Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Вмешательство с коротким соблюдением режима для вирусной ресупрессии (SAVIR)

16 декабря 2019 г. обновлено: Tracy Glass, Swiss Tropical & Public Health Institute

Исследование краткосрочной приверженности для ресупрессии вируса (SAVIR): пошаговое рандомизированное контролируемое исследование для оценки эффекта стандартизированного консультирования по приверженности у лиц с неподавленной вирусной нагрузкой в ​​Лесото

В эпоху «тестируй и лечи» с ожидаемым большим числом пациентов, у которых не будет подавлена ​​вирусная нагрузка (ВН) из-за плохой приверженности, потребуются простые, короткие и стандартизированные вмешательства для соблюдения приверженности с документально подтвержденной эффективностью. Достижение ресупрессии у пациентов с неподавленной ВН полезно для здоровья человека, важно для снижения риска передачи инфекции и имеет прямое значение затрат, поскольку пациенты с устойчивой неподавленной ВН в конечном итоге будут переведены на более дорогие схемы 2-й линии.

По-прежнему в значительной степени отсутствует информация о том, как наилучшим образом решить проблемы с соблюдением режима лечения у пациентов с неподавленной ВН. Мониторинг ВН признан полезным инструментом для повышения приверженности пациентов с неподавленной ВН. Руководство Лесото рекомендует повторно пройти ВН через 8–12 недель после первого консультирования по расширенному соблюдению режима лечения. На сегодняшний день не было опубликовано ни одного исследования, четко демонстрирующего более высокие показатели повторной супрессии после расширенного консультирования по приверженности для пациентов с неподавленной ВН.

Этот проект направлен на проверку соблюдения приверженности ВИЧ-позитивным лицам, получающим АРТ первого ряда, у которых вирусная нагрузка не подавлена. Пошаговое исследование будет использоваться для сравнения эффективности краткого стандартизированного консультирования по вопросам соблюдения режима лечения, за которым следует SMS-напоминание, со стандартом лечения (≥ 2 сеансов неструктурированного консультирования по вопросам соблюдения режима лечения) с точки зрения частоты повторной супрессии вируса и перехода на АРТ 2-й линии. .

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Из-за отсутствия рутинного мониторинга вирусной нагрузки (ВН) в Лесото до сих пор большинство медицинских работников в районах не имеют необходимой информации о том, как вести пациентов с повышенной вирусной нагрузкой. Исследование CART-1 показало, что частота повторного подавления составляет всего 30%, и только 70% возвращаются для второй ВН. Из этих оценок становится ясно, что существующая практика ведения таких пациентов должна быть улучшена. Было разработано простое вмешательство, которое можно применить во всех медицинских центрах Лесото.

Чтобы гарантировать, что эффект этого вмешательства будет измерен, и избежать длительной задержки в принятии вмешательства, была выбрана ступенчатая конструкция клина. Кроме того, исследование, таким образом, не нарушило продолжающееся поэтапное развертывание рутинного определения вирусной нагрузки у пациентов, получающих АРТ, в 12 медицинских учреждениях. Дизайн ступенчатого клина представляет собой форму кластерного исследования, в котором вмешательство проводится для групп, а не для отдельных лиц. В данном случае кластером является больница или поликлиника. Каждый медицинский центр будет проходить период времени со стандартом обслуживания, а затем будет случайным образом выбран для перехода к вмешательству в разные моменты времени, пока все медицинские центры не перейдут к вмешательству. Данные о конечной точке будут постоянно собираться во всех медицинских центрах. Использование ступенчатого исследования является прагматичным - вмешательство предлагается для получения ожидаемых преимуществ, а понимание исследования является второстепенной целью. Этот инновационный дизайн приведет к гораздо более убедительным доказательствам, чем обсервационные исследования.

Рутинный мониторинг ВН (вирусной нагрузки) начался в больнице Бута-Буте в декабре 2015 г., в больнице Себоче в мае 2016 г. и в остальных 10 медицинских центрах в июне 2016 г. После того, как каждая больница/медицинский центр внедрила рутинный мониторинг ВН в течение не менее 12 недель, в больницах/медицинских центрах рандомизированным образом будет развернуто стандартное вмешательство по соблюдению режима лечения. Каждые 12 недель, начиная с мая 2017 года, две больницы/медицинские центры будут случайным образом выбираться для проведения вмешательства по обеспечению соблюдения режима лечения.

Времена рандомизации будут разделены на 12 недель, чтобы обеспечить реализацию и оценку вмешательства в каждый период времени. Окончательный сбор данных произойдет в октябре 2018 года. Все медсестры в центрах будут обучены стандартизированному консультированию по соблюдению режима под руководством опытного профессионального консультанта и опытной медсестры, занимающейся АРТ, до начала вмешательства.

