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바이러스 재억제를 위한 짧은 순응 개입 (SAVIR)

2019년 12월 16일 업데이트: Tracy Glass, Swiss Tropical & Public Health Institute

SAVIR(Short Adherence Intervention for Viral Re-suppression) 연구: 레소토에서 억제되지 않은 바이러스 부하가 있는 개인의 표준화된 순응 상담 효과를 평가하기 위한 단계별 웨지 무작위 통제 연구

검사 및 치료의 시대에는 순응도 저하로 인해 억제되지 않은 바이러스 부하(VL)가 있는 환자의 수가 많을 것으로 예상되므로 문서화된 효능이 있는 간단하고 짧고 표준화된 순응 중재가 필요할 것입니다. 억제되지 않은 VL 환자에서 재억제를 달성하는 것은 개인의 건강에 유익하고 전파 위험을 줄이는 데 중요하며 지속적인 억제되지 않은 VL을 가진 환자는 궁극적으로 더 비싼 2차 요법으로 전환되기 때문에 직접적인 비용 영향을 미칩니다.

억제되지 않은 VL 환자의 순응도 문제를 가장 잘 해결하는 방법에 대한 정보는 여전히 부족합니다. VL 모니터링은 억제되지 않은 VL 환자의 순응도를 강화하는 유용한 도구로 인식됩니다. 레소토 가이드라인은 첫 강화된 순응도 상담 후 8~12주 후에 VL을 다시 할 것을 권장합니다. 지금까지 비억제된 VL 환자에 대한 강화된 순응도 상담 후 더 높은 재억제율을 명확하게 보여주는 연구는 발표되지 않았습니다.

이 프로젝트는 억제되지 않은 바이러스 부하가 있는 1차 ART에서 HIV 양성 개인을 위한 순응 중재를 테스트하는 것을 목표로 합니다. 바이러스 재억제율 및 2차 ART로의 전환 측면에서 표준 치료에 대한 SMS 알림(≥ 2개의 비구조적 순응 상담 세션)이 뒤따르는 짧고 표준화된 준수 상담의 효과를 비교하기 위해 단계 쐐기형 연구를 사용할 것입니다. .

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

지금까지 레소토에서는 일상적인 바이러스 부하(VL) 모니터링이 부족했기 때문에 해당 지역의 대부분의 의료 종사자들은 바이러스 부하가 높은 환자를 관리하는 방법에 대한 필요한 정보가 부족했습니다. CART-1 연구에서는 재억제율이 30%에 불과하고 두 번째 VL에 대해 70%만 반환되는 것으로 나타났습니다. 이러한 추정치로부터 이러한 환자를 관리하기 위한 현재의 관행이 개선되어야 한다는 것이 분명합니다. 레소토의 모든 의료 센터에서 실행 가능하게 적용할 수 있는 간단한 개입이 설계되었습니다.

이 중재의 효과를 측정하고 중재를 채택하는 데 오랜 지연을 피하기 위해 계단식 쐐기 디자인이 선택되었습니다. 또한 이 연구는 12개 의료 시설에서 ART 환자에게 일상적인 바이러스 로드 공급을 시차를 두고 진행하는 것을 방해하지 않을 것입니다. 단계별 쐐기 디자인은 개입이 개인이 아닌 그룹에 전달되는 클러스터 연구의 한 형태입니다. 이 경우 클러스터는 병원 또는 보건소입니다. 각 보건소는 표준 치료 기간을 거친 다음 모든 보건소가 개입을 받기 위해 교차할 때까지 다른 시점에서 개입으로 교차하도록 무작위로 선택됩니다. 엔드포인트의 데이터는 모든 의료 센터에서 지속적으로 수집됩니다. 단계별 쐐기형 연구의 사용은 실용적입니다. 예상되는 이점을 발휘하기 위해 개입이 제공되며 연구 통찰력은 두 번째 목표입니다. 이 혁신적인 디자인은 관찰 연구보다 훨씬 더 강력한 증거로 이어질 것입니다.

일상적인 VL(viral load) 모니터링은 2015년 12월 Butha-Buthe 병원, 2016년 5월 Seboche 병원, 2016년 6월 나머지 10개 보건소에서 시작되었습니다. 각 병원/보건 센터에서 최소 12주 동안 일상적인 VL 모니터링을 구현하면 표준화된 준수 개입이 무작위 방식으로 병원/보건 센터에 배포됩니다. 2017년 5월부터 12주마다 2개의 병원/보건소를 무작위로 선택하여 순응 중재를 시작합니다.

