病毒再抑制的短期坚持干预 (SAVIR)
病毒再抑制 (SAVIR) 研究的短期依从性干预：阶梯楔形随机对照研究，用于评估标准化依从性咨询对莱索托病毒载量未受抑制个体的影响
在“即测即治”的时代，由于依从性差，预计会有大量患者病毒载量 (VL) 未受抑制，因此需要简单、短期和标准化的依从性干预措施，且疗效有据可查。 在未抑制 VL 患者中实现再抑制有利于个体健康，对于降低传播风险很重要，并且具有直接的成本影响，因为持续未抑制 VL 的患者最终将转向更昂贵的二线治疗方案。
关于如何最好地解决未抑制 VL 患者的依从性问题的信息仍然很缺乏。 VL 监测被认为是加强 VL 未受抑制患者依从性的有用工具。 莱索托指南建议在第一次强化依从性咨询后 8-12 周重做 VL。 迄今为止，还没有发表的研究清楚地表明，在对未抑制的 VL 患者进行强化依从性咨询后，再抑制率更高。
该项目旨在测试对病毒载量未受抑制的一线抗逆转录病毒治疗的 HIV 阳性个体的依从性干预。 阶梯楔形研究将用于比较简短的标准化依从性咨询和短信提醒护理标准（≥ 2 次非结构化依从性咨询会议）在病毒再抑制率和切换到第二线 ART 方面的有效性.
研究概览
详细说明
由于迄今为止莱索托缺乏常规病毒载量 (VL) 监测，该地区的大多数医护人员缺乏有关如何管理病毒载量升高患者的必要信息。 CART-1 研究发现再抑制率仅为 30%，且只有 70% 的患者返回第二次 VL。 根据这些估计，很明显必须改进当前管理这些患者的做法。 设计了一种简单的干预措施，可以在莱索托的所有卫生中心进行切实可行的调整。
为了确保测量这种干预的效果并避免长时间延迟采用干预，我们选择了阶梯楔形设计。 此外，该研究因此不会中断 12 家医疗机构正在交错向 ART 患者提供的常规病毒载量供应。 阶梯楔形设计是一种集群研究形式，其中干预是针对群体而不是个人。 在这种情况下，集群是医院或健康中心。 每个健康中心将经历一个具有护理标准的时间段，然后将被随机选择以在不同时间点交叉进行干预，直到所有健康中心都交叉接受干预。 端点数据将在所有健康中心持续收集。 使用阶梯楔形研究是务实的——提供干预以发挥其预期的好处，研究洞察力是次要目标。 这种创新设计将带来比观察性研究更有力的证据。
2015 年 12 月在 Butha-Buthe 医院、2016 年 5 月在 Seboche 医院和 2016 年 6 月在其余 10 个卫生中心开始了常规 VL（病毒载量）监测。 一旦每家医院/健康中心实施了至少 12 周的常规 VL 监测，标准化依从性干预将以随机方式推广到医院/健康中心。 从 2017 年 5 月开始，每 12 周将随机选择两家医院/健康中心开始进行依从性干预。
随机化时间将间隔 12 周，以便在每个时间段内实施和评估干预措施。 最终数据收集将于 2018 年 10 月进行。 在引入干预之前，中心的所有护士都将接受经验丰富的专业顾问和经验丰富的 ART 护士的标准化依从性咨询培训。
将根据健康中心当前使用的系统（通常通过乡村卫生工作者或电话联系个人，如果有的话）对未参加依从性咨询会议或确认性 VL 的患者进行追踪，并且在这两种情况下都将保持不变控制和干预期。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Butha-Buthe、莱索托
- Muela Health Center
-
Butha-Buthe、莱索托
- Boiketsiso Health Center
-
Butha-Buthe、莱索托
- Linakeng Health Center
-
Butha-Buthe、莱索托
- Makhunoane Health Center
-
Butha-Buthe、莱索托
- Motete Health Center
-
Butha-Buthe、莱索托
- Ngoajane Health Center
-
Butha-Buthe、莱索托
- Rampai Health Center
-
Butha-Buthe、莱索托
- St Paul Health Center
-
Butha-Buthe、莱索托
- Tsime Health Center
-
Butha-Buthe、莱索托
- Paballong
-
Butha-Buthe、莱索托
- Seboche
-
Butha-Buthe、莱索托
- St Peters Health Center
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 在 Butha-Buthe 区的 2 家医院和 10 个保健中心之一接受 VL 监测的所有患者
- 接受一线 ART 治疗的患者
- 一线 ART 治疗至少 6 个月后 VL≥ 1000 拷贝/mL 的患者
排除标准：
- 在 Butha-Buthe 的非参与中心接受 VL 监测的患者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
无干预：加强依从性咨询
VL 升高的个人需要参加至少 2 次每月一次的强化依从性咨询。
第一次咨询后 8 到 12 周会进行后续 VL。
|
|
|
实验性的：结构化 EAC 加 SMS
行为干预将包括结构化的依从性咨询和短信 (SMS)。
专门开发了适应文化的图形手册，以指导对 VL 未受抑制的个人进行依从性咨询。
|
患者将接受一次标准化的强化依从性咨询会议。 专门制定了咨询指南和小册子来指导未受抑制的 VL 患者的依从性咨询。 健康中心的所有护士都将在交叉干预之前接受咨询培训。 这本小册子由社会科学家根据文化改编而成，仅包含 3 个关键信息。 小册子将交给患者带回家。 依从性咨询会后 4 周，将向患者发送短信，提醒他们接受 ART。 短信的内容将是匿名的，以保护披露，并在依从性咨询期间与患者讨论/达成一致。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
一次病毒载量升高后的再抑制率
大体时间：长达 16 周
|
HIV病毒载量<1000拷贝/毫升
|
长达 16 周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
转换为二线 ART 的比率
大体时间：长达 6 个月
|
任何转向基于蛋白酶抑制剂的 ART
|
长达 6 个月
|
|
主要耐药突变
大体时间：第一次 VL 升高后 3 个月
|
在 VL 第二次升高的患者中存在任何主要耐药突变
|
第一次 VL 升高后 3 个月
|
|
护理人员流失率
大体时间：6个月
|
在告知患者他/她的第一次 VL 升高后 6 个月内没有到诊所就诊
|
6个月
|
|
病毒再抑制率
大体时间：切换后 6 个月
|
在那些切换到第二行的人中
|
切换后 6 个月
|
合作者和调查者
调查人员
- 学习椅：Niklaus Labhardt, MD、Swiss TPH
出版物和有用的链接
一般刊物
- Jobanputra K, Parker LA, Azih C, Okello V, Maphalala G, Kershberger B, Khogali M, Lujan J, Antierens A, Teck R, Ellman T, Kosgei R, Reid T. Factors associated with virological failure and suppression after enhanced adherence counselling, in children, adolescents and adults on antiretroviral therapy for HIV in Swaziland. PLoS One. 2015 Feb 19;10(2):e0116144. doi: 10.1371/journal.pone.0116144. eCollection 2015.
- Government of Lesotho: NATIONAL GUIDELINES ON THE USE OF ANTIRETROVIRAL THERAPY FOR HIV PREVENTION AND TREATMENT. Fifth Edition 2016.
- Conway B. The role of adherence to antiretroviral therapy in the management of HIV infection. J Acquir Immune Defic Syndr. 2007 Jun 1;45 Suppl 1:S14-8. doi: 10.1097/QAI.0b013e3180600766.
- Bonner K, Mezochow A, Roberts T, Ford N, Cohn J. Viral load monitoring as a tool to reinforce adherence: a systematic review. J Acquir Immune Defic Syndr. 2013 Sep 1;64(1):74-8. doi: 10.1097/QAI.0b013e31829f05ac.
- Ministry of Health and Social Welfare Lesotho: National Guidelines For HIV Testing And Counselling. National Guidelines For HIV Testing And Counselling 2009.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
HIV爱滋病的临床试验
-
Duke UniversityThe University of Hong Kong; Oxford University Clinical Research Unit, Vietnam; National Hospital... 和其他合作者完全的
-
Uvax Bio LLC完全的艾滋病毒感染 | 疫苗可预防的疾病 | AIDS/HIV - 与 AIDS 相关的相关疾病澳大利亚
-
Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., Ltd完全的
-
VA Eastern Colorado Health Care SystemPublic Health Grant Program, Veterans Health Administration Office of Public Health完全的
-
Thomas Aagaard RasmussenAarhus University Hospital; The Alfred; Germans Trias i Pujol Hospital; Walter and Eliza Hall Institute...招聘中
-
Hospital Clinic of Barcelona完全的
-
University of North Carolina, Chapel Hill尚未招聘
-
Craig Cohen, MD, MPHNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Duke University; Osel, Inc.; DFNet...招聘中
-
Fundación HuéspedViiV Healthcare尚未招聘
-
Fundación HuéspedMSD Pharmaceuticals LLC; Fundacion IDEAA尚未招聘