Отслеживание пациентов, не явившихся на сеансы консультирования по вопросам соблюдения режима лечения или на подтверждающую ВН, будет осуществляться в соответствии с действующей системой, используемой в медицинском центре (обычно связываются с человеком через сельского работника здравоохранения или по телефону, если таковой имеется) и будет оставаться одинаковой в течение обоих периодов. период контроля и вмешательства.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

928

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Лесото
      • Butha-Buthe, Лесото
        • Muela Health Center
      • Butha-Buthe, Лесото
        • Boiketsiso Health Center
      • Butha-Buthe, Лесото
        • Linakeng Health Center
      • Butha-Buthe, Лесото
        • Makhunoane Health Center
      • Butha-Buthe, Лесото
        • Motete Health Center
      • Butha-Buthe, Лесото
        • Ngoajane Health Center
      • Butha-Buthe, Лесото
        • Rampai Health Center
      • Butha-Buthe, Лесото
        • St Paul Health Center
      • Butha-Buthe, Лесото
        • Tsime Health Center
      • Butha-Buthe, Лесото
        • Paballong
      • Butha-Buthe, Лесото
        • Seboche
      • Butha-Buthe, Лесото
        • St Peters Health Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Все пациенты, получающие мониторинг ВН в одной из 2 больниц и 10 медицинских центров в районе Бута-Буте
  • Пациенты на АРТ первого ряда
  • Пациенты с ВН ≥ 1000 копий/мл как минимум через 6 месяцев после начала АРТ первого ряда.

Критерий исключения:

  • Пациенты, получающие мониторинг ВН в неучаствующем центре в Бута-Буте

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Расширенное консультирование по приверженности
Лица с повышенным ВН должны посещать как минимум 2 сеанса расширенного консультирования по соблюдению режима лечения, проводимого с интервалом в месяц. Последующая ВЛ проводится через 8–12 недель после первой консультации.
Экспериментальный: Структурированный EAC плюс SMS
Поведенческое вмешательство будет состоять из структурированного консультирования по вопросам приверженности и короткого текстового сообщения (SMS). Адаптированная к культурным условиям графическая брошюра была специально разработана для консультирования по соблюдению режима лечения для лиц с неподавленной ВН.
Поведенческий: Структурированное консультирование по приверженности

Пациенты пройдут одно стандартное расширенное консультирование по вопросам приверженности лечению. Руководство по консультированию и брошюра были специально разработаны для консультирования по вопросам соблюдения режима лечения для лиц с неподавленной ВН. Все медсестры в медицинских центрах будут обучены консультированию до перехода к вмешательству. Брошюра была разработана культурно адаптированными социологами и содержит всего 3 ключевых сообщения. Брошюра будет передана пациенту, чтобы он забрал его домой.

Через четыре недели после сеанса консультирования по вопросам приверженности пациенту будет отправлено SMS-сообщение с напоминанием о необходимости приема АРТ. Содержание текстового сообщения будет анонимным для защиты от разглашения и будет обсуждаться/согласовываться с пациентом во время консультирования по вопросам соблюдения режима лечения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота повторной супрессии после одной повышенной вирусной нагрузки
Временное ограничение: До 16 недель
Вирусная нагрузка ВИЧ <1000 копий/мл
До 16 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота перехода на АРТ второго ряда
Временное ограничение: До 6 месяцев
Любой переход на АРТ на основе ингибиторов протеаз
До 6 месяцев
Основные мутации лекарственной устойчивости
Временное ограничение: Через 3 месяца после 1-й повышенной ВН
Наличие какой-либо крупной мутации лекарственной устойчивости у лиц со 2-й повышенной ВН
Через 3 месяца после 1-й повышенной ВН
Показатели убыли из-за ухода
Временное ограничение: 6 месяцев
Отсутствие обращения в клинику в течение 6 мес после сообщения пациенту о его/ее первом повышении ВН
6 месяцев
Показатели ресупрессии вируса
Временное ограничение: 6 месяцев после переключения
У тех, кто перешел на 2-ю линию
6 месяцев после переключения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Swiss Tropical & Public Health Institute

Соавторы

University of Basel
Ministry of Health, Lesotho
SolidarMed

Следователи

  • Учебный стул: Niklaus Labhardt, MD, Swiss TPH

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 мая 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 августа 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 августа 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 декабря 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 декабря 2019 г.

Последняя проверка

1 декабря 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SAVIR

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Структурированное консультирование по приверженности

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Georgia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться