el hospital de Butha-Buthe en diciembre de 2015, en el hospital de Seboche en mayo de 2016 y en los 10 centros de salud restantes en junio de 2016. Una vez que cada hospital/centro de salud haya implementado el monitoreo de CV de rutina durante al menos 12 semanas, la intervención de adherencia estandarizada se implementará en los hospitales/centros de salud de manera aleatoria. Cada 12 semanas a partir de mayo de 2017, se seleccionarán aleatoriamente dos hospitales/centros de salud para iniciar con la intervención de adherencia.
Los tiempos de aleatorización estarán separados por 12 semanas para permitir la implementación y evaluación de la intervención dentro de cada período de tiempo. La recopilación final de datos tendrá lugar en octubre de 2018. Todas las enfermeras de los centros serán capacitadas en el asesoramiento de adherencia estandarizado por un consejero profesional experimentado y una enfermera experimentada en TARV antes de la introducción de la intervención.
El seguimiento de los pacientes que no se presenten a las sesiones de consejería de adherencia o a la CV de confirmación se realizará de acuerdo con el sistema actual en uso en el centro de salud (por lo general, comuníquese con la persona a través del trabajador de salud del pueblo o por teléfono, si está disponible) y seguirá siendo el mismo durante ambos el período de control e intervención.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Butha-Buthe, Lesoto
- Muela Health Center
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Butha-Buthe, Lesoto
- Boiketsiso Health Center
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Butha-Buthe, Lesoto
- Linakeng Health Center
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Butha-Buthe, Lesoto
- Makhunoane Health Center
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Butha-Buthe, Lesoto
- Motete Health Center
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Butha-Buthe, Lesoto
- Ngoajane Health Center
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Butha-Buthe, Lesoto
- Rampai Health Center
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Butha-Buthe, Lesoto
- St Paul Health Center
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Butha-Buthe, Lesoto
- Tsime Health Center
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Butha-Buthe, Lesoto
- Paballong
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Butha-Buthe, Lesoto
- Seboche
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Butha-Buthe, Lesoto
- St Peters Health Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes que reciben monitoreo de CV en uno de los 2 hospitales y 10 centros de salud en el distrito de Butha-Buthe
- Pacientes en TAR de primera línea
- Pacientes con una CV ≥ 1000 copias/ml tras un mínimo de 6 meses en TAR de primera línea
Criterio de exclusión:
- Pacientes que reciben monitorización de CV en un centro no participante en Butha-Buthe
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Consejería de adherencia mejorada
Se requiere que las personas con CV elevado asistan a un mínimo de 2 sesiones de consejería de adherencia mejorada realizadas a intervalos mensuales.
Se realiza una CV de seguimiento de 8 a 12 semanas después de la primera sesión de asesoramiento.
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Experimental: EAC estructurado más SMS
La intervención conductual consistirá en asesoramiento de adherencia estructurado y un mensaje de texto breve (SMS).
Se desarrolló específicamente un folleto gráfico adaptado culturalmente para guiar el asesoramiento sobre la adherencia a las personas con LV no suprimida.
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Los pacientes se someterán a una sesión de asesoramiento de adherencia mejorada estandarizada. Se desarrollaron específicamente pautas de consejería y un folleto para guiar la consejería de adherencia para personas con LV no suprimida. Todas las enfermeras de los centros de salud serán capacitadas en la consejería previa al cruce a la intervención. El folleto fue desarrollado culturalmente por científicos sociales y contiene solo 3 mensajes clave. El folleto se entregará al paciente para que se lo lleve a casa. Cuatro semanas después de la sesión de asesoramiento sobre adherencia, se enviará un SMS al paciente para recordarle que debe tomar su TAR. El contenido del mensaje de texto será anónimo para proteger la divulgación y se discutirá/acordará con el paciente durante la consejería de adherencia. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasas de resupresión después de una carga viral elevada
Periodo de tiempo: Hasta 16 semanas
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Carga viral VIH <1000 copias/ml
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Hasta 16 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasas de cambio a TAR de segunda línea
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
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Cualquier cambio a ART basado en inhibidores de proteasa
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Hasta 6 meses
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Principales mutaciones de resistencia a los medicamentos
Periodo de tiempo: 3 meses después de la primera VL elevada
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Presencia de cualquier mutación importante de resistencia a los medicamentos en aquellos con 2nd VL elevada
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3 meses después de la primera VL elevada
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Tasas de abandono de la atención
Periodo de tiempo: 6 meses
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Ausencia de asistencia a la clínica dentro de los 6 meses posteriores a informar al paciente sobre su primera CV elevada
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6 meses
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Tasas de resupresión viral
Periodo de tiempo: 6 meses después del cambio
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En los que se cambiaron a 2ª línea
|
6 meses después del cambio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Niklaus Labhardt, MD, Swiss TPH
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Jobanputra K, Parker LA, Azih C, Okello V, Maphalala G, Kershberger B, Khogali M, Lujan J, Antierens A, Teck R, Ellman T, Kosgei R, Reid T. Factors associated with virological failure and suppression after enhanced adherence counselling, in children, adolescents and adults on antiretroviral therapy for HIV in Swaziland. PLoS One. 2015 Feb 19;10(2):e0116144. doi: 10.1371/journal.pone.0116144. eCollection 2015.
- Government of Lesotho: NATIONAL GUIDELINES ON THE USE OF ANTIRETROVIRAL THERAPY FOR HIV PREVENTION AND TREATMENT. Fifth Edition 2016.
- Conway B. The role of adherence to antiretroviral therapy in the management of HIV infection. J Acquir Immune Defic Syndr. 2007 Jun 1;45 Suppl 1:S14-8. doi: 10.1097/QAI.0b013e3180600766.
- Bonner K, Mezochow A, Roberts T, Ford N, Cohn J. Viral load monitoring as a tool to reinforce adherence: a systematic review. J Acquir Immune Defic Syndr. 2013 Sep 1;64(1):74-8. doi: 10.1097/QAI.0b013e31829f05ac.
- Ministry of Health and Social Welfare Lesotho: National Guidelines For HIV Testing And Counselling. National Guidelines For HIV Testing And Counselling 2009.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades de virus lentos
- Infecciones por VIH
- Síndrome de inmunodeficiencia adquirida
Otros números de identificación del estudio
- SAVIR
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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