무작위화 시간은 각 기간 내 개입의 구현 및 평가를 허용하기 위해 12주로 구분됩니다. 최종 데이터 수집은 2018년 10월에 이루어집니다. 센터의 모든 간호사는 개입을 도입하기 전에 숙련된 전문 상담사와 숙련된 ART 간호사의 표준화된 순응 상담에 대한 교육을 받습니다.

순응도 상담 및 VL 확인을 위해 미출석 환자에 대한 추적은 현재 보건소에서 사용 중인 시스템(통상 마을 보건담당자 또는 가능한 경우 전화로 개별 연락)에 따라 진행되며 두 기간 모두 동일하게 유지됩니다. 제어 및 개입 기간.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

928

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 레소토
      • Butha-Buthe, 레소토
        • Muela Health Center
      • Butha-Buthe, 레소토
        • Boiketsiso Health Center
      • Butha-Buthe, 레소토
        • Linakeng Health Center
      • Butha-Buthe, 레소토
        • Makhunoane Health Center
      • Butha-Buthe, 레소토
        • Motete Health Center
      • Butha-Buthe, 레소토
        • Ngoajane Health Center
      • Butha-Buthe, 레소토
        • Rampai Health Center
      • Butha-Buthe, 레소토
        • St Paul Health Center
      • Butha-Buthe, 레소토
        • Tsime Health Center
      • Butha-Buthe, 레소토
        • Paballong
      • Butha-Buthe, 레소토
        • Seboche
      • Butha-Buthe, 레소토
        • St Peters Health Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • Butha-Buthe 지역의 2개 병원 및 10개 보건소 중 한 곳에서 VL 모니터링을 받는 모든 환자
  • 1차 ART 환자
  • 1차 ART에서 최소 6개월 후 VL≥ 1000 copies/mL인 환자

제외 기준:

  • Butha-Buthe의 비참여 센터에서 VL 모니터링을 받는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 강화된 준수 상담
높은 VL을 가진 개인은 매달 간격으로 수행되는 강화된 순응도 상담 세션에 최소 2회 참석해야 합니다. 후속 VL은 첫 번째 상담 세션 후 8-12주에 수행됩니다.
실험적: 구조화된 EAC 플러스 SMS
행동 개입은 구조화된 준수 상담과 짧은 문자 메시지(SMS)로 구성됩니다. 억제되지 않은 VL을 가진 개인을 위한 순응 상담을 안내하기 위해 문화적으로 적응된 그래픽 브로셔가 특별히 개발되었습니다.
행동: 구조화된 순응도 상담

환자는 하나의 표준화된 강화된 순응도 상담 세션을 받게 됩니다. 상담 지침과 소책자는 억제되지 않은 VL을 가진 개인을 위한 순응 상담을 안내하기 위해 특별히 개발되었습니다. 보건 센터의 모든 간호사는 중재로 넘어가기 전에 상담에 대한 교육을 받습니다. 브로셔는 사회 과학자들이 문화적으로 적응하여 개발했으며 3개의 주요 메시지만 포함합니다. 소책자는 집에 가져갈 수 있도록 환자에게 제공됩니다.

순응도 상담 세션 4주 후 환자에게 ART 복용을 상기시키는 SMS가 전송됩니다. 문자 메시지의 내용은 공개를 방지하기 위해 익명으로 처리되며 순응도 상담 시 환자와 논의/합의됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
바이러스 로드가 한 번 높아진 후 재억제율
기간: 최대 16주
HIV 바이러스 부하 <1000 copies/ml
최대 16주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
두 번째 라인 ART로의 전환 비율
기간: 최대 6개월
프로테아제 억제제 기반 ART로의 전환
최대 6개월
주요 약물 내성 돌연변이
기간: 1차 VL 상승 후 3개월
2차 상승된 VL 환자에서 주요 약물 내성 돌연변이의 존재
1차 VL 상승 후 3개월
치료로 인한 감소율
기간: 6 개월
환자에게 처음 VL 상승을 알리고 6개월 이내에 병원에 출석하지 않은 경우
6 개월
바이러스 재억제율
기간: 전환 후 6개월
2차로 전환하신 분들은
전환 후 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Swiss Tropical & Public Health Institute

협력자

University of Basel
Ministry of Health, Lesotho
SolidarMed

수사관

  • 연구 의자: Niklaus Labhardt, MD, Swiss TPH

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 5월 18일

기본 완료 (실제)

2019년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2019년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 8월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 8월 7일

처음 게시됨 (실제)

2017년 8월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 12월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 12월 16일

마지막으로 확인됨

2019년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SAVIR

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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