Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Korte therapietrouwinterventie voor virale re-suppressie (SAVIR)

16 december 2019 bijgewerkt door: Tracy Glass, Swiss Tropical & Public Health Institute

Short Adherence Intervention for Viral Re-suppression (SAVIR)-onderzoek: een stapsgewijze gerandomiseerde, gecontroleerde studie om het effect te beoordelen van gestandaardiseerde therapietrouw bij personen met niet-onderdrukte virale belasting in Lesotho

In het tijdperk van test-and-treat, met naar verwachting een groot aantal patiënten met een niet-onderdrukte virale belasting (VL) als gevolg van slechte therapietrouw, zullen eenvoudige, korte en gestandaardiseerde therapietrouwinterventies met gedocumenteerde werkzaamheid nodig zijn. Het bereiken van re-suppressie bij patiënten met niet-onderdrukte VL is gunstig voor de gezondheid van het individu, belangrijk om het risico op overdracht te verminderen en heeft directe kostenimplicaties omdat patiënten met aanhoudende niet-onderdrukte VL uiteindelijk zullen worden overgeschakeld naar duurdere tweedelijnsregimes.

Er is nog steeds grotendeels gebrek aan informatie over hoe therapietrouwproblemen bij patiënten met niet-onderdrukte VL het beste kunnen worden aangepakt. VL-monitoring wordt erkend als een nuttig hulpmiddel om therapietrouw te versterken bij patiënten met niet-onderdrukte VL. De Lesotho-richtlijnen bevelen aan om een ​​VL 8-12 weken na de eerste therapietrouw opnieuw te doen. Tot op heden is er geen studie gepubliceerd die duidelijk hogere resuppressiepercentages aantoont na verbeterde therapietrouw voor patiënten met niet-onderdrukte VL.

Dit project beoogt het testen van een therapietrouwinterventie voor HIV-positieve individuen op eerstelijns ART die een niet-onderdrukte virale lading hebben. Een getrapt onderzoek zal worden gebruikt om de effectiviteit van een korte, gestandaardiseerde therapietrouw gevolgd door een sms-herinnering te vergelijken met de standaardzorg (≥ 2 ongestructureerde therapietrouwsessies) in termen van virale re-suppressiepercentages en overschakelingen naar 2e lijns ART .

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Vanwege een gebrek aan routinematige monitoring van de virale belasting (VL) in Lesotho tot nu toe, ontbreekt het de meeste gezondheidswerkers in de districten aan de nodige informatie over hoe ze patiënten met een verhoogde virale belasting moeten behandelen. De CART-1-studie vond re-suppressiepercentages van slechts 30%, waarbij slechts 70% terugkeerde voor een tweede VL. Uit deze schattingen blijkt duidelijk dat de huidige praktijk voor het behandelen van deze patiënten moet worden verbeterd. Er is een eenvoudige ingreep ontworpen die haalbaar zou kunnen worden toegepast in alle gezondheidscentra in Lesotho.

Om ervoor te zorgen dat het effect van deze ingreep wordt gemeten en om een ​​lange vertraging bij het toepassen van de ingreep te voorkomen, is gekozen voor een getrapt wigontwerp. Bovendien zou de studie de lopende gespreide uitrol van routinematige levering van virale belasting aan patiënten op ART in de 12 gezondheidscentra dus niet verstoren. Stepped wedge designs zijn een vorm van geclusterd onderzoek waarbij de interventie wordt geleverd aan groepen in plaats van aan individuen. Het cluster is in dit geval het ziekenhuis of gezondheidscentrum. Elk gezondheidscentrum doorloopt een tijdsperiode met de zorgstandaard en wordt vervolgens willekeurig geselecteerd om op verschillende tijdstippen over te stappen naar de interventie, totdat alle gezondheidscentra zijn overgestoken om de interventie te ontvangen. In alle gezondheidscentra zullen continu gegevens over het eindpunt worden verzameld. Het gebruik van een getrapte wigstudie is pragmatisch - de interventie wordt aangeboden om de verwachte voordelen uit te oefenen en onderzoeksinzicht is een secundair doel. Dit innovatieve ontwerp zal leiden tot veel sterker bewijs dan observationele studies.

Routinematige VL-monitoring (viral load) begon in het Butha-Buthe-ziekenhuis in december 2015, in het Seboche-ziekenhuis in mei 2016 en in de overige 10 gezondheidscentra in juni 2016. Zodra elk ziekenhuis/gezondheidscentrum routinematige VL-monitoring gedurende ten minste 12 weken heeft geïmplementeerd, zal de gestandaardiseerde therapietrouwinterventie op gerandomiseerde wijze worden uitgerold naar de ziekenhuizen/gezondheidscentra. Vanaf mei 2017 worden om de 12 weken twee ziekenhuizen/gezondheidscentra willekeurig geselecteerd om te starten met de therapietrouwinterventie.

Randomisatietijden worden gescheiden door 12 weken om implementatie en beoordeling van de interventie binnen elke tijdsperiode mogelijk te maken. De definitieve gegevensverzameling zal plaatsvinden in oktober 2018. Alle verpleegkundigen in de centra worden voorafgaand aan de introductie van de interventie getraind in de gestandaardiseerde therapietrouw door een ervaren professionele counselor en een ervaren ART-verpleegkundige.

Het opsporen van patiënten die niet komen opdagen voor therapietrouwsessies of bevestigende VL zal worden gedaan volgens het huidige systeem dat in gebruik is in het gezondheidscentrum (meestal contact opnemen met de persoon via dorpsgezondheidswerker of telefoon indien beschikbaar) en zal hetzelfde blijven gedurende beide de controle- en interventieperiode.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

928

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Lesotho
      • Butha-Buthe, Lesotho
        • Muela Health Center
      • Butha-Buthe, Lesotho
        • Boiketsiso Health Center
      • Butha-Buthe, Lesotho
        • Linakeng Health Center
      • Butha-Buthe, Lesotho
        • Makhunoane Health Center
      • Butha-Buthe, Lesotho
        • Motete Health Center
      • Butha-Buthe, Lesotho
        • Ngoajane Health Center
      • Butha-Buthe, Lesotho
        • Rampai Health Center
      • Butha-Buthe, Lesotho
        • St Paul Health Center
      • Butha-Buthe, Lesotho
        • Tsime Health Center
      • Butha-Buthe, Lesotho
        • Paballong
      • Butha-Buthe, Lesotho
        • Seboche
      • Butha-Buthe, Lesotho
        • St Peters Health Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle patiënten die VL-monitoring krijgen in een van de 2 ziekenhuizen en 10 gezondheidscentra in het district Butha-Buthe
  • Patiënten op eerstelijns ART
  • Patiënten met een VL ≥ 1000 kopieën/ml na minimaal 6 maanden eerstelijns ART

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die VL-monitoring krijgen in een niet-deelnemend centrum in Butha-Buthe

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Verbeterde therapietrouw
Individuen met verhoogde VL zijn verplicht om maandelijks minimaal 2 sessies met verbeterde therapietrouw bij te wonen. Een follow-up VL wordt gedaan 8 tot 12 weken na de eerste counselingsessie.
Experimenteel: Gestructureerde EAC plus SMS
De gedragsinterventie zal bestaan ​​uit gestructureerde therapietrouw en een kort sms'je. Er werd speciaal een cultureel aangepaste grafische brochure ontwikkeld om therapietrouw te begeleiden voor personen met niet-onderdrukte VL.
Gedragsmatig: Gestructureerde therapietrouw

Patiënten ondergaan één gestandaardiseerde counselingsessie voor verbeterde therapietrouw. Counselingrichtlijnen en een brochure zijn speciaal ontwikkeld om therapietrouw te begeleiden voor personen met niet-onderdrukte VL. Alle verpleegkundigen in de gezondheidscentra zullen voorafgaand aan de overgang naar de interventie worden getraind in de begeleiding. De brochure is ontwikkeld door sociaal wetenschappers en bevat slechts 3 kernboodschappen. De folder krijgt de patiënt mee naar huis.

Vier weken na de therapietrouwsessie wordt een sms naar de patiënt gestuurd om hen eraan te herinneren hun ART in te nemen. De inhoud van het sms-bericht zal anoniem zijn om openbaarmaking te beschermen en zal tijdens de therapietrouw met de patiënt worden besproken/afgesproken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Re-suppressiepercentages na één verhoogde virale lading
Tijdsspanne: Tot 16 weken
Hiv-virusbelasting <1000 kopieën/ml
Tot 16 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tarieven van overstap naar tweedelijns ART
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
Elke overstap naar op proteaseremmers gebaseerde ART
Tot 6 maanden
Belangrijke mutaties in geneesmiddelresistentie
Tijdsspanne: 3 maanden na 1e verhoogde VL
Aanwezigheid van een belangrijke mutatie in geneesmiddelresistentie bij mensen met 2e verhoogde VL
3 maanden na 1e verhoogde VL
Uitvalspercentages uit de zorg
Tijdsspanne: 6 maanden
Geen bezoek aan de kliniek binnen 6 maanden na het informeren van de patiënt over zijn/haar eerste verhoogde VL
6 maanden
Tarieven van virale re-suppressie
Tijdsspanne: 6 maanden na overstap
Bij degenen die overstapten naar de 2e lijn
6 maanden na overstap

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Swiss Tropical & Public Health Institute

Medewerkers

University of Basel
Ministry of Health, Lesotho
SolidarMed

Onderzoekers

  • Studie stoel: Niklaus Labhardt, MD, Swiss TPH

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 mei 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 december 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 december 2019

Laatst geverifieerd

1 december 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SAVIR

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hiv/aids

Klinische onderzoeken op Gestructureerde therapietrouw

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in South Africa

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren