Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Rövid ragaszkodási beavatkozás a vírusok visszaszorítására (SAVIR)

2019. december 16. frissítette: Tracy Glass, Swiss Tropical & Public Health Institute

Rövid Adherence Intervention for Viral Re-suppression (SAVIR) tanulmány: Lépcsőzetes, véletlenszerű, kontrollált vizsgálat a standardizált adherencia tanácsadás hatásának felmérésére a lesothoi nem elfojtott vírusterhelésű egyéneknél

A tesztelés és kezelés korszakában, amikor várhatóan nagy számban lesznek olyan betegek, akiknél a gyenge adherencia miatt elnyomhatatlan vírusterhelés (VL) lesz, egyszerű, rövid és szabványos, dokumentált hatékonyságú adherencia beavatkozásokra lesz szükség. A nem szuppresszált VL-ben szenvedő betegeknél az újraszuppresszió elérése előnyös az egyén egészsége szempontjából, fontos az átvitel kockázatának csökkentése szempontjából, és közvetlen költségvonzata van, mivel a tartósan nem szuppresszált VL-ben szenvedő betegeket végső soron drágább, második vonalbeli kezelésekre kell átállítani.

Még mindig nagymértékben hiányoznak az információk arról, hogyan lehet a legjobban kezelni a nem szuppresszált VL-ben szenvedő betegek adherenciás problémáit. A VL-monitorozás hasznos eszközként ismert a nem szuppresszált VL-ben szenvedő betegek adherenciájának megerősítésében. A Lesotho-i irányelvek azt javasolják, hogy 8-12 héttel az első megerősített adherencia tanácsadás után ismételje meg a VL-t. A mai napig nem publikáltak olyan tanulmányt, amely egyértelműen kimutatta volna, hogy a nem szuppresszált VL-ben szenvedő betegek fokozott adherencia-tanácsadása során magasabb reszuppressziós arányt tapasztaltak.

Ennek a projektnek az a célja, hogy teszteljen egy adherenciás beavatkozást olyan HIV-pozitív egyéneknél, akik első vonalbeli ART-ban részesülnek, és akiknek nincs elfojtott vírusterhelése. Egy lépcsős, ékelt vizsgálatot fogunk használni egy rövid, szabványos adherencia tanácsadás, majd egy SMS-emlékeztető hatékonyságának összehasonlítására az ellátás színvonalával (≥ 2 strukturálatlan adherencia tanácsadás) a vírusok visszaszorítási aránya és a 2. vonalú ART-ra való átállás tekintetében. .

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A lesothoi rutinszerű vírusterhelés (VL) megfigyelésének eddigi hiánya miatt a legtöbb körzet egészségügyi dolgozója nem rendelkezik a szükséges információkkal a megemelkedett vírusterhelésű betegek kezelésével kapcsolatban. A CART-1 tanulmány csak 30%-os re-szuppressziós arányt talált, és csak 70%-uk tért vissza egy második VL-re. E becslések alapján egyértelmű, hogy a betegek kezelésének jelenlegi gyakorlatát javítani kell. Egy egyszerű beavatkozást terveztek, amely megvalósíthatóan adaptálható Lesotho összes egészségügyi központjában.

Annak érdekében, hogy a beavatkozás hatását mérni lehessen, és elkerülhető legyen a beavatkozás hosszú késedelme, lépcsős ékkialakítást választottak. Ezen túlmenően a vizsgálat így nem zavarná meg a 12 egészségügyi intézmény ART-ban részesülő betegek rutinszerű vírusterhelésének folyamatos, lépcsőzetes bevezetését. A lépcsőzetes ékkialakítások a csoportosított tanulmányok egy formája, amelyben a beavatkozást egyének helyett csoportoknak adják át. Ebben az esetben a klaszter a kórház vagy egészségügyi központ. Minden egészségügyi központ átesik az ellátás színvonalának megfelelő időszakon, majd véletlenszerűen választják ki őket, hogy különböző időpontokban átlépjenek a beavatkozásra, amíg az összes egészségügyi központ át nem lép a beavatkozásra. A végpontra vonatkozó adatokat minden egészségügyi központban folyamatosan gyűjtik. A lépcsős ékelt vizsgálat alkalmazása pragmatikus – a beavatkozást a várt hasznok érvényesítésére ajánlják fel, és a kutatási betekintés másodlagos cél. Ez az innovatív tervezés sokkal erősebb bizonyítékokhoz vezet, mint a megfigyelési tanulmányok.

A rutin VL (vírusterhelés) monitorozás a Butha-Buthe kórházban 2015 decemberében, a Seboche Kórházban 2016 májusában és a fennmaradó 10 egészségügyi központban 2016 júniusában kezdődött. Miután minden kórház/egészségügyi központ bevezette a rutin VL-monitorozást legalább 12 hétig, a standardizált adherencia-intervenciót randomizált módon bevezetik a kórházakba/egészségügyi központokba. 2017 májusától kezdődően 12 hetente véletlenszerűen kiválasztanak két kórházat/egészségügyi központot az adherencia intervenció megkezdéséhez.

