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Intervention de courte adhérence pour la re-suppression virale (SAVIR)

16 décembre 2019 mis à jour par: Tracy Glass, Swiss Tropical & Public Health Institute

Étude SAVIR (Short Adherence Intervention for Viral Re-suppression): Une étude contrôlée randomisée en gradins pour évaluer l'effet des conseils d'adhésion standardisés chez les personnes dont la charge virale n'est pas supprimée au Lesotho

À l'ère du test et du traitement, avec un nombre élevé prévu de patients qui auront une charge virale (CV) non supprimée en raison d'une mauvaise observance, des interventions d'observance simples, courtes et standardisées avec une efficacité documentée seront nécessaires. L'obtention d'une nouvelle suppression chez les patients dont la LV n'est pas supprimée est bénéfique pour la santé de l'individu, importante pour réduire le risque de transmission et a une implication directe sur les coûts, car les patients dont la LV n'est pas supprimée seront finalement transférés vers des schémas thérapeutiques de 2e ligne plus coûteux.

Les informations manquent encore largement sur la meilleure façon de traiter les problèmes d'observance chez les patients dont la CV n'est pas supprimée. La surveillance de la CV est reconnue comme un outil utile pour renforcer l'observance chez les patients dont la CV n'est pas supprimée. Les Directives du Lesotho recommandent de refaire une CV 8 à 12 semaines après le premier conseil d'observance renforcée. À ce jour, aucune étude n'a été publiée démontrant clairement des taux de re-suppression plus élevés après des conseils d'observance améliorés pour les patients avec une CV non supprimée.

Ce projet vise à tester une intervention d'observance pour les personnes séropositives sous TAR de première intention dont la charge virale n'est pas supprimée. Une étude par étapes sera utilisée pour comparer l'efficacité d'un court conseil d'observance standardisé suivi d'un rappel par SMS à la norme de soins (≥ 2 séances de conseil d'observance non structurées) en termes de taux de re-suppression virale et de passage au TAR de 2e ligne .

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

En raison d'un manque de surveillance de routine de la charge virale (CV) au Lesotho jusqu'à présent, la plupart des agents de santé dans les districts ne disposent pas des informations nécessaires sur la façon de gérer les patients ayant une charge virale élevée. L'étude CART-1 a trouvé des taux de re-suppression de seulement 30 % avec seulement 70 % revenant pour une deuxième CV. À partir de ces estimations, il est clair que la pratique actuelle de prise en charge de ces patients doit être améliorée. Une intervention simple a été conçue qui pourrait être facilement adaptée à tous les centres de santé du Lesotho.

Afin de s'assurer que l'effet de cette intervention est mesuré et d'éviter un long retard dans l'adoption de l'intervention, une conception en coin étagé a été choisie. De plus, l'étude ne perturberait donc pas le déploiement échelonné en cours de la fourniture systématique de la charge virale aux patients sous TAR dans les 12 établissements de santé. Les conceptions en coins étagés sont une forme d'étude en grappes dans laquelle l'intervention est dispensée à des groupes plutôt qu'à des individus. Dans ce cas, le cluster est l'hôpital ou le centre de santé. Chaque centre de santé subira une période de temps avec la norme de soins, puis sera sélectionné au hasard pour passer à l'intervention à différents moments, jusqu'à ce que tous les centres de santé soient passés pour recevoir l'intervention. Les données sur le point final seront collectées en continu dans tous les centres de santé. L'utilisation d'une étude par étapes est pragmatique - l'intervention est proposée pour exercer ses avantages attendus et la perspicacité de la recherche est un objectif secondaire. Cette conception innovante conduira à des preuves beaucoup plus solides que les études observationnelles.

La surveillance de routine de la CV (charge virale) a commencé à l'hôpital de Butha-Buthe en décembre 2015, à l'hôpital de Seboche en mai 2016 et dans les 10 autres centres de santé en juin 2016. Une fois que chaque hôpital/centre de santé a mis en place un suivi de routine de la CV pendant au moins 12 semaines, l'intervention d'observance standardisée sera déployée dans les hôpitaux/centres de santé de manière aléatoire. Toutes les 12 semaines à partir de mai 2017, deux hôpitaux/centres de santé seront sélectionnés au hasard pour commencer l'intervention d'observance.

Les périodes de randomisation seront séparées de 12 semaines pour permettre la mise en œuvre et l'évaluation de l'intervention au cours de chaque période. La collecte finale des données aura lieu en octobre 2018. Toutes les infirmières des centres seront formées au conseil d'observance standardisé par un conseiller professionnel expérimenté et une infirmière expérimentée en ART avant l'introduction de l'intervention.

La recherche des patients qui ne se présentent pas aux séances de conseil sur l'observance ou à la confirmation de la CV se fera selon le système actuellement utilisé au centre de santé (généralement contacter la personne via l'agent de santé du village ou par téléphone si disponible) et restera le même pendant les deux la période de contrôle et d'intervention.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

928

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Lesotho
      • Butha-Buthe, Lesotho
        • Muela Health Center
      • Butha-Buthe, Lesotho
        • Boiketsiso Health Center
      • Butha-Buthe, Lesotho
        • Linakeng Health Center
      • Butha-Buthe, Lesotho
        • Makhunoane Health Center
      • Butha-Buthe, Lesotho
        • Motete Health Center
      • Butha-Buthe, Lesotho
        • Ngoajane Health Center
      • Butha-Buthe, Lesotho
        • Rampai Health Center
      • Butha-Buthe, Lesotho
        • St Paul Health Center
      • Butha-Buthe, Lesotho
        • Tsime Health Center
      • Butha-Buthe, Lesotho
        • Paballong
      • Butha-Buthe, Lesotho
        • Seboche
      • Butha-Buthe, Lesotho
        • St Peters Health Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les patients bénéficiant d'un suivi de la CV dans l'un des 2 hôpitaux et 10 centres de santé du district de Butha-Buthe
  • Patients sous TAR de première intention
  • Patients avec une CV ≥ 1000 copies/mL après un minimum de 6 mois sous TAR de première ligne

Critère d'exclusion:

  • Patients sous surveillance de la CV dans un centre non participant à Butha-Buthe

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Conseils d'observance améliorés
Les personnes ayant une CV élevée doivent assister à un minimum de 2 séances de conseil sur l'observance améliorée effectuées à des intervalles mensuels. Une CV de suivi est effectuée 8 à 12 semaines après la première séance de conseil.
Expérimental: EAC structuré plus SMS
L'intervention comportementale consistera en des conseils d'adhésion structurés et un message texte court (SMS). Une brochure graphique culturellement adaptée a été spécifiquement développée pour guider les conseils d'observance pour les personnes atteintes de LV non supprimée.
Comportemental: Conseils d'adhésion structurés

Les patients subiront une séance de conseil standardisée sur l'observance améliorée. Des directives de conseil et une brochure ont été spécifiquement développées pour guider le conseil d'observance pour les personnes atteintes de LV non supprimée. Toutes les infirmières des centres de santé seront formées au counseling avant le passage à l'intervention. La brochure a été élaborée par des spécialistes des sciences sociales et adaptée culturellement et ne contient que 3 messages clés. La brochure sera remise au patient pour qu'il l'emporte chez lui.

Quatre semaines après la séance de conseil sur l'observance, un SMS sera envoyé au patient lui rappelant de prendre son TAR. Le contenu du message texte sera anonyme pour protéger la divulgation et discuté/convenu avec le patient lors du conseil d'observance.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de re-suppression après une charge virale élevée
Délai: Jusqu'à 16 semaines
Charge virale VIH <1000 copies/ml
Jusqu'à 16 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de passage au TAR de deuxième intention
Délai: Jusqu'à 6 mois
Tout passage à un TAR basé sur un inhibiteur de la protéase
Jusqu'à 6 mois
Mutations majeures de résistance aux médicaments
Délai: 3 mois après la 1ère CV élevée
Présence d'une mutation majeure de résistance aux médicaments chez les personnes atteintes d'une 2e CV élevée
3 mois après la 1ère CV élevée
Taux d'attrition des soins
Délai: 6 mois
Aucune visite à la clinique dans les 6 mois après avoir informé le patient de sa première CV élevée
6 mois
Taux de re-suppression virale
Délai: 6 mois après le changement
Chez ceux qui sont passés en 2e ligne
6 mois après le changement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Swiss Tropical & Public Health Institute

Collaborateurs

University of Basel
Ministry of Health, Lesotho
SolidarMed

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Niklaus Labhardt, MD, Swiss TPH

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 mai 2017

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 août 2017

Première publication (Réel)

8 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 décembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 décembre 2019

Dernière vérification

1 décembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SAVIR

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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