A véletlenszerűsítési időket 12 hét választja el, hogy lehetővé tegyék a beavatkozás végrehajtását és értékelését az egyes időszakokon belül. A végső adatgyűjtésre 2018 októberében kerül sor. A központok minden nővérét a beavatkozás bevezetése előtt egy tapasztalt szakmai tanácsadó és egy tapasztalt ART nővér kiképezi a szabványos adherencia tanácsadásra.

A betartási tanácsadáson vagy a megerősítő VL-n meg nem jelenő betegek felkutatása az egészségügyi központ jelenlegi rendszere szerint történik (általában a falu egészségügyi dolgozóján vagy telefonon keresztül, ha van ilyen) és mindkét esetben változatlan marad. az ellenőrzési és beavatkozási időszak.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

928

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Lesotho
      • Butha-Buthe, Lesotho
        • Muela Health Center
      • Butha-Buthe, Lesotho
        • Boiketsiso Health Center
      • Butha-Buthe, Lesotho
        • Linakeng Health Center
      • Butha-Buthe, Lesotho
        • Makhunoane Health Center
      • Butha-Buthe, Lesotho
        • Motete Health Center
      • Butha-Buthe, Lesotho
        • Ngoajane Health Center
      • Butha-Buthe, Lesotho
        • Rampai Health Center
      • Butha-Buthe, Lesotho
        • St Paul Health Center
      • Butha-Buthe, Lesotho
        • Tsime Health Center
      • Butha-Buthe, Lesotho
        • Paballong
      • Butha-Buthe, Lesotho
        • Seboche
      • Butha-Buthe, Lesotho
        • St Peters Health Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Minden beteg, aki VL-monitorozásban részesül a Butha-Buthe kerület 2 kórháza és 10 egészségügyi központja egyikében
  • Első vonalbeli ART-ban részesülő betegek
  • Azok a betegek, akiknél a VL≥ 1000 kópia/ml legalább 6 hónapos első vonalbeli ART kezelés után

Kizárási kritériumok:

  • VL-monitorozásban részesülő betegek egy nem részt vevő Butha-Buthe-i központban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Fokozott betartási tanácsadás
Az emelkedett VL-vel rendelkező egyéneknek legalább 2 megerősített adherencia tanácsadáson kell részt venniük, havi időközönként. A nyomon követési VL-re az első tanácsadás után 8-12 héttel kerül sor.
Kísérleti: Strukturált EAC plusz SMS
A viselkedési beavatkozás strukturált adherencia tanácsadásból és rövid szöveges üzenetből (SMS) fog állni. Kifejezetten egy kulturálisan adaptált grafikus brosúrát fejlesztettek ki, amely a nem elfojtott VL-ben szenvedő egyének adherencia-tanácsadását irányítja.
Viselkedési: Strukturált adherencia tanácsadás

A betegek egy szabványos, fokozott adherencia tanácsadáson vesznek részt. A tanácsadási irányelveket és egy brosúrát kifejezetten az elfojtatlan VL-ben szenvedő egyének adherenciával kapcsolatos tanácsadása érdekében fejlesztették ki. Az egészségügyi központok összes nővérét kiképezik a tanácsadásra a beavatkozásra való átlépés előtt. A brosúrát társadalomtudósok kulturálisan adaptálták, és csak 3 kulcsfontosságú üzenetet tartalmaz. A prospektust a beteg hazaviheti.

Négy héttel az adherencia tanácsadás után SMS-t küldünk a páciensnek, amely emlékezteti az ART felvételére. A szöveges üzenet tartalma a nyilvánosságra hozatal védelme érdekében anonim lesz, és a beteggel a betartási tanácsadás során megbeszélik/egyeztetik meg.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Újbóli elnyomás mértéke egy megemelkedett vírusterhelés után
Időkeret: Akár 16 hétig
HIV vírusterhelés <1000 kópia/ml
Akár 16 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A második vonalbeli ART-ra való váltás aránya
Időkeret: Akár 6 hónapig
Bármilyen váltás proteáz-inhibitor alapú ART-ra
Akár 6 hónapig
Főbb gyógyszerrezisztencia-mutációk
Időkeret: 3 hónappal az 1. emelt VL után
Bármilyen jelentős gyógyszerrezisztencia-mutáció jelenléte azoknál, akiknél a 2. emelkedett VL
3 hónappal az 1. emelt VL után
Az ellátásból eredő kopás mértéke
Időkeret: 6 hónap
A beteg első megemelkedett VL-jének tájékoztatását követő 6 hónapon belül nem jelennek meg a klinikán
6 hónap
A vírusok újraszuppressziójának aránya
Időkeret: 6 hónappal a váltás után
Azokban, akik áttértek a 2. vonalra
6 hónappal a váltás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Swiss Tropical & Public Health Institute

Együttműködők

University of Basel
Ministry of Health, Lesotho
SolidarMed

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Niklaus Labhardt, MD, Swiss TPH

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. május 18.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. augusztus 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 7.

Első közzététel (Tényleges)

2017. augusztus 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. december 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. december 16.

Utolsó ellenőrzés

2019. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SAVIR

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HIV/AIDS

Klinikai vizsgálatok a Strukturált adherencia tanácsadás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Angola